注射用米卡芬净钠说明书

1、注射用米卡芬净钠说明2-处编码 1BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM. 注射用米卡芬净钠说明书通用名：注射用米卡芬净钠商品名：米开民适应症/功效：山曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠 道真菌病。汉语拼音：mikaimin英文名：Micafungin Sodium for Injection成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸椽酸，氢氧化钠性状：本品为口色块状物。药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份1, 3-b-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属 有广谱抗真菌活性。曲霉

2、病：成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对于严S或者难治性曲霉病患者，根据病人悄况剂量可增加至300ing/天。念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50ing米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重 或者难治性念珠菌病患者，根据病人悄况剂量可增加至300ing/天。静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75阳以下 时输注时间不少于30分钟，剂量为75ing以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水 溶解本品（该溶液为非等渗性）。注:III于将本品剂量增加至每日30（）ing用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎

3、。如密切观察患者的病悄。（在日本还没有每日超过150ni g的临床试验，在其他国家每日用300呃的临床试验也非常有限)。体重为50kg或以下的 患者，剂量不应该超过每日每公斤体6ingo不&反应:在日本HKIJ临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例(17. 9/100)报告了12件对 本品的不良反应(不包括异常实验室检査值)，其中静脉炎2例(3/100),关节炎，血管 疼痛，寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例(1.5/100)实验室 检査值异常有：67例中发生3件ALP上升4. 5/100) , 67例中发生3件BUN上升(4.5/10 0) 66例中发生2件r-GT

4、(3/100) O 67例中发生2件ALT(GLT)上升(3/100) 67例中发生2件 肌酊上升(3/100)等。临床可能出现的不良反应:血液学异常，可能出现中性粒细胞减少症(发生率1.5/100)血小板减少或溶血性贫 血。应通过定期检査等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治 疗。休克，过敬样反应：可能发生休克或过敬样反应。必须密切观察患者，一旦发生异常 如血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血管性神经水肿或寻麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或 者使用肾上腺素，类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现AST(GOT)上升，ALT(G

5、PT)上升等肝功能异常或黄疸。急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者。注意事项：下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敬史的患者；肝功能不全的患者。药物相互作用：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液 中不稳定，效价会降低。下列药物与本药混合后会立即产生沉淀：盐酸万古霉素，硫酸阿贝卡星，硫酸庆大霉 素，妥布霉素，硫酸地贝卡星，盐酸米诺环素，环丙卡星，甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁， 盐酸多巴酚丁胺，盐酸多沙普仑，喷他佐辛，甲磺酸加贝酯，硫胺素（维生素BD盐酸毗 哆醇（维生素B6）,盐酸軽钻胺，四烯屮蔡醍（维生素K2）,冻干胃蛋白酶处理的正常

6、人 免疫球蛋口，盐酸阿霉素。下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价：氨节青霉素，磺胺屮基异恶咄，屮氧 节胺喘噪，阿昔洛韦，更昔洛韦，乙酰哇胺。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过 可能产生的风险时方可用药。哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必 要使用，治疗期间必须停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的安全性尚未确立。老年用药：通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取 其他适当措施。贮藏：避光密封保存有效期:临床研究:米开民不仅仅在体外抗菌活性中具有明显的优势，许多大型临床研究显示，米开民能有效预防和治疗侵袭性真菌感染，为IFI患者带来福音，同时也给医生更多信心。对于HSCT患者在中性粒细胞减少期，米开民50ing/天能有效预防侵袭性真菌感染，显 着优于氟康哇，尤其是对于突破性曲霉感染的预防，米开民效果更佳，而且从费用上来 说，米开民具有更好的性价比。对于广泛接受过两性霉素B或氟康世、伊曲康II等治疗失 败的粒缺发热患者，米开民经验治疗IFI的疗效达73.9%,而且米卡芬净lOOmg/天或更高 剂量的疗效更好。对于侵袭性念珠菌血症及其它侵袭性念珠菌感染，米开民的治疗成功率 近80%；而且头对头的对照研究显示，米开民的疗效不低于金标准两性霉素B脂质体及卡 泊芬净；米开民