三类医疗器械规试卷150题-官方版(2)

1、三类医疗器械必备资料法规试卷 150题（带答案）姓名：质量负责人分数100分一、单选题：总计112题，每题0.5分1 .医疗器械经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.6年2 .医疗器械监督管理条例（国务院令650号）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日3 .医疗器械注册管理办法（局令4号）共有（）条规定A.80 条B.81条C.82 条D.83条4 .医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5个月B.6个月C.7个月D.8个月5 .企业贮存

2、医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6 . 一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B 、第二类注册产品G第一类注册产品D 、普通诊察器械7 .我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。A 41 个B、43 个G 44 个D.45个8 .医疗器械行业标准由（）制定A、标准化委员会B 、国家质量技术监督局G国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9 .贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明 显分区标示。其中退货区为（）A.黄色B.绿色C.黑色D.红色10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（

3、）A 2016 年第 111 号 B、2016 年 112 号 C 、2016 年 113 号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、任何单位或个人B 、单位 C 、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。14、 医疗器械注册证有效期为（ ） 。A、 4

4、年 B 、 5 年 C 、 6 年15、医疗器械经营企业（ ） 将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1 人，2 年B、 2 人，3 年C、1 人，3 年D、 2 人，2 年17经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A第一类B、第二类C、第三类D、全部类别18. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于（）平方米。A.15

5、、 30B.30、 15C.30、 30D.15、 1519对于第三类医疗器械的管理方法是（）A. 常规管理B.一般控制C. 严格控制D.企业自我控制20. 我国对医疗器械实行（）制度A. 生产许可证B.质量认证C. 产品生产注册D.安全认证21. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（） ，申请办理变更手续或重新注册。A. 发生变化之日前30 日内B. 发生变化之日起30 日内C. 发生变化之日前6 个月内D. 发生变化之日起6 个月内22. 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）A. 医疗器械的名称、规格（型号）

6、、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额B. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期C. 生产企业和生产企业许可证号（ 或者备案凭证编号）。D.以上都是23医疗器械不包括（）A. 单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品B. 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品C. 软件D.消毒产品24变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（）复印件A. 身份证B. 学历证书C. 职称证书D. 户口本25. 第三类医疗器械经营企业质量负责人, 应当具有（）A. 法人资格B. 医学相关专业大专以上学历，并具有三年以上质量管理经验。C. 本科学历D.医学相

7、关专业大专以上学历26. 医疗器械不良事件的定义是（）A. 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件B. 获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C. 获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件D.获准上市的、不合格的医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器 械预期使用效果无关的事件27. 医疗器械不良事件监测记录包括（）A. 可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年

8、度汇总报告表B. 医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录C. 以上都是D.以上都不是28. 国家对医疗器械按照风险程度实行（）A. 常规管理B.注册管理C. 分类管理D.备案管理29. 第一类医疗器械实行产品（）A. 常规管理B.注册管理C.分类管理D.备案管理30. 第二类、第三类医疗器械实行产品（） 。A.常规管理B.注册管理C.分类管理D.备案管理31. 以下哪类医疗器械产品备案，可以不需要进行临床试验（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都可以32. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项

9、包括（）A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C. 生产企业的名称D.以上都是33. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）A. 可追溯性B. 安全性C. 保密性D. 有效性34. 医疗器械临床评价是指（）A. 申请人或者备案人通过临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。B. 申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。C. 申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。D.申请人或者备案人通

10、过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品 是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。35. 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A. 1 个工作日B.2 个工作日C.3 个工作日D.4个工作日36. 技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）内完成技术审评。A.30 个工作日B.40个工作日C. 50 个工作日D.60 个工作日37. 下列哪些情形国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件（）A. 临床试验申报资料虚假的B. 已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的

11、C. 以上都是38. 医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年39. 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（）个工作日内发给医疗器械注册变更文件A.5B.10C.15D.2040申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处（）以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。A.3 万元B.5 万元C.8 万元 D.10 万元41. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器

12、械生产企业应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料A.10 个工作日B.15个工作日C.30 个工作日D.35个工作日42. 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。A.2 个月B.4 个月C.5 个月D.6 个月43. 以下说法正确的是（）A. 经营第一类医疗器械不需许可和备案B. 经营第二类医疗器械不需备案管理C. 经营第三类医疗器械不实行许可管理。D. 经营第一类医疗器械实行许可和备案44. 国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）A. 部分第三类医疗

13、器械B.第三类医疗器械C. 第二类医疗器械D.第一类医疗器械45. 属于第三类医疗器械的是（）A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B. 植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C. 两者均是D.两者均不是46积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械47. 医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）A. 医疗器械的广告B.医疗器械说明书C. 医生的建议

14、D.医疗器械的质量标准48. 在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是（）A. 医疗器械说明书B.医疗器械标签C. 医疗器械包装标示D.医疗器械图文49. 医疗器械说明书可含有的文字说明是（）A. 疗效最佳B.无效退款C. 安全无毒副作用D. 一次性使用50. 下列说法错误的是（）A. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学B. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文C. 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形应当准确、清晰、规范D.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种51. （ ）是医疗器械经营质量

15、的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。A. 企业法定代表人或者负责人B. 企业所有股东C. 质量员D. 验收员52. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康。体检要求：（）A.区域有限B.区域不限53. 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下哪个条件（）A. 用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；B. 存放不合格医疗器械专用场所；C. 销后退（召）回产品的专用场所；D.以上都是54. 企

16、业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。以下说法错误的是（）A. 检查并改善贮存与作业流程；B. 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；C. 每天上、下午不少于1 次对库房温度进行监测记录；D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查55. 根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（） 。A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品56. 从事助听器验配企业，验配的人员应当具有的要求中，不符合要求的（）A

17、. 听力学专业B. 大专以上学历C. 初级以上医师职称D 中专以上学历 57. 企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗 前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容不符合：（）A. 法律法规规章B. 医疗器械专业知识及技能C. 质量管理制度、职责、岗位操作规程D. 危化证相关知识58. 经营国家医疗器械经营环节重点监管目录中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于（）A.30 平方米B.45 平方米C.60 平方米D.100 平方米59. 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，符合出库条件之一的（）A,包装出现破损、污染、封

18、口补牢、封条损坏等问题B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实务不符C. 医疗器械超过有效期D.医疗器材未超过有效期60. 企业发现其经营来的医疗器械有严重安全委托，或者不符合强制性标准、经注册或者备案德医疗器械产品技术要求，应当立即（）A. 停止经营B. 继续经营61. 从事植入和介入医疗器械经营中，应当配备医学相关专业以上学历，并经过（ ）培训的人员。A.生产厂家B.供应商 C. 客户62. 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX。其中：第三到六位X代表4位数许可（）。A. 年份B. 月份63. 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（） 相

19、关专业大专以上学历。A 、药学B 、管理C 、机械D 、土木工程64. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A 、业务专用章B、质量专用章C 、发票专用章D、出库专用章65. 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票66. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术

20、培训和（） 三类医疗器械规试卷150 题-官方版（2）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。A 、安装服务B 、送货服务C 、售后服务D 、保修服务67. 以下不属于库房应当符合的条件是() 。A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D任何人员均可进入库房68. 企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能， 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械() 。A 、销售B 、退回C 、销毁D 、生产69. 医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相

21、关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写()。A. 首营企业审批表B. 首营品种审批表C. 验收记录D.销售记录70. 经营第二类医疗器械的企业应当办理() 方可经营。A. 医疗器械经营许可证B. 产品备案凭证C. 医疗器械经营备案凭证D. 无需办证71、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据() 。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。72、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。A、 41 个类代码； B、 43 个类代码。C、 44 个类代码。73、医疗器械

22、经营企业许可证有效期为()。A、 4 年。B、 5 年。C、 6 年。74、医疗器械注册证有效期为()。A、 4 年。B、 5 年。C、 6 年。75、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由() 核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。76、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。77、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由（证。A由设区的市级

23、（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。78、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（证。A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。79、医疗器械广告有效期为（）。A 一年B、二年C、三年80、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由核发注册证。A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。81 、 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。A、

24、GB。） 核发注册） 核发注册） 核发注册B、 YY。C、 YZB。82、医疗器械广告是哪级部门批准()。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。83、医疗器械经营企业() 将居民住宅做为仓库。A可以。R不可以。84、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。A、 20。B、 30。C、 25。85、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。A 安全； B、有效；C、安全、有效。86、医疗器械监督管理条例于()起实施。A、 1999年 4月 1 日；B、 2000年 4月 1 日；C、 2001 年 4 月 1 日87、国家对医疗器

25、械实行分类管理医疗器械共分为() 类。A、 1 ； B、 2； C、 3。88、违法事实确凿并有法定依据对公民处以() 以下罚款可以当场作出行政处罚决定。A、 20 元；B、 50 元；C、 100元89、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省；B、市；G县90、企业申办医疗器械经营许可证时, 省食品药品监督管理部门自受理之日起 () 个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、 15 ； B、 30； C、 4591、医疗器械经营企业许可证项目的变更为()。A、许可事项变更；B、登记事项变更；G

26、许可事项变更和登记事项变更三类医疗器械规试卷150 题-官方版（2）92、医疗器械产品注册证书有效期为()。A、3 年；B、4 年；C、5 年93、医疗器械经营企业许可证的有效期为()。A、4年；B、5 年；C、 6年94、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30 日内申请履行() 。A、注册证变更手续；R重新注册手续；C、注册证登记手续95、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前() 向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、 6 个月； B 、 8 个月；C、 12个月96、医疗器械经营企

27、业擅自变更质量管理人员的, 有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以 ()罚款。A、 5000元以上 10000元以下；B、 5000元以上 20000元以下；C、 10000 元以上 20000 元以下97、限制人身自由的行政处罚,有 ()行使。A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关98、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正, 予以通报批评, 并处以 () 罚款。A、 5000 元；B、 5000元以上 10000 元以下 ； C、 5000 元以上 20000元以下99、行政诉讼受理机关是()。A食品药品监督管理部门；B、人民法院

28、；G人民检察院100、医疗器械生产企业许可证有效期() 。A、 3年；B、 4年； C、 5年101、不满 ()的人有违法行为的不予行政处罚, 责令监护人加以管教。A、 14周岁；B、 16周岁； C、 18 周岁102、生产第二类医疗器械的由 ()负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门103、一次性使用无菌医疗器械后应当 ()。A报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用104、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000 元的 , 应() 罚款。A、 1000元以上5000元

29、以下；B、 5000元以上 10000元以下；C、 5000元以上 20000 元以下105、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1 万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得() 罚款。A、 1-3 倍；B、 2-4 倍；C、 3-5 倍106、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告, 并处于 () 罚款。A、 5000元以上 10000元以下；B、 5000元以上 20000元以下；C、 5000元以上30000元以下107、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审

30、员不少于() 名。A、 1 名；B、 2 名 ； C、 3名108、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在() 。A、 24小时以内 ； B、 24小时以上30日以内 ； C、 30日以上半年以内109、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()。A半年；B、1年；C、2年110、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是() 。A医疗器械制造商；R技术监督管理部门；C医疗器械注册产品标准复核备 案部门111、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：() 。三类医疗器械规试卷150 题-官方版(2)A、按广告宣传，由

31、工商行政管理部门依据广告法进行处罚R按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据条例，按无证产品进行处罚112、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的 （） 手续A撤销；R注销；C、吊销二选择题（每小题1.2分，共 30分，多选、少选、漏选均不得分）113、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（） 。A无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。114、医疗器械不良事件（）。A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。G正常使用情况下 发生的。D导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。115、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。A、发现B、

32、报告C、评价和控制的过程。116、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 R及时发现新的、严重的不良 事件。C、以便器械监督部门及时又t有关器械加强管理。 D避免同样的不良事 件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。117 、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D医疗事故和事件。118 、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。G医疗器械使用单位。DX有关单位和个人。

33、119 、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有 （）。A、警示。R修正。G召回。口停用。E、改进。F、对单个器械的修理。三类医疗器械规试卷150 题 -官方版（2）120 、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风 险，保障广大人民群众用械安全。 D进一步提高对医疗器械性能和功能的要 求。E、推进企业对新产品的研制。121 、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（）。A质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D仓库地址（包括 增、减

34、仓库）。E、经营范围。122、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D售后服务人。123 、医疗器械广告有（）方式。A、声B、视C、文124、我国医疗器械的产品标准分为（）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准 D企业标准125 、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 R家用 血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C轮椅； 医用无菌纱布D助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器126、医疗器械注册号的编排方式为（）。A、x （X） 1 （食

35、）药监械（2）字 xxxM 第X4XX5XXXX6 号。其中：M为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门 所 在 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 简 称 ； 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 的 省 、 自 治 区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX 1 （无相应设区的市级行 政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；B、X2为注册形式（准、进、许）：准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用 于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、 香港、澳门

36、地区的医疗器械；C、x x x x 3为批准注册年份D X4为产品管理类别；E、XX5为广品品种编码；F、XXXX6为注册流水号127、医疗器械广告审批形式为（）。A、（X）医械广审（X）XXXXXXXXXXB、X国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简 称。C、X：有声“视",文”三种方式。n XXXX：批准年份。E、XX：批准月份。f、XXXX：序列号。128、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（）。A上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关 法律、法规、受到行政处罚的企业

37、；DX食品药品监督管理部门认为需要进行现 场检查的其他企业129、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。A国际标准；B、国家标准；C行业标准；D注册产品标准130 、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1 万元以上2 万元以下罚款：（）。A 、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的R超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C擅自变更注册地址、仓库地址的D在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的 真实材料的131 、医疗机构

38、购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。A、从非法渠道购进无菌器械R使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C使用过期、已淘汰无菌器械三类医疗器械规试卷150 题-官方版（2）D使用无医疗器械产品注册证E 、无医疗器械产品合格证的无菌器械132、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况R营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C企业注册地址及仓库地址变动情况D经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 133 、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。A具有独立的法人资质的企业B

39、、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力134.食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（） ，使用环节检查重点是（） 。A:是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无 证生产和生产无证产品的情况；B:采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；C:产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证 书核准内容一致；D:企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在

40、擅自降低生产条件 的情况；E:是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；F:采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G:是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H:企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I： 核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿三类医疗器械规试卷150 题-官方版（2）生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。135 . 自 2015 年月 1 日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）A：4、 4B：4、

41、6C：6、4D：5、5136 .医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）A： 延续注册B ： 风险分析C ： 产品技术要求D ：样品检验 137.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8 号）分别于实施。 （）A： 2014年 10月 1 日 2014年 8月 1 日 B ： 2014年 8月 1 日 2014年 8 月 1日C： 2014年 10月 1 日 2014年 10月 1 日 D ： 2014年 4月 1 日 20

42、14年 8 月 1日138、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A:正确安装B:调试C:操作D:使用E:维护F:保养。139、 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、 完整、 准确， 并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）A:产品特性、注册或者备案、说明书 B :说明书、产品特性、注册或者备 案C:注册或者备案、产品特性、说明书140、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）A:标签B :说明书 C :产品技术要求C :注册检验标准1

43、41、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）A:产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；B:生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；C:医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；D:禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；E:安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；F:产品维护和保养方

44、法，特殊储存、运输条件、方法；G:生产日期，使用期限或者失效日期；H:配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；I： 医疗器械标签所用的图形、符号、 缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；J:以上全是142、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C:说明治愈率或者有效率的；D:与其他企业产品的功效和安全性相比较的；E:含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；F:利用任

45、何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；G:含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；H:法律、法规规定禁止的其他内容I：特殊储存、操作条件或者说明；J:以上全是三判断题（每小题1 分，共 8 分）143、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例（A、）A、，B、X144、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（A、）A、，B、X145、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（

46、A 、）A VB. X146、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（ B 、）A VB. X147、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（A、）A、，B、X148、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（A、）A、，B、X149、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（ B、）A、，B、X150、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（B 、）A VB. X本次法规考试正确答案：三类医疗器械规试卷150 题-官方版（2）1-5CBCBA6-10ABCAB11-15

47、AAABB16-20CCBCC21-25ADDDB26-30ACCDB31-35ADADC36-40BCBBA41-45CDAAB46-50DBBDD51-55ABDCB56-60DDDDA61-65AADDB66-70CDACC单选题：1、正确答案：A2、正确答案：止确答案：B3、正确答案：B4、正确答案：A5、正确答案：A 6 、正确答案：B7、正确答案：C8、正确答案：C9、正确答案：A10、正确答案：C11 、 正确答案：C13、正确答案：B15、正确答案：C17、正确答案：C19、正确答案：C12 、正确答案：A14、正确答案：A16、正确答案：B18、正确答案：B20 、正确答案：

48、B21、 正确答案：C23、正确答案：B25、正确答案：A27、正确答案：B29、正确答案：B22、正确答案：B24、正确答案：B26、 正确答案：A28、正确答案：C30、正确答案：C31、正确答案：A33、正确答案：B35、正确答案：C37、正确答案：B39、正确答案：C41、正确答案：C43、正确答案：B多选题：45、正确答案：BC47、正确答案：ABC49、正确答案：ABC51 、正确答案：ABCDEF53、正确答案：ACDE55、正确答案：ABC57、正确答案：ABC59、正确答案：ABCDEF61、 正确答案：AB63、正确答案：ABCD65、正确答案：ABCD67 正确答案：AB

49、D69、正确答案：ABCD32、正确答案：B34 、正确答案：C36、正确答案：C38、 正确答案：B40、正确答案：A42、正确答案：B44、正确答案：B46、A、正确答案：ACD48 正确答案：ABCD50、正确答案：ABCD52、正确答案：ABCDE54、正确答案：ABC56、正确答案：ABC58、正确答案：ABCDEF60、正确答案：AB62、正确答案：BC64、正确答案：ABCDE66、正确答案：BCD68、正确答案：ABCD70、正确答案：CD一、 选择题（每小题1.2分，共30分，多选、少选、漏选均不得分）1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产

50、环节检查重点是（ADEH ） ，使用环节检查重点是（BCFGI ） 。A:是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；B:采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；C:产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；D:企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E:是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；F:采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G:是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H:企业的产品是否销售给具有合

51、法资质的医疗机构。I： 核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。2、自2015 年月 1 日起， 凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ B ）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53、 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（ CA ）A： 延续注册B ： 风险分析C ： 产品技术要求D ：样品检验4、 医疗器械生产监督管理办法（国家

52、食品药品监督管理总局令第7 号） 和 医疗器械经营监督管理办法（ 国家食品药品监督管理总局令第8 号） 分别于实施。（ C ）A： 2014年 10月 1 日 2014年 8月 1 日 B ： 2014年 8月 1 日 2014年 8月 1日C： 2014年 10月 1 日 2014年 10月 1 日 D ： 2014年 4月 1 日 2014年 8月 1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ ABCDE）FA:正确安装B:调试C:操作D:使用E:维护F:保养。6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（ A ）A:产品特性、注册或者备案、说明书 B :说明书、产品特性、注册或者备案C:注册或者备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（ B ）A:标签B :说明书 C :产品技术要求C :注册检验标准8、医