放射性药品检查实习

1、附件 2：广东省 2009 年放射性药品使用专项检查方案为进一步规范放射性药品使用的管理，确保对放射性药品使 用环节的有序监管，保障公众用药安全，根据近年来日常监管中 发现的问题，省食品药品监督管理局、环境保护局、卫生厅决定 自本通知下发之日起至 2009年 9月 30日，在全省范围内联合开 展放射性药品使用专项检查。一、工作目标和措施 通过专项检查，使医疗机构依法并按规定范围使用放射性药 品，规范正常医疗秩序，杜绝无证、超范围、超剂量使用放射性 药品，确保对放射性药品使用环节的有序监管，最大限度降低放 射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。（一）规范放射性药品使用行为，杜绝无证、超范围、超

2、剂 量使用。开展医疗机构放射性药品使用管理的全面检查，重点检查：1是否持有 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使用许可证? 卫生行政部门核准的使用放射性药品的诊疗范围的相关证明文 件；2是否严格按照放射性药品的使用范围和剂量使用；3核医疗技术人员的水平、设备条件是否与?放射性药品使用许可证 ?的类别相适应；4药品供应商的相关资质证明文件。 依据?放射性药品管理办法? ，无 ?放射性药品使用许可证? 的医疗单位不得临床使用放射性药品。各市食品药品监督管理部 门会同环境保护部门和卫生行政部门对医疗机构进行全面检查， 对未取得 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使用许可证 ?擅自使 用放射性药品的医

3、疗机构，责令立即停止使用放射性药品，并依 法严肃查处，卫生行政部门将视情节给予相关责任人行政处罚。（二）规范医疗机构使用放射性药品的管理，最大限度降低 放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。对医疗机构放射性药品的储存、辐射防护、通风设施、废物 处理等情况进行检查。对未严格按照有关规定存放、使用放射性 药品的医疗机构，环境保护部门依据 ?放射性同位素与射线装臵 安全和防护条例 ?和?中华人民共和国放射性污染防治法 ?的相 关规定依法严肃查处。二、实施步骤此次专项检查分四个阶段进行：（一）自查阶段（自本通知印发之日起至 2009年 5月 31日 前）已持有 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使

4、用许可证 ?的医 疗机构对照 ?放射性药品管理办法? 、国家食品药品监督管理局、 卫生部、公安部、国家环境保护总局 ?关于开展换发放射性药 品使用许可证工作的通知? （国食药监安 2003199 号）的有 关要求开展自查，自查报告于 2009 年 5月 31 日前交当地市食品 药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。未取得 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使用许可证 ?擅自 使用放射性药品的医疗机构应立即停止使用相关药品和诊疗项 目，并承诺在未取得 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使用许可 证?前不使用放射性药品，承诺书于2009 年 5 月 31日前交当地市食品药品监督管理局、环境保护

5、局、卫生局各一份。（二）全面检查阶段（ 2009 年 6 月 1日至 7 月 31 日） 各市有关部门要按照本通知要求，周密部署，建立部门联动 机制，集中力量对辖区内放射性药品使用行为进行全面清查，对 医疗机构进行拉网式检查，对违反 ?放射性药品管理办法 ?使用 放射性药品的医疗机构坚决予以依法处理。对已取得 ?辐射安全许可证? 、?放射性药品使用许可证 ?的 医疗机构使用放射性药品的情况进行全面检查；对未取得 ?辐射 安全许可证?、?放射性药品使用许可证 ?的医疗机构检查是否按 照承诺书停止使用。食品药品监督管理部门重点检查放射性药品生产、采购、不 良反应及应急处理等情况；环境保护部门重点检

6、查辐射防护、废料存放和处理、排气抽 风等设施设备；卫生部门重点检查是否按照诊疗范围、规定剂量使用放射性 药品以及从业人员是否符合规定要求等情况。 各部门应将有关检查记录、整改通知等归档保存，并将专项 检查结果以书面形式上报上级主管部门。（三）督查验收阶段（ 2009年8月1日至 8月31日） 省食品药品监督管理局、省环境保护局、卫生厅联合组成督 查组，对各市专项检查工作、医疗机构的整改情况进行督查。各市专项检查情况和省督查组督查情况将作为医疗机构到 期换证的依据之一。（四）总结提高阶段（ 2009年9月1日至 9月30日） 各市有关部门对专项检查、整改情况进行汇总，对专项检查 工作进行总结 ,

7、于2009年 9月 30日前分别报省食品药品监督管理 局、环境保护局、卫生厅各一份。通过这次专项检查，促进日常 监管属地化，探索建立长效监管机制。三、工作要求（一）加强领导，落实责任。 各市相关部门要根据本方案的要求，高度重视，切实加强领 导，要站在实践科学发展观和构建和谐社会的高度，采取有效措 施，组织有关业务科室人员，迅速开展专项行动。要明确目标， 分解任务，落实责任，各负其责。（二）精心组织，部门联动，形成合力，确保实效。 各市相关部门要结合当地实际，建立部门联动机制，迅速制 定专项检查计划，明确目标、任务，狠抓落实。各部门要密切配 合，通力合作，研究本辖区内放射性药品使用可能存在的问题

8、， 确定检查方式和检查内容。要做到有的放矢，重点突出，主次得 当。确保检查不走过场，务求取得实效。（三）认真总结，创新监管。各市相关部门要认真总结这次放射性药品使用专项检查的经 验和教训，客观评价本地区放射性药品使用监管状况，分析存在 的问题，研究如何进一步改进监管方式，建立放射性药品使用监 管的长效机制。附表：1承诺书模板2放射性药品使用专项检查表3放射性药品使用许可标准5附表 1：承诺书（模板）本单位郑重承诺，严格遵守 ?放射性药品管理办法 ?的有关 规定，在未取得 ?放射性药品使用许可证 ?前，停止使用放射性 药品作为诊疗用途。如有违法行为，愿承担应有的法律责任。 单位名称（盖章） ：法

9、定代表人（签名） ：日期： 年 月 日#附表 2：放射性药品使用专项检查表医疗机构名称使用放药科 （室）名称许可证类别许可证编号使用放射性药品名称序号审查项目审查结果备注一、使用的放射性药品与许可范围和类别一致；符合要求 不符合要求 由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领 导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监 督检查工作。符合要求 不符合要求 二、1具有符合许可类别要求的专业技术人员；符合要求 不符合要求 2专业技术人员经核医学专业培训；符合要求 不符合要求 3操作放射性物质的人员应持有卫生行政部 门发给的?放射工作人员证? 。符合要求 不符合要求 三、1具有表面沾污监测仪；符合要求 不

10、符合要求 一、二、三、四类2配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处臵设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3具有洗刷、清洁等器具和设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4开展体内放射性药品诊断：必须配备经标 定的活度计（井型电离室） 、功能测定仪（甲 功仪或肾图仪）或显像设备（ 闪烁照相机或 单光子发射计算机断层仪） ；符合要求 不符合要求 二、三、四类5开展体内放射性药品治疗：必须配备经标 定的活度计（井型电离室） 、显像设备（ 闪烁 照相机或单光子发射计算机断层仪） ；开展甲 状腺疾病治疗的必须配备甲功仪；符合要求 不符合要求 二、三、四类6具有保证无菌操作的净化设备；制备

11、正电 子类放射性药品还应具备加速器、 自动合成装 臵、高能正电子成像设备；符合要求 不符合要求 三、四类7具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满 足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污 物的设备；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备；符合要求 不符合要求 三、四类9具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器 和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、 内辐射吸收剂量等实验所需仪器、 净化设备和 配制设备等。符合要求 不符合要求 四类四、1具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房； 使用含等效活度 1.11GBq以上的碘 131I 或其 它核素放射性药品治疗的医疗

12、机构应有专用 病房；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类2实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4具备防昆虫和防尘设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类5具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类6具有安全防盗设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类7制备正电子类放射性药品的应有相应的制备和放射防护设施；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所配制制剂相适应的配制、净化、 质检和放

13、射性制剂研制的实验室设施；符合要求 不符合要求 四类9具备符合国家规定的动物实验的基本条件 和设施。符合要求 不符合要求 四类五、1放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及记录制度；符合要求 不符合要求 3仪器设备的使用、管理制度；符合要求 不符合要求 4体内放射性药品使用、观察制度；符合要求 不符合要求 5卫生防护和废物处理制度；符合要求 不符合要求 6放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；符合要求 不符合要求 7研制放射性制剂的申报制度 （仅限第四类）；符合要求 不符合要求 8相关制度是否悬挂在相应区域的墙壁上。符合要求

14、 不符合要求 六、1放射性药品供应商的资质证明文件；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及使用记录；符合要求 不符合要求 3废物处理记录。符合要求 不符合要求 七、其他现场发现问题：已检查项目的总数 项；符合要求 项，不符合要求 项。 不符合要求说明：被检查单位负责人签名（盖章） ：检查人员签名：备注此表一式四份，食品药品监督管理、环境保护、卫生部门及被检 查单位各一份。附表 3：放射性药品使用许可标准项目 类别第一类第二类第三类第四类使用 范 围准许使用体外诊断 用各种含放射性核 素的分析药盒。（ 1）体内诊断、治疗用一 般放射性药品 （ 系指根据 诊断、治疗需要，对购入 的放射性药

15、品进行简单的 稀释或不稀释用于病人的 品种。如碘 131I 化钠口服 溶液、邻碘 131I 马尿酸钠 201 注射液、氯化亚铊 201T1 注射液等 ） ； （2）即时标记放射性药品 生产企业提供的已配制完 成的含锝 99mTc 注射液。（1）?放射性药品使 用许可证?（第二类） 规定的放射性药品； （2）采用放射性核素 发生器及配套药盒自 行配制的体内诊断及 治疗用放射性药品； （3）采用市售自动合 成装臵自行制备的正 电子类放射性药品。（1）?放射性药品 使用许可证 ?（第三 类）规定的放射性药 品；（2）可研制和使用 放射性 新制剂以适 应核医 学诊治新方 法、新技术的应用。 研制范 围

16、仅限国内 市场没 有或技术条 件限制 而不能供应 的品种。人员（1）具有医学院校 毕业或经核医学专 业培训半年以上， 并获中级以上专业 技术职务的人员； （2）具有中专以上 文化程度或经核医 学（放免）专业培 训，从事本专业三 年以上的技术人 员； （3）操作放射性物 质的人员应持有卫 生行政部门发给的 ? 放 射工 作人员 证?。（1）具有取得执业医师资 格, 经核医学专业培训 1年 以上，并获中级以上专业 技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医 疗机构，还必须配备核医 学副高级以上专业技术职 务的人员； （2）具有中专以上文化程 度或经核医学专业培训， 从事本专业三年以上的技 术人员；

17、（3）操作放射性物质的人 员应持有卫生行政部门发 给的 ?放射工作人员证 ?。（1）具有?放射性药 品使用许可证 ?（第 二类）规定的人员； （2）具有负责放射性 药品的配制、质量控 制的专职技术人员； （3）具有掌握核物理 或辐射计量专业知识 的技术人员。（1）除具有 ?放射 性药品使用许可证? （第三类）规定的人 员外，还应有 10 年 以上核 医学临床工 作经验 的正高级技 术职务人员； （2）具有核医学技 术专业 高级职务的 人员； （3）具有药学、化 学等相 关专业博士 学位的 副高级以上 专业技 术职务的人 员； （4）具有核物理或 生物物理学位、中级 专业技 术职称以上 的核物

18、理或辐射剂 量学专业技术人员。项目 类别第一类第二类第三类第四类仪器 与 设 备（ 1）具有表面沾污 监测仪、加样器、 g 计数器或液体闪烁 计数器、恒温水浴 箱、离心机、冰箱 等； （2）具有满足辐射 防护要求的储存、 操作、废弃物处臵 等设备； （3）具有洗刷、清 洁等器具和设备。（ 1 ）具有表面沾污监测 仪； （2）配备满足辐射防护要 求的储存、操作、废弃物 处臵设备； （3）开展体内放射性药品 诊断：必须配备经标定的 活度计（井型电离室）、 功能测定仪（甲功仪或肾 图仪）或显像设备 （g 闪烁 照相机或单光子发射计算 机断层仪）； 开展体内放射性药品治 疗：必须配备经标定的活 度计（井型电离室）、显 像设备（g 闪烁照相机或单 光子发射计算机断层仪）； 开展甲状腺疾病治疗的必 须配备甲功仪。（1）达到?放射性药 品使用许可证 ?（第 二类）规定的相应条 件；（2）具有保证无菌操 作的净化设备；制备 正电子类放射性药品 还应具备加速器、自 动合成装臵、高能正 电子成像设备；（3）具备储存配套药 盒的冷冻或冷藏设备 和满足辐射防护要求 的存放放射性药品和 废弃污物的设备；（4）具备与所用放射 性药品质量检测相适 应的检验仪器和设备 （如：测定化学纯度 的纸色谱分析条件及 仪器等）。（1）达到