工艺流程及其描述.doc

1、XX有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明注：号为CCP点表示洁净区表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程图过200目出药液区存放LH退货不合格确定混料工艺I 称 量抽真1I称量卜 不合格过120目化3-合格T静置口脱包消毒打胶泵循环泵合格脱包消毒1入库k丿明胶采购1合心原料验收退货Ki 一=合格绍甘油采购入库石蜡油验收1合格冲石蜡油采购1压丸_H传输带IH 转笼卜丄I铝塑包装kIfI内包检验选丸p-J不合格合格测定水分不合格V排盘干躁pa抛光带采购抛光带验收I脱包消毒I tI 入d 库I f合格I 外包装 I I产品验收I脱包消毒転用PVCI包装物验收包装物采购I铝合不合箔入库I生产

2、工艺流程描述2.1 原料的采购采购计划初步拟定： 由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认 原辅料库存， 若原辅料库存数量不能满足生产需要时， 应及时通知采购人员进行 采购。2.2 原料验收： 库管员及时通知质量部取样，质量部依据原辅料检验标准进行检测，库管员 凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。2.3 组织生产：2.3.1 由销售部向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向 生产部下达生产指令 ，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序 下达分解指令。2.3.2 混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行 脱

3、包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀， 乳化好后 用 200 目的筛网过滤， 将其中可能存在的杂质过滤清除， 混好料液贮存于料液罐 中置于药液区存放待生产。2.3.3 溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区 前进行脱包灭菌， 灭菌后按工艺要求将明胶、 甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶， 溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE放胶。放胶时要用120目的筛网过 滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76C -80 C,此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。2.3.4 压丸：压丸工序根据指令选择

4、模具，安装调试后，把混好的料液和备好的 胶液进行上机操作， 上机时要注意胶皮的厚度、 内容物的装量等， 同时要随时监 视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。2.3.5 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥， 失去部分水分， 使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min 。2.3.6 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上 使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分 达到要求（胶皮水分W 14%。风室温度：20-27 r、相对湿度：W 50%2.3.7 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将

5、 其表面可能存在的杂质去除。2.3.8 抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。2.3.9 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装； 不合格交上工序处理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产） 。2.3.10 内包： 铝塑包装：根据指令进行要求对生产的沙棘籽油进行铝塑包装，包装规格为 12 粒/ 板。压板时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质被压在铝塑中，使 产品与空气充分隔绝，可杜绝产品与外界接触，避免了生物、物理、化学危害。内包装材料（药用PVG铝箔）在进入洁净区时要进行脱包消毒

6、处理，以免对产 品造成生物危害。2.3.11 外包：将内包送出的产品进行包装。包装分为两层包装，第一层为铝箔 袋，规格为 12 粒/ 袋，第二层为纸盒包装，每盒为 108粒。XX有限公司大豆异黄酮软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图原辅料采购I_H原辅料验收H退货不合格合根据物料性质确定4确定混料工艺卜一脱包消毒药液区存放P胶体磨合适温度、时间化I称量剪切机I抽真年卜牡胶卜称量卜“不合格过120目合格打码tz二不合格配色*保温搅拌f过滤静置LI打胶泵卜T入 库I合初原料验收退货 合格入_库石蜡油验收合格I明胶采购I计甘油采贝购出石蜡油采购T 压丸I=H传输带IH 转笼孑合格瓶装抛光片幵!

7、合测定水FqL燥J不合格脱包消毒I包装物验收n包装物采购外包装 产品验收J合格 入 库合格右不合3入 库I合格干燥剂验收I Y I干燥剂采购I抛光带采购I脱包消毒I_tI入H库1f合格抛光带验收I注：号为CCP点表示洁净区表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程说明1原料的采购采购计划初步拟定： 由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认 原辅料库存， 若原辅料库存数量不能满足生产需要时， 应及时通知采购人员进行 采购。2. 原料验收： 库管员及时通知质量部取样，质量部依据原辅料检验标准进行检测，库管员 品凭质量部出具的检验报告单， 办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。3. 组

8、织生产：3.1 由销售部向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向生 产部下达生产指令 ，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下 达分解指令。3.2 混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包 灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用80 目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于药液 区存放待生产。3.3 溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前 进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶， 溶好的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。 放胶时要用 1

9、20 目的筛网过滤将其中可 能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76C -80 C,此温度足可以杀死 原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。3.4 配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。配色时加入 的食用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。 避免食用色素 中的化学物质造成的化学方面的危害。3.5 压丸：根据指令选择模具安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机 操作，上机时要注意胶皮的厚度、 内容物的装量等， 同时要随时监视胶丸的丸形、 装量，防止胶丸漏夜。3.6 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分

10、， 使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min 。3.7 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使 其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达 到要求（胶皮水分W 14%。风室温度：20-27 r、相对湿度：W 50%3.8 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊除去，同时将其 表面可能存在的杂质去除。3.9 抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。3.10 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装； 不合格交上工序处理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重 新取

11、样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产） 。3.11 内包： 瓶装：根据指令进行要求对生产的大豆异黄酮软胶囊进行瓶装，包装规格为 100 粒/ 瓶。包装时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质，将胶丸装在药用 聚氯乙烯瓶中，使产品与空气等隔绝，杜绝了产品与外界接触，避免了生物、物 理、化学危害。内包装材料（药用聚氯乙烯瓶） 、干燥剂在进入洁净区时要进行脱包消毒处理， 以免对产品造成生物危害。3.12 外包：将内包送出的产品进行打码、贴标签装箱。原辅料代购XX有限公司代加工软胶囊产品生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图1退货. 不合格H原辅料验收H,亠合格 入小试根据物料性质

12、确定微生物检测*-确定混料工艺I原料自带J!原料分析If不合格脱包消毒H胶体磨目滤布台适温度、时间乳化罐过滤称 量f 剪切机|抽真空卜一II 不合格过120目化3合格T保温搅拌II静置H打胶泵I按药液性质而定*常温搅拌不合格脱包消毒I入库 合格 退货丿明胶采购原料验收I绍甘油采购I不合格入库卜合格石蜡油验收叫石蜡油采购-H传输带选择相应模具T合格合格I_选丸定水分 1报废I铝塑包装IJ内包检合格 I打码 不合格产品验收 合格1 W脱包消毒車脱包消毒I, tI退I I入库I 不合合格I抛光带采购抛光带验收I包装物验收包装物采购合合格I入矗库I 工货I .合格不合格 _I干燥剂验收n干燥剂采购注：

13、号为CCP点II表示洁净区表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程图说明1原辅料的代购（自带）：1.1原料代购：订单初步拟定 由销售人员和客户沟通初步拟定订单， 加工方法不 论是客户提供配方或由我公司代其制定配方，都必须由销售内勤出具小样试验通知单交给试验人员，由试验人员通过试验后或会同相关人员研究后确认此订 单是否可接，如可以接受则由试验人员 确定配方再由销售部确认订单，销售部确 认后交给采购人员实施采购。1.2原料自带：由订单人员与客户沟通好，并列出原辅料清单，交给接货人员， 由接货人员办理入库手续。2.原辅料的验收及分析：2.1原辅料验收：原料入库后，库管员及时（2小时内）通知化验员取样

14、化验， 再根据采购员提供的采购合同和对方所作的原料分析检测报告作出原料 是否合格的判断，合格或可接受则通知库房正式入库入账， 不合格则通知采购员 作退货处理。2.2原辅料分析：原料入库后，库管员及时通知化验员取样作微生物检测，检测 结果为不合格则通知销售部，由销售部通知客户，协调辐照事宜，辐照时由办理 辐照人员在库房的登记薄上登记原料出库辐照。3组织生产：3.1由销售部向质量部下达生产、包装指令，质量部根据产品工艺配方向生 产部下达生产指令，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下 达分解指令。3.2混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包 灭菌（用紫外灯或臭氧

15、发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用 200目或80目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中 置于药液区存放待生产。3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前 进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶， 溶好的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。放胶时要用120目的筛网过滤将其中可 能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76C -80 C,此温度足可以杀死 原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。3.4配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。配色时加入的食用色素的量要根据

16、国家有关食用色素的添加量标准称量添加。避免食用色素中的化学物质造成的化学方面的危害。3.5压丸：根据指令选择模具安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机 操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、 装量，防止胶丸漏夜。3.6 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分， 使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min 。3.7 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使 其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达 到要求（胶皮水分W 14%。风室温度：20-27 r、相对湿度：W 50%3.8 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊除去，同时将其 表面可能存在的杂质去除。3.9 抛光：擦去胶