ISO134852021ISO90012021内审员培训习题

1、1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.练习一 思考题GB/T 19001-2021 标准中提到了哪些质量管理原那么？GB/T 19001-2021 标准对质量目标有什么要求？YY/T 0287-2021 标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立 并保持一个或多个文档 ,请列出您公司一种产品 ,列出医疗器械文档可能包 含的内容。举例说明什么就是“明示的 “通常隐含的“必须履行的要求 ? 什么就是产品 ?四种通用类别的产品就是什么 ?您们单位的产品属于哪类 ?或 哪几类的组合 ?质量方针与质量目标的关系 ?PDCA 四个步骤的内容就是什么 ?它的应用场合

2、 ? 以采购过程为例 ,阐述 PDCA 的内容与含义。 以设计过程为例 ,阐述 PDCA 的内容与含义。 质量管理体系要求与产品技术要求有什么区别与联系 ? 设计评审、设计验证与设计确认在目的、对象、时机与做法上的区别就是什 么?企业按照 YY/T 0287-2021 标准 6 、2 条款对员工开展能力评价时 ,应当评价 哪方面的能力 ?结合您公司实际 ,请提出对质检员的具体能力要求。 管理评审与内部质量管理体系审核的区别就是什么 ?纠正、纠正措施与预防措施的区别就是什么 ? 审核证据、审核发现与审核结论各指什么 ?它们之间有什么联系 ?16. 质量管理体系审核就是怎样分类的？每种类型审核各有

3、什么目的？17. 审核方案应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？18. 检查表的作用就是什么？应包括哪些内容？19. 不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？20. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？21. 医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限就是怎样规定的22. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？23. YY/T0287-2021要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动24. 什么就是审核证据？有哪几种？25. 根据YY/T0287-2021标准，不合格品控制的目的就是什么？26. 审核报告包括那些内容？27. 产品标识与状态标识的区别就是什么？28.

4、 如何审核YY/T 0287-2021 标准7、4采购过程？29. 组织建立评价与选择供方的准那么的依据包括哪些？30. 医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些？请举例说明。练习二选择题1. ?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?的标准代号就是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112. 管理评审应由 进行？A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导与组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3. YY/T 0287-2021标准中关于设计开发验证，

5、以下说法错误的就是A、验证方案包括方法、接收准那么B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其她的一个或多个医 疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证方案无需形成文件D、保存验证结果与结论及必要措施的记录4. 组织的知识就是指组织从其经验中获得的特定的知识，就是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以就是 A、国际标准B、从失败与成功工程得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5. 培训机构提供的产品就是 A、硬件 B、软件 C、效劳D、流程性材料6. 文件发布前的评审与批准目的就是A、确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别7.

6、 防护涉及的对象就是A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8. YYT0287-2021标准中7、3 “设计与开发指的就是A、产品的设计与开发B、过程的设计与开发C、工艺的设计与开发D、市场的设计与开发9. 依据YY/T0287-2021标准对与产品有关要求的评审应在 行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10. GB/T1900-2021 标准要求最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的。A、符合性、实施性与有效性B、符合性、充分性与有效性C、适宜性、充分性与有效性D、适宜性、实施性与有效性11. 依据YYT0287-20

7、21标准对与产品有关的要求进行评审7、2、2的主要目的就是确保A、顾客有交付货款的能力B、合同产品就是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12. 以下哪项措施不属于纠正措施范围?A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13. 依据YY/T0287-2021标准，对以下哪一种生产与效劳提供过程需要实施确认？A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视与测量加以验证的过程D、A+B+C14. 内部审核员应A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识与管理能力D、A+B

8、+C15. 医疗器械产品的根本要求就是 A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、平安有效D、价格合理16. 领导作用不包括 A、制定质量方针、质量目标B、编制内审方案C、提供资源D、营造组织的内部环境17. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18. 评价职工能否胜任工作应考虑A、受教育程度3、接受过的培训C、掌握的技能与经验D、A+B+C19. 以下哪项不属于记录的作用?A、证实作用B、追溯作用C、为纠正与预防措施提供信息D、对职工进行教育20. 选择供方的目的就是确

9、保 A、采购的货物就是最高级的B、采购的货物就是最廉价的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不就是21. 顾客抱怨您公司售给她们的X射线机有条高压电缆插头破裂，公司马上换给条合格的新电缆，这种作法叫 A、预防措施B、质量改进C、纠正 D、纠正措施22. 质量管理体系审核可以由_进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23. 依据YY/T0287-2021标准，组织保存记录的期限应 A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于 2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24. 依据YYT 0287-2021标准,最高管理者应确保组织的职责与权限得到

10、_A、规定与沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件并沟通25. 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价与或性能评价，属于A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计筹划26. 医疗器械产品合格证就是A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27. 依据YYT0287-2021标准,顾客财产就是指顾客提供的一A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸与资料D、A+B+C28. 医疗器械制造商对监视与测量装置的控制范围包括 A、用于证实产品符合要求的监视与测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29. 管理评审的

11、目的就是为了确保质量管理体系的 A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30. 审核证据、审核发现与审核结论的关系A、都就是审核过程中的要素B、审核证据就是审核发现的根底C、审核发现就是审核结论的根底D、A+B+C31. 对每个生产与效劳过程的哪种说法就是错误的 ?A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源与信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32. 以下描述正确的就是A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证就是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部33. 依据YY/T0287-2021标准,过程监视与测量的对象就是A、生

12、产过程B、特殊过程C、效劳过程D、所有质量管理体系过程34. 产品要求可由A、顾客提出B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定D、A+B+C35. 依据YYT0287-2021标准，下面哪些记录就是要求保存的A、管理评审记录B、教育、培训、技术与经验的适当记录C、顾客财产发生丧失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C36. 管理评审就是的职责：A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者37. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立与保持医疗器械文档以证明符合A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计与开发要求D、A+B38. 顾客满意就是指A、顾客未提出申诉B、未发

13、生顾客退货情况C、顾客对满足自身要求的程度的感受D、顾客没有抱怨39. 审核发现就是指A、审核中观察到的事实B、审核中事实与审核依据比较的结果C、审核中的观察项D、审核中的不合格项40. 模拟与试用就是进行的方法：A、设计评审B、设计验证C、设计确认D、设计输出41. 顾客要求可以就是 A、 要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能与交付的要求D、A+B+C42. 组织环境就是指对组织 的方法有影响的内部与外部结果的组合。A、经营与决策B、质量管理C、建立与实现目标D、质量控制43. 一个组织员工的能力应从判断A、技能与经验B、培训C、教育D、A+B+C44. 以下哪种情景描述的就是审核

14、证据A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长成认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到供应商 A,所以审核员认为供应科从非合格供方采 购产品D、A+B+C45. 如果某组织声称体系符合 YY/T 0287-2021 标准要求,以下哪个说法就是正 确的。A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7、3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7、3条款删减C、组织删减了 8、2、3条款,因其不影响产品性能D、以上都不对练习三判断题1. ()内审员不应对自己承担的工作进行审核。2. ()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。3. ()管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。

15、4. ()在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就就是进行风险分析。5. ()发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。6. ()产品说明书不属于标记范围。7. ()医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装与安装验证接收准那么的形成文件的要求。8. ()无菌医疗器械灭菌就是特殊过程，必须进行确认。9. ()YYT0287-2021标准就是管理标准，不包括对产品的技术要求。10. ()实施 YYT 0287-2021 与/或 GB/T19001-2021 标准的目的就是统质量管理体系的结构与文件。11. ( )医疗器械产品质量的根本要求就是平安与有效。12. ( )最高管理者的质

16、量意识能够影响员工的质量意识。13. ( )明示的要求就是根本的 ,主要的 ,隐含的要求就是辅助的 ,次要的。14. ( )临床评价就是指评定与分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。15. ( )不合格品不一定全要报废。16. ( )没有顾客投诉就表示顾客满意。17. ( )信息就是软件 ,不属于资源。18. ( )设计开发确认应选择有代表性产品进行。 有代表性产品包括最初的生产 单元、批次或其等同品。19. ( )产品防护可以提高产品质量。20. ( )对顾客提供的产品用不着进行验证 ,因为将来顾客自己用。21. ( )依据 YY/T0287-2021 标准 ,对不合格

17、品与不合格事项全要进行纠正22. ( )改进包括产品、过程与体系方面的改进。23. ( )内部质量管理体系审核的目的就是确保体系持续的适宜性 ,充分性与有 效性。24. ( )对员工就是否能胜任其工作应从其所受教育、 培训、 具有的技能与经验 等方面来考虑。25. ( ) 监视与测量设备控制的对象就是指检验人员使用的设备。26. ( )组织应对所有过程进行确认 ,保证其具有实现筹划结果的能力27、()文件的产生与使用其目的就是沟通意图 ,统一行动 ,实现增值。28 、()质量目标应该就是定量可测量的。29 、( )产品合格证属于状态标识。30 、()审核员的任务就就是寻找不合格。31 、()所

18、有测量装置必须由授权机构定期进行检定。32 、()审核发现就就是发现不合格。33、()依据 YY/T 0287-2021 标准,“过程的监视与测量 (8、2、5) 只适用于产品实现过程。34 、()审核组 不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。35 、()质量管理体系审核可以由第一方 ,第二方或第三方进行 ,其目的都只就是发现问题 ,改进工作。36 、()检查表就是审核员自用的辅助工具 ,不必向受审核方出示。37 、()不合格的评价应包括确定就是否需要调查与通知所有外部方。38 、() 在确定不合格输出的控制的适当措施时 ,应考虑不合格的性质以及不合格对产品与效劳的影响。39

19、、()利用数据分析可以发现采取预防措施的时机。40 、() 质量认证只能由第三方进行。41 、() 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。42、()依据 YY/T 0287-2021 标准,不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品43 、()在生产与效劳提供的全过程 ,应进行产品状态标识。44 、() 为确保生产与效劳提供过程得到有效控制 ,必须编制相应的作业指导45 、()组织对生产与效劳提供过程的控制不包括对售后效劳活动的控制46 、() 标记就就是标识。47 、()“适当时就就是可有可无。48 、()质量具有时效性。49 、()管理评审可以瞧作一个过程。50 、()质量改进就就是

20、实施预防措施 ,防止不合格发生。51 、( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求 , 即使该项指 标在强制性标准中未做出规定 ,也可判定该产品存在缺陷。52、( )实施 YYT 0287-2021 与 GBT19001-2021 标准的组织可根据自 己提供的产品的特点 ,对标准中任何不适用的要求进行删减。53 、( )对于外包过程只要说明有哪些即可 ,不必对其进行控制。54 、()组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定 , 不必统模式 ,也不必在质量手册中加以描述。55 、( )模拟与试用就是进行设计确认的方法。56 、() 管理评审就是对内审结果的评审。57 、()对设计进行更改

21、只要批准即可。58 、( )临床评价属于设计验证。59 、()YYT0287-2021 中的安装指的就是组织使用的设备等的安装。60 、()顾客财产就就是指由顾客提供应组织 ,用于生产顾客所需产品的原材料练习四 案例分析题以下事实有无违反 YY/T 0287-2021 标准的要求 ,如有请写出不符合的标准条 款 ,并说明理由 ,如无不符合也应说明理由。1、某医疗器械制造厂的产品就是自行设计的 ,但该厂考虑设计与开发控制的要求 内容较多 ,为了减少认证审核的难度 ,声明对 7、3 设计与开发条款进行删减。2、某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定与沟通 ,并由厂长在 干部大会上宣布

22、,但提供不出文字上的规定。3、审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时 ,问其对外来文件如何管理时 , 办公室主任说 :顾客的文件由市场部负责 ,法律法规文件可以到网上去查 ,很方便 , 各部门根据需要自己去查 ,我们就不用管了。4、中联公司的总工程师兼任管理者代表就是 B 超专家,当审核员问其如何履行其 职责保持质量管理体系有效性时 ,总工说 :“我的工作重点还就是搞产品开发 ,平时 没有精力与时间过问质量管理体系的情况 ,这方面的事您们去问质保部 ,她们比我 清楚。5、在审核公司领导层制定的当年质量目标时 ,总经理介绍说“质量第一 , 顾客至 上,一丝不苟 ,争创一流。问其在职能部门就是

23、否展开时 ,总经理说 ,公司的质量目 标 ,当然也就是部门的目标 ,部门没有必要再订了。6、公司外来文件清单中 2021 年 1 月1 日发布的?医疗器械生产质量管理标准 试 行 ?、2000 年 4 月 1 日发布的?医疗器械监督管理条例?等为作废版本 ,均无作 废标识。7、该公司的医疗器械属三类产品 ,审核员问人事部门 ,公司有几名内审员时 ,人事 科长说 :好似派人参加了培训 ,就是品保部派的人 ,至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部 ,品保部部长 答复 :那可能就是去年的事了 ,参加培训的两 个人今年年初已调离公司。8、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录 ,销售部负责人说

24、:我们的根本不需 要进行评审。产品都就是标准配套产品 ,顾客也没有特殊要求。9、在成品库发现码放着大量一次性注射器成品包装箱 ,从包装箱上的生产日期知 道这批产品生产已经近一年了 ,仓库主任说 ,这批就是西班牙客户订的货 ,后来合 同修改,不要 10ml 的规格的,可就是没有通知生产科 ,内包装外包装都不符合注册 产品标准 ,无法在国内销售。10 、某救护车设计任务书规定时速应到达 150 公里小时 ,经测试三台样车 ,最大时 速为 135 公里小时、 134 公里小时、 130 公里小时 ,此救护车通过设计验证。11 、一位工人正在按 L- 05 号图纸加工 -批零件,审核员瞧见图纸上的一个

25、尺寸用 红笔进行了修改 ,车间主任说:“我干这一行已经有 25年了,这张图纸拿来时 ,我 一眼就发现这个尺寸有问题 ,如果照原图加工肯定就是错的 ,所以我就把这个尺寸 改了。12 、第二组审核员 C 在技术部查阅对 YT-003 型组合件的设计资料时 ,发现编号 为 0091 的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求 ,应修改 , 审核员要 求查瞧相应的修改情况记录 ,部长说 :“评审后就已经修改了 ,但没有什么记录。 13 、审核员在采购部查合格供方名单上列有“利新公司 ,审核员询问如何对利 新公司进行评价 ,采购部部长说 “: 利新公司就是老关系了 ,从我们公司一成立 ,就给 我们供货

26、 ,价格也适宜 ,又送货上门 ,有什么问题 ,一个 ,人家就包退包换 ,评价就没必要了14、 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异 ,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏 ,并做为分配奖金的依据 ,但工段长的评判经常受个人 情绪的影响 ,工人对此意见很大。15 、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品 ,绿筐装合格品 ,红筐装不合格 品 ,白管装待检品 ,黄筐装已检待判品。审核员瞧见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件 , 工段长说 :“这里装的就是每次生产剩余的零件 ,以备缺件时随 时补上。审核员问 :“这些零件都就是合格的不 ?"工段长说 :“那不定 ,如

27、果需要 补齐缺件数量时 ,再进行检验也来得及。 16 、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件 ,产品图纸及主要工艺都由该品牌公 司提供。半年后 ,该工厂生产开展 ,将其中某些部件转包另一专业工厂生产 ,未经该 品牌公司的许可 ,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。17 、装配车间里放着标有“长城公司来件的压缩机 ,车间主任说这就是装配到 长城公司购置的空调器上的 ,审核员问现场的质检员这批压缩机就是否已经进行 了验证 ,质检员说这就是顾客提供的配件 ,质量由顾客负责 ,我们也就没必要进行 验证了。18、某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门 ,货到时发现有的 B 超外壳

28、因碰撞而损坏。19、 某医疗器械产品的包装标准要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料,但由于这种 材料比较紧俏 ,包装组就用波纹面纸进行了包装。20、 某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量与监控装置控制时,审核员要求提供所用测量与监控装置的台帐与校准记录,工程师说没有台帐 ,但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺与称量用的电子称的校准记录,都符合要求。审核员问注塑机上测量温度与压力的装置就是否被校准,工程师说这不就是验证产品质量的 ,不需要校准 ,只要坏了及时修好即可。21 、自制的量具无校准记录 ,负责人解释说 :国家法定检定机构无法校准 ,我们也没 方法。22 、某企业上次内审总共发

29、现不合格项 45 项,其中有 35 项已关闭,另外10 项纠 正措施已完成 ,但没有验证记录。23 、某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料就是否合格。24 、某工厂加工一批工件 ,按要求进行 100% 检验, 发现有两个工件不合格 ,决定 返回加工车间进行返工 ,返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。一项指标 不符合要25 、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有求 ,但该批工件未经任何处 理就装配使用了。审核员要求查瞧允许此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能就是可以使用的,没必要经过批准。26 、某公司程序

30、规定 ;技术部每季度对所有不合格报告与产品性能测试报告进行 统计分析 ,绘制因果图 ,找出存在的质量隐患 ,以提高产品的质量。在技术部 ,审核员 要求查瞧 2004 年二、三季度对不合格品的统计资料与密封件性能测试数据统计 报告 ,技术部部长拿出了大摞产品不合格报告与测试数据报表说:“这些资料还来不及整理 ,不过好在产品质量一直比较稳定 ,技术上也没有什么大问题 ,等有时间 再处理也行。27、某X射线机生产售后效劳工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时，翻开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆插头破裂 ,使安装不能按时完成 经调查就是在运输过程中压裂了高压电缆线头。 28 、某厂为某外国公

31、司加工诊 断床 ,图纸由外方提供。协议规定当年完成 200 台 ,每季度末完成 50 台。到第四 季度发现图纸破损 ,局部丧失 ,协议无法履行。29 、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达 30%以上 ,车间主任说这台设备比较复杂 ,买设备时派两名技工去国外培训 ,但派去一名 老工人 , 一名职高毕业生 ,没有外语与计算机根底很难胜任。30 、在成品库发现有 60 台包装好的三相可调电源箱 ,已贮存 18 个月 ,仓库主管说 这就是投标产品 ,60 台主机已经交货 ,这 60 台配套的电源因合同修改 ,生产部门没 接到通知 ,做出来积压了。31、7 月市核员在审核试制的

32、成品库房时了解到 ,储存温度要求 530C 、最近一周 库房的温度记录显示一直就是29C或30C,审核员员问有没有采取什么措施，库管 员说:“没有 ,等待下雨天气变凉爽 。32、 B 超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气平安性能,该厂对漏电 流项因无设备未检 ,检验科长说 :正在申请购置尚未批复。33、 某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称、规格型号、厂 名、厂址、生产日期、防雨、小心轻放字样。34 、审核员在某厂产品维修部 ,发现有局部仪器仪表没有周期校准标识 , 全质办 主任说 :她们的仪表不就是用作检验的 ,没有校准必要。35 、在全质办审核时 ,瞧见有一局部顾客投诉没有处理 ,原因都就是铁路运输损坏 产品,厂长说:“我们的防护措施已经很好了 ,铁老大,野蛮装卸,我们没方法 ,只能 跟顾客抱歉 ,该修的修 ,该换的换