药品原料结晶山梨醇生产项目可行性研究报告

1、专业文档药品原料结晶山梨醇生产项目可行性研究报告第一章第二章市场分析与预测.6第三章产品方案.10第四章场址选择.11第五章技术方案、设备方案及工程方案.14第六章主要原辅材料、燃料供应.18第七章项目总体布置.21第八章环境影响评价27第九章节水与节能.32第十章劳动安全卫生与消防36章组织结构与人力资源配置章 项目实施进度及招投标方案第十三章投资估算与资金筹措44.48.5157.63第十四章财务评价第十五章结论与建议第一章总论第一节项目背景、项目名称药品原料结晶山梨醇生产项目 二、项目建设单位概况某制药股份有限公司于2010年组建，注册资本 800万兀。某制药股份有限公司是一个以液体山梨

2、醇为原料，采用国际先进工艺制造结晶山梨醇及其系列产品的大宗原料生产公司，投产后将建成年产3万吨结晶山梨醇生产线。产品 将全面进入药品、保健食品、食品、化工、轻工、烟草等行 业，改变国内目前结晶山梨醇生产企业生产能力较小、产品 质量较差的现状。提升我国的结晶山梨醇生产技术含量，打 破目前法国罗盖特公司对结晶山梨醇市场的垄断现状。三、可行性研究报告编制依据(1) 某制药股份有限公司关于编制药品原料结晶山梨醇生产项目委托书。(2) 有关设计规范。(3) 项目承办单位提供的有关基础数据、技术资料。(4) 编制人员调查的有关材料、数据。四、项目提出的理由与过程近年来，我国经济的迅速发展为山梨醇行业提供了

3、良好发展条件。09年我国的玉米总产量达到 I . 66多亿吨，淀粉产量达到1818万吨，淀粉糖总产量达到750万吨。这就为我国的山梨醇生产提供充足的原料。我国的维生素C生产居 世界首位，年消耗山梨醇 40万吨左右。迅速发展的食品与 日化工业，也为山梨醇的发展创造了巨大的市场。依靠自主 技术的科技进步，为山梨醇行业的发展奠定了坚实的基础。多年来，我国山梨醇厂家在学习国外技术的同时，特别注意 自身技术的发展；生产水平、技术水平、科研水平都取得较 大的进步。通过使用新型催化剂，山梨醇的反应时间比原来 的缩短了 20%左右，副反应减少，质量得到进一步提咼，提 升了产量，降低了消耗，从而降低了成本。随着

4、社会经济和科学技术的快速发展，人民生活水平的提高，山梨醇的应用由过去生产VC的原料为主，逐渐向化 工、日用化工、食品、医药等行业转变，特别是人们对健康 等方面考虑，人们对固体山梨醇的需求越来越大，尤其是日用化醇发展尤为迅速，市场也越来越大。自2004年以来，液体山梨醇的产量以17%的年增长率增长，09年国内新建液体山梨醇生产能力超过10万吨，2009年产量近百万吨目前，国内的液体山梨醇生产能力已经超过II0万吨，我国 的液体山梨醇无论是总产量还是生产规模，都稳居世界第从2005以来，我国改变了山梨醇净进口的局面，转而出口；而且出口势头良好，持续保持增长趋势。2008净出口 4.6万吨，2009

5、年则扩大到5万吨，随着经济形势回暖，山 梨醇出口将进一步扩大。从山梨醇进出口量，进口山梨醇逐 年减少，出口的却逐年增多，说明我国山梨醇市场竞争力有 了质的提高。随着固体山梨醇市场的需求量不断增大，在国内多家公司陆续开始进行该产品的生产。目前从事结晶山梨醇生产的 企业主要有连云港（罗盖特）有限公司、山东天力药业有限公司、石家庄瑞雪制药有限公司，其中又以连云港（罗盖特）有限公司生产的结晶山梨醇质量最好，市场份额最大。在国内中高端固体山梨醇市场上连云港（罗盖特）有限公司长期处于垄断地位，产品的定价权完全由该公司操控。以其公司年 产五万吨结晶山梨醇的产能目前市场任然供不应求，而山东 天力药业有限公司的

6、产品目前主要出口韩国在国内依然不 能占据一席之地，石家庄瑞雪制药有限公司的产品目前多用 于药品，这两家并没有能实现市场的突破。某制药股份有限公司经过多年的潜心研究于去年成功完成了结晶山梨醇项目的开发工作，产品性能达到连云港 （罗盖特）有限公司水平，通过不断的优化工艺，产品生产过 程中的能耗已经降低到最低，工艺完全成熟。因此此时建设 该项目能实现较好的经济效益并树立起较好的名族品牌。第二节项目概况、建设地点该项目位于山东省德州市夏津县经济开发区，紧靠夏津县北外环路，东临华芳纺织，西临夏津县北城街道办事处。二、建设规模及建设内容 项目建设规模为年产 3万吨结晶山梨醇。该项目占地120亩，建筑面积5

7、3163平方米，主要建设四个生产车间，总建筑面积36000平方米，2个大型仓库，建筑面积8000平方米，四层的研发及办公楼一座，建筑面积2800平方米，一座六层的职工宿舍，建筑面积4800平方米，2层的职工餐厅1200平方米，配电室及值班室建筑面积363平方米，总建筑面积 53163平方米。、项目总投资与资金来源该项目总投资14291.87万元，其中建设投资11291.87 万元，铺底流动资金 3000万元，资金全部为企业自筹。四、主要技术经济指标序号项目单位指标备注1产品吨3万结晶山梨醇2项目总投资万元14291.87其中：建设投资万元11291.87铺地流动资金万元30003流动资金万元1

8、00004建筑面积平方米531635项目定员人3506年用电量万度3787年用水量立方米31508年用气量吨17509主要原材料吨4329010销售收入万元3150011总成本万元2315912容积率0.6613绿化率%23第二章市场分析与预测第一节产品市场现状分析山梨醇英文名：Sorbitol ，常温下山梨醇有液体和固体两种状态。液态山梨醇即山梨糖醇液， 产品浓度为5070%；固态山梨醇是山梨糖醇液浓缩、结晶而成的白色结晶粉末或颗粒。固态山梨醇统称固体山梨醇。世纪七十年代后，人们对山梨醇的结晶性能进行的深人研究发现，山梨醇在结晶时至少存在着a、P、丫等几种结晶形式，适当地选择最佳的结晶条件与

9、结晶形式，可以得到不同性能的结晶山梨 醇。而上述固体山梨醇，其主要成分是a型晶型，晶型为B 或Y型时，其吸湿性能就大不一样。当晶型主要是Y型晶型 时，可以得到一种在一般情况下不吸潮，并且很容易粉碎与 结晶的晶体，我们在这里把它叫做结晶山梨醇。结晶山梨醇质量稳定，具有良好的保湿性和热稳定性，化学性质稳定，不易受微生物的侵蚀。广泛应用于医药、食 品、日化、轻工、涂料等行业。医药上可作生产维生素 C的原料；晶体结构紧凑，使得其熔点最高，吸湿最慢，密度最大，硬度大，生产时粒度目 数易控均匀，有较好的可压缩性，其可压性优于直接用乳糖、 葡萄糖、微晶纤维素压片。流动性好，压片时不需要粘和剂、助滑剂，产生的

10、粉尘少，可自行压缩成形，压成的片剂光洁、 均匀，不易裂片，不易松片，在口中有一定的耐久性。对于 可压性差的药物，结晶山梨醇可与其晶体有相嵌作用，使药 物结晶在压片时本身不破裂。因此可用本品作为防止片剂顶裂的辅料。结晶山梨醇能与多种辅助剂形配伍（与氧化剂禁 配），广泛用于药物的固体分散剂、填充剂、湿润剂、稀释 剂、胶囊的增塑剂、甜味剂、矫味剂等作辅料。因此结晶山 梨醇可用作良好的治疗学的载体。该产品具有良好的清甜爽口性和吸湿性，在食品行业用作食品添加剂、防腐剂、保鲜剂，保湿剂、甜味剂、螯合剂、 稳定剂及食品风味保持剂；因其是无糖低热甜味剂，可用作 制取胶姆糖、口香糖的原料和糖尿症病人的甜味食品；

11、对鱼 肉酱、果酱蜜饯起稳定和保存作用。在日化用品上，可用作化妆品保湿剂，牙膏的赋形剂、保湿剂、防冻剂、甜味剂。轻工行业作表面活性剂的原料，因其良好的保湿性能可代替甘油作牙膏、卷烟、化妆品生产中作保湿剂。山梨醇与脂肪酸类反应生成“司盘”“吐温”系列乳化剂；又因其性能，可以作为乙醇、丙二醇、甘油的代用品， 用于生产乳化剂、增塑剂、除垢剂、粘结剂及醇胺树脂漆等 涂料的原料。在纺织工业可用作织物的金属离子清除剂，尼龙与丙烯纤维的调节剂，印染中作均染剂等。因山梨醇特殊性能与作用故广泛应用于日用化工、轻工、药品、食品、烟、皮革、造纸、纺织、塑料、橡胶、树 脂、涂料、汽车美容等领域。同时其产品在各个行业领域

12、的 广泛应用，使得其抗风险能力大大增强，能给企业带来稳定 的收益。第二节 产品市场预测及市场分析目前市场上生产的结晶山梨醇主要由三种工艺制成：土法、挤出法、喷雾法。挤出法较另两种工艺的优点有：产能 大、能耗低、质量稳定、过程可控性高。该方法在近几年已 经在国外得到了比较广泛的应用。对于结晶山梨醇来讲，由于国内的液体原料生产工艺成熟，其中的各项检测指标已经能达到USpzEP/ JP的检测标 准，因此通过本工艺生产的结晶山梨醇未有其它任何杂质弓入，工艺过程易于控制，更容易通过FDA cGMF认证。结晶山梨醇主要用于保健品、食品和日化产品，国际上作为保健食品原料的价格要远高于食品用和日化产品用的价格

13、。目前国内保健食品用的结晶山梨醇市场约有4万吨，主要由罗盖特公司控制，国内尚无一家产品能够对其形成威 胁。以年产3万吨结晶山梨醇计算，占固体山梨醇总市场的 5%左右，保健品市场的 40%左右。市场前景广阔。预计每吨结晶山梨醇颗粒成本6500元人民币，售价10000元人民 币。第三节产品竞争力分析山东锐杨科技有限公司通过技术革新实现了通过调整工艺参数生产出满足不同层次客户需求的产品。公司采用的工艺技术和比较传统的优缺点:、产能大本公司采用的工艺在设备加工允许的范围内产能较传统工艺提高10 20倍。二、能耗低通过本工艺充分利用了物料的相变热，并将整个物料的相变过程完全控制在温湿度稳定的设备内部，比

14、起传统工艺 通过控制整个房间的温湿度条件能耗降大大低。、产品质量稳定由于物料结晶过程中通过充分的挤压和切碎，保证了在整个成晶过程中物料晶形生长的单一性，相对与传统工艺在 物料外包裹晶种的方法本工艺生产的晶体单一晶形的产品 含量更高。四、生产过程密闭，系统可控通过工艺整个系统均在设备内部进行，相对传统的开放式生产，产品受人以及外界的污染机会更少；过程出现问题能及时调整设备运行参数，整个系统可控程度高。第二章产品方案第一节产品方案及生产规模该项目年产结晶山梨醇30000吨，产品主要有 SP40SP60 SP100 SPZ SPF根据市场销售情况，随机变动各 种产品的生产规模。第二节工作制度该项目预

15、计年工作日 350天，四班三运转，每班 8小时。第四章场址选择第一节场址所在位置现状、项目建设地点与地理位置山东省德州市夏津县经济开发区，紧靠夏津县北外环路，东临华芳纺织，西临夏津县北城街道办事处。、场厂土地权属类别及占地面积该厂址属于工业用地类型，符合夏津县用地规划，本项目占地120亩。三、场址现状 地势高亢平坦，地上地下无文物，周围没有污染源。第二节场址建设条件、自然条件1、气象条件夏津县属黄河下游冲击平原，土质肥沃，土壤质地以中、轻壤为主。气侯适宜，光照充足，年平均气温13. 5。0,日照2678. 9小时，无霜期217天，适宜各种农作物生长，有 利于引进发展新品种。水资源充裕，水质好，

16、地下水可利用 时平均2. 97亿立方米，年平均降雨量 622mn左右，境内沿 黄堤长62. 5公里，年可引黄量平均 2. 52亿立方米。具有 良好的自然环境和得天独厚的农业发展条件。2、地形、地质条件项目区位于黄河流域中下游，总的地势平坦，基本为平原。项目区所在地为褐土类，地基承载力为10 12T/山2 ,无不良工程地质因素。地震烈度为9度。3、水文条件 水资源主要来源于地表水、客水和地下水：地表水多年平均0. 8亿m3占水资源总量的10 %左右；客水主要是黄 7.0-8.5 ，矿化度 0.3-0.9mg /L,埋深15m是工农业用水 的主要来源。河水，受季节性影响较大；地下水较丰富，水质好，

17、PH值、基础设施条件 1、供水生产用水在厂区内打 2眼200米深井，日取水量100立 方米，可以完全满足生产和消防用水的需要。生活用水采用 自来水或用白备井井水。2、排水条件 本项目采用雨污分流制。项目场址位置地势较高，雨水根据地形可分区分别排入周边道路边沟。3、供电县内备有河北、山东两套供电网，双回路供电线路保证了生产、生活用电，所以本项目用电完全有保证。4、交通、运输条件 夏津县区位优越、交通发达，京沪、济邯铁路交汇贯通，京福、济聊高速公路，青银高速公路、国道308、省道804、101、316、324穿越县境，高等级公路密度在全国名列前茅。4小时到北京，3小时到青30分钟可达济南遥墙国际机

18、场， 岛，出口货物3天可到达日本、韩国，所有这些条件都对项 目的建设和运营非常有利。三、社会经济条件宽松的政策环境。通过科技风险基金、中小企业发展基金、贷款贴息、零利润地价、费用减免等措施，重点扶持优 势产业和高科技企业。优质高效的服务环境。建立了项目审批中心、收费管理中心、经济环境投诉中心，推行以承诺服 务、上门服务、现场服务、全程服务、24小时服务为主要内 容的“五星级”服务，不断加快与国际接轨进程，政府工作效率和质量稳步提高。经过近年来的开发建设，投资环境日 益优化，为经济快速发展奠定了坚实基础。第五章技术方案、设备方案及工程方案第一节技术方案、生产方法的选择目前市场上生产的结晶山梨醇主

19、要由三种工艺制成：土法、挤出法、喷雾法。挤出法较另两种工艺的优点有：产能 大、能耗低、质量稳定、过程可控性高。该方法在近几年已 经在国外得到了比较广泛的应用。对于结晶山梨醇来讲，由 于国内的液体原料生产工艺成熟，其中的各项检测指标已经 能达到uspzEP7 JP的检测标准，因此通过本工艺生产的结 晶山梨醇未有其它任何杂质引入，工艺过程易于控制。本项 目生产工艺拟采用挤出法。、项目技术路线与工艺技术描述1、选用成熟、可靠的生产工艺及先进设备，必要时弓进关键工艺设备，严格按 CGM等规范要求进行建设。2 、工艺布局按CGM规范要求，做到人流、物流分开， 并注意工艺合理、运输方便，路线短而简捷。室内

20、装修，水、 电、汽管道敷设严格遵循 CGM规范 有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司的生产硬件达到CGM要求水平。3 、遵循国家现行的环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。（二）结晶山梨醇的生产工艺流程方案如下图:结晶山梨醇生产工艺流程第二节设备方案该项目的主要生产工艺设备如下表:生产工艺设备清单设备名称材质型号设备金额 （万元）1原料储罐不锈钢350 M3602浓缩反应罐不锈钢1 M31063结晶线不锈钢JC30007844输送系统不锈钢SS8001485特型粉碎机不锈钢MJW5002306分离系统不锈钢XF120897真空包装机系 统不锈钢ZX80728除尘系统不锈钢CC45

21、0629齿轮泵不锈钢FX2506810真空泵LS55010711空气压缩机不锈钢12412热水罐不锈钢HW20007213纯水系统370合计2592第三节工程方案该项目有四个生产车间，每个生产车间为一层框架结构 厂房，长155.17米、宽58米，层高为7 2米。厂房内分 为四个区，分别为：储罐区、一般生产区、洁净生产区、公用工程区。储罐区堆放 50 M3原料储罐4个，地面做设备基础，为整个公司提供原料中转和暂存。般生产区设置有IM3浓缩罐I2台。洁净生产区作为整条生产线的主体区域分别 安装有双螺杆捏合机、品种机、切割机、熟化器、提升机、 粉碎机、旋风分离器、捕尘器。公用工程区主要有空调机房、

22、空压站、真空房、纯水间、热水房组成。车间的人流从车间西南侧的门厅进入总更换鞋、更衣后进入一层的生产线，非洁净区直接进入工作岗位，洁净区经 洗手、一更、二更、消毒后进入洁净走廊，再进入各自的洁 净工作岗位。车间的物流，从车问西面货厅、货梯进入，经 过管道输送到一般区进行生产加工后由管道送入洁净区结 晶山梨醇生产线。包材由东侧门厅运至包材外清区，外清、 缓冲后，经物流走廊进入包装生产线。产品在一层内包、外 包后，经缓冲区，运至成品仓库。第六章主要原辅材料、燃料供应第一节主要原辅材料供应该项目主要原材料及包装材料消耗量如下表:主要原材料及包装材料消耗量一览表序号材料名称单位年消耗量备注l液体山梨醇吨

23、432902塑料袋万只120项目原材料及包装材料供应充足，完全能够满足项目生产的需求。第二节燃料动力供应、电夏津县电力充裕，电网完善，可完全满足本项目的电力供应。二、水项目用水接入市政供水管网，水质好，水源充足，完全可满足本项目需要。三、汽（一）概述本项目在某制药股份有限公司东厂区旁建设，蒸汽由公司供热网供给，能满足该项目的生产需要。用汽负荷一览表用汽部分技术参数用汽量小时最大仃/h）日用量（T/h）备注工业生产用汽1.0 MPa1.84空调用汽1.0 MPa0.51.8合计5.8（二）净化与空调1、按GMP要求，主要生产车间其净化级别为十万级，净化空调系统选用恒温恒湿机组，空调冬季取暖热源为

24、蒸 汽，夏季降温冷源为冷水机组提供的冷水，采用独立的净化 空调系统，新回风混合后，经初效、亚高效、高效三级过滤后送入各房间，保证十万级控制区换气次数>15次/时，控 制温度1828。C。净化区与非净化区保持 >5Pa的正压，净 化区与室外保持 >10Pa的静压差，控制区正常状态下噪音dBv70A。2、净化空调系统流程，设计中采用的净化空调系统对洁净区的送风进行粗、中、高三级过滤及冷、热及减湿、加湿处理。洁净送风总管从机房引出后进入技术夹层，再通过支管连接各房间的高效过滤器送风121，洁净空气由送风口进入 净化区，然后经设置在侧墙卜的回风口及其支管进入吊顶内 的回风总管，最后回

25、至空调机组。整个净化空调组织为上送第七章项目总体布置第一节总体布置、总图布置原则总平面布置应符合工艺、建筑、卫生、防火、劳动保护交通运输、节约用地等要求，充分利用自然地形，力求做到 按其功能区分明确，各种工程管网短捷，生产方便，造型协 调，考虑近期建设与远期发展相结合，注意绿化的原则。二、总平面布置 根据“GMP规范要求”，人、物严格分流，防止交叉污染，结合厂址地形、在厂址的不同方向设置两个主要出入口，即个人流入口和一个货流入口。路宽：主干道6-8M，支干道3-4M，每个车间占地面积约9000平方米，在车间东侧和南 侧设置消防通道，满足消防要求。三、建筑物功能描述每个车间结构类别均为一层框架丙

26、类厂房，占地9000平方米，总建筑面积 36000平方米，建筑高度7m。主体构件 为现浇钢筋混凝土柱、楼板、屋面板、楼梯、建筑物耐火等 级为二级。建筑平面中设置多处出入口，作为疏散出口，与 生产区有机联系。其疏散距离、宽度和疏散出口均满足防火规范要求。此外，建设成品及原料仓库：8000平方米；办公楼:2800平方米；员工宿舍及餐厅：6000平方米。第二节公用辅助工程、供电（一）设计范围、某制药股份有限公司结晶山梨醇生产车间的供电设计。2、本项目各建筑物的照明、防雷及火灾自动报警系统设计。（二）供电发计1 、用电负荷等级，按本工程生产车间性质和供电规程， 无特殊要求，其用电按三级负荷考虑;2 、

27、供电系统，本工程用电均由厂变电所供给，电缆架 空或埋地引至用电点;3 、电力线路的敷设应考虑生产车间内照明、电力防暴、 防腐方面的要求;、设置功率因素自动补偿屏，将平均功率因素COS >0.9。5 、全厂采用变压计量，在变电所高压侧设总计量柜， 低压侧设照明计量装置，各用电回路也装设低压计量表计，以便加强管理和考核用电指标。（三）过电压及接地保护为了使变电所及各用电设备安全运行，在变电所设工作接地及过电压接地保护并连成一体，做成环状接地网，从而 降低跨步电压和接触电压。各建筑物进户线距变电所距离大 于50米，均设置重复接地装置。 进户后米用T C S系统。变电所接地电阻 R< 10

28、Q。（四）电力设计厂区动力及照明均采用三相四线（380V/220V）;供给电源进入车间后，经总配电柜、各分配电柜引至各用电设备，般采用放射树干式供电方式，对大容量的用电设备采用降 压起动的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。车间 内部动力线路采用 BV铜芯穿焊接钢管或 UP维生素C管明设 或暗设，或沿桥架敷设。本项目厂区车间照明和动力为同一线路，进户后分开铺设。非生产照明电源由变电所照明配电柜引出专线，各建筑 物照明采用 PZ30JR型配电箱，照明配线系统均为放射一树干混合系统。照明线路配线采用BV铜芯线穿钢管或电线管 明敷或暗敷，各建筑物室内照度值的选择依据建筑电气设 计技术规程的推荐值

29、并结合具体情况确定。（六）根据各专业所需的用电条件，用电设备分类按需用系数分别计算，然后综合确定本车间的用电计算负荷。厂 区用电安装容量为 600KVV、供暖项目供暖接入城区统一供暖管网，供暖有保障 三、给排水（一）设计范围某制药股份有限公司新建车间的工艺设备给排水、消防给水、生活用水及厂区室外给排水设计等相关内容。（二）用水量序号用水部分压力（Mp a）日用水量（m3）1生产车间0.2542研发及办公楼0.623宿舍及餐厅1.254.5合计10.5（三）水质水压要求1 、水质要求：职工生活用水及生产用水应符合生活 饮用水卫生标准 GB5479 85,卫生要求和美国 USP饮用水 标准，车间内

30、循环补给水质应符合循环水质标准，生产用纯化水水质要求符合中国药典和美国USP规定。2 、水压要求：依据上述水质、水压、水量要求，按照目前公司生产区的供水能力设计采用生活一生产.消防联合 的管网形式。（四）供水方案该项目的给水方案如下:市政管网源一厂区管网屋面水箱斗用水2、室外消火栓一一室内消防管网 （五）排水方案 本项目生产车间生产过程中只有职工洗手、冲洗地面和冲洗设备所产生的废水，这些废水无严重污染。室内部分：室内排水实行清污分流，含药液废水经处理后排入厂区排水管网，进入环保车间污水处理站处理达标后 排到市政的排水管网。生活污水经化粪池消化处理后排入厂 区下水道。其余基本无污染的洗涤废水可直

31、接排至厂区下水 道。室外部分：承接室内的排水管网，室外采用合流制排水，最后由室外排水管网集中排放。四、消防 依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统。（一）消防水源依据现场条件，本厂区消防水由厂区管网水源提供。（二）消防用水量依据建筑设计防火规范（GB50016 2006），本厂室外消防用水量为： 30X 3. 6X 1=108m3室内消防用量为：10 X 3. 6X 1=36 m3 ;总消防用水量为:144 m3。（三）消防设施1、室外消火栓 依据规范及现场条件，本设计在厂一区设立环状给水管网，管径火于等于100，并结合车间条件在厂区内设立室外 消火栓，以提供消防水量保护整个厂区。

32、2、室内消火栓 依据车间各岗位不同特点设置室内消火栓若干，室内消火栓采用DN65乙型，消防箱采用铝合金制，并暗装。附件:DN65麻质水龙带 25米长一根，DN65水枪接口一副， DN65X 19枪一只。3、建筑灭火器 建筑灭火器采用3k9磷酸铵盐干粉灭火器（手提式），设置位置及数量施工图另行设汁。第八章环境影响评价第一节环境保护设计依据1、中华人民共和国环境保护法2、国务院（98）第253号令建设项目环境保护管理条例3、国家计委、国务院环委87国环字第002文建设项目环境保护设计规定4、大气环境质量执行:GB3095 1996大气环境质量标准的二类标准5、噪声环境质量执行:GB3096- 93

33、城市区域环境噪声标准的二类标准6、废污水执行： GB8978-1996污水综合排放标准的二级标准7、废气执行：GBI62971996大气污染物综合排放标准的二级标准&噪声执行：GB12348 90工业企业厂界噪声标准的II类区域标准和卫生部、国家劳动总局颁发的工业企 业噪声卫生标准（试行草案）第二节 项目建设和运营对环境的影响该项目生产过程为物理过程，不产生大量污染物，只产生少量洗涤废水、废气、粉尘、噪音、固体废弃物，污染量 较少。（一）废污水及其污染物废污水主要来自制剂车间的洗涤废水；冲洗车间地面的冲洗水；清洗容器的废水，另外，还有车间的卫生用水洗操作台、设备、洗手水等）；生产废水，

34、其主要来源于循 环冷却水，以上废水的污染物为 COD SS等，污染含量较低， 根据GB8978-1996的规定，不包括在有害废水的范畴。（二）固体废弃物固体废弃物主要产生于车间废弃包装材料，包括废弃纸盒、纸箱、散落制粒辅料及维生素C等。（三）生产工艺过程产生的气态污染物生产工艺过程中产生的气态污染物主要是制粒工艺粉碎、造粒、过筛等工序产生的粉尘。根据卫生部和劳动总局颁发的工业企业噪声卫生标准对新建企业的规定，8小时允许噪声要降为 gSdb（A）。真空、空调风机、空压设备都是电机引起的综合性噪声，主 要是进、出气口辐射动力性噪声，采取进出气口安装消声器的办法，和厂房装修时装隔声和吸声材料，以消除

35、其强噪声 对外界环境的干扰。第三节环境保护措施、污染治理工程设施（一）废污水防治工艺流程及其预期效果:该项目产生的洗涤废水，污染物含量较低，进入公司环保车间污水处理站，经处理合格后排放。（二）粉尘治理简要工艺流程及其预期效果该项目生产过程中的气态污染物仅是生产性粉尘一项。为了减少粉尘排放，将粉尘消除在生产工艺过程中 采用无污染和少污染的先进工艺和设备。选用全圭寸闭的上料 设备，粉碎机、振动筛、混合机等产生粉尘部位加防护罩除 尘系统。这些措施的采用，都将大幅度降低粉尘污染。（三）噪声污染防治及其效果首先要进行合理的总图分区设计，在满足工艺流程条件F,高噪声车间和设备，应尽量与噪声较低的车间和设备

36、分 开布置，并远离厂内外要求安静的区域；高噪声工段和设备 应尽可能低位布置，以减少噪声污染范围；车间内分散布置 的高噪声机器和设备，宜集中布置在单独房间内，以缩小噪 声污染面和便于采取相应措施。冷冻机能等强噪声设备和地 面基础之问设置隔振器件，对于噪声影响特大的设备，除采 取上述措施外，还得采用隔声，将其隔离，并在隔声问的内 墙加装隔声和吸声材料，以消除其强噪声对外界环境的干 扰。采取上述措施后，一般均可使高噪声设备对环境的影响 不超过规定标准的要求。（四）固体废弃物污染防治及其预期效果生产过程所有产生的废弃包装材料及少量废料均收集存放，送废品收购部门回收利用。 生产中产生的废活性炭渣、 废料

37、渣由专业部门收购后处理。二、绿化设计 绿化在防止污染、保护和改善环境方面起着特殊重要的使用作用。它具有较好的调温、调湿、吸尘、净化空气、减 弱噪声和改善小气候的功能。特别是由于绿化对减弱噪声和 吸滞灰尘有明显效果，因此，该项目在建设的同时，必须进 行绿化方面的规划和设计。按医药生产厂房总体布局要求，厂区内宜铺植草坪，种植不产生花絮和绒毛的树木或花草，以防花絮和绒毛对产品 产生污染。在209车间四周空地植合适的草坪，确保绿化面 积占全厂总面积的 30%以上，以符合药厂 GMP规范要求。、环保设施某制药股份有限公司环保车间已有污水处理设施，在公司新建固体制剂项目时予以扩建，处理能力有较大余量，本次

38、项目产生的废水较少，通过管道排到公司污水处理站处理 后达标排放。车间废气、粉尘、噪声的处理己在暖通、 工艺、 土建相关设计中进行实施，本项目无需扩建环保设施。第四节 环境影响评价总结该项目投入运营后产生废气、废水、噪声和固体废物等污染物。对周围环境空气的影响较小；项目产生的生活废水 排入夏津县污水处理厂深度处理，生产废水均处理达标；对 于主要噪声源，该项目采取了必要的降噪措施，对周围居民 影响很小；所产生的生活垃圾及生产固废由城市环卫部门统清运，生产固废综合利用，达到无害化。综上所述，该项 目的各类污染物均得到了有效的处理和处置。该项目的生产工艺、产品、污染物产生、治理及排放情况符合国家关于清

39、洁生产的要求，所采取的污染防治措施从 经济及技术上可行。第九章节水与节能第一节项目综合能耗项目实施后，主要为水、电、汽这三方面能源消耗，无需其他动力燃料，年耗电 378万度，年耗汽1750吨，用水 量3150立方米。第二节节能措施能源是国民经济的重要物质基础，能源制约着国民经济的发展和影响人民生活水平的提高。为此，国务院制定了节 约能源管理暂行条例，以加强基建和扩建工程项目中合理 利用和节约能源。本项目采用先进技术，原材料、辅助材料 和公用工程消耗定额较低，随着工程设计的进一步完善，节 能措施及能源综合利用也将有更明显的提咼。、设计依据1、国务院节约能源管理暂行条例 2、国家计委、国务院经贸办

40、，建设部关于基本建设和技术改造工程项目可行性研究报告增列“节能篇（章）”的 暂行规定的通知;3、国家计委、经委、统计局 （84）统工物字第7号关于能源节约能量计算方法（试行稿）的通知。二、节能措施1、工艺节能措施(1) 项目在设计中将严格遵守原国家医药管理局制订的医药工业企业合理用能设计原则 (草案)的规定。在设 计和施工的各个环节重视能源的合理利用和节约，使供入能 源有效利用50% (工艺用能部分)，水的重复利用80%, 达到国家一级标准。(2) 产品工艺流程的设计，将在做好物料平衡和能源平衡的前提下，在确保产品质量的基础上， 选用节能型设备， 选用节能新工艺，尽量缩短物料的输送距离，减少物

41、料反应 加工过程中热T冷T热的反复过程，对有条件的工序实行能 量的梯级利用。所供蒸汽、冷却水、空气等介质的温度和压 力，流量值的确定，不应放过大的系数。(3) 本产品工艺设计中选用的设备(含仪器仪表)均采用国家推荐的节能产品，避免使用国家已明文规定淘汰的能 耗高，效率低的机电产品设备。2、暖通节能措施(1) 项目在设计中应经济合理地选择管道线路，减少迂回现象，降低动力损耗。供热、供冷管道和用冷用热设备 均做良好的保温绝热，以减小能量的损失。冷冻管道和设备 的绝热保温将由专业保温工程队承担施工。(2) 用蒸汽间接加热升温的设备，在满足工艺升温条件的前提下，设备的排气口原则上都安装疏水阀，减少蒸汽

42、浪费。(3) 净化空调系统在满足房问正压及卫生要求前提下，尽量加大回风量。风管及其它管道布置尽量减少阻力，最大 限度减少阻力损失。节能产品循环泵选用 SB- X型节能水泵，冷却塔选用低噪音高效节能型冷却塔，风机均选用节能型玻璃钢风机。3、电气设计节能措施(1) 根据负荷大小合理选用各级配电线路，考虑变压器的运行经济合理，能耗低的原则，确定变压器的型号。(2) 车间采用集中与分散相结合的电容补偿方式使各车间的功率因数由78%提高到92%，减少大量无功损耗。(3) 全厂除了用电总计量外，在本项目中各用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理。(4) 照明灯具以节能幻为主，光效高，功率因数也高，符合国

43、家政策，节约能源消耗。(5) 将用电设备负荷均匀接在三相网络上，供电网格的电流不平衡度5%。(6) 厂房设计中充分考虑利用自然光。尽量增加玻璃透光面积。4、给排水节能措施(1) 在供水的各个环节上均设置计量设施，以便分级核算成本，达到节水的目的。(2) 生产所用冷却水采用节能循环设计。(3) 设备选型：冷却塔和水泵选用节能产品。综上所述，本项目设计中，诸多环节均采取了众多有效的节能措施，可保证项目实施后取得生产高效低能耗的效 果。第十章劳动安全卫生与消防第一节劳动安全卫生、设计依据与要求为确保项目投产后具有安全卫生的作业环境和良好的劳动条件，保护职工的安全和健康，项目的工程设计将按照 国家有关

44、政策、规范和标准，考虑职工劳动与安全卫生等方 面的有效措施。本项目的建设应遵循以下有关规范要求:1、建设项目(过程)劳动安全卫生监察规定(1996年劳动部第3号令)；2、洁净厂房设计规范(50073-2001);3、工业企业噪声控制设计规范(GBJ87-85);4、生产设备安全卫生设计总则(GB5083-1999);5、工业企业厂界噪音标准GB12348-90;6、生活饮用水卫生标准(GB5749-85)；7、9、10、采暖通风和空气调节设计规范(GBJ19-87)。污水综合排放标准(GB8978-1996)；大气污染物综合排放标准(GB16297-1996)；工业企业照明设计标准(GB500

45、34-1992);二、劳动安全卫生措施 1、通风、防暑降温设施对车间的设计要求具有良好的自然通风条件，对产生湿热量大的岗位，考虑自然通风，局部设机械排风系统，以便及时排除，使车间环境达到规范的要求；生产车间按照GMP要求设置空调系统，其它岗位夏季以自然通风为主，高温季 节应向职工发放必要的防暑降温物品。2、用电设备安全及防雷措施 车间内用电设备金属外壳均可靠接地，电源在进入各建筑物处零线均作重复接地，各建筑物均按第三类防雷要求采取措施，防雷接地电阻均大于30 Q，顶端设有避雷设施。3、防机械伤害安全措施 在有可能产生人身伤害的加工设备处设安全防护罩和防护挡板，在易发生机械伤害、烫伤伤害和触电伤

46、害处设安 全标志，严禁在运转设备上放置杂物及工具，并对生产设备 定期检修，以免因长期失修造成事故。4、防噪音卫生措施 根据国家工业噪声卫生标准，首先选用合理的低噪生产设备，同时在设计中应充分考虑防震、减震、消音等事 项，并根据实际情况采取隔离操作，必要时穿戴防噪声用品上岗操作等防护措施。5、用水卫生及劳动保护措施 安全卫生辅助设施应做到公司内生活、生产用水分离，生活用水达到生活饮用水卫生标准，每个职工都配备劳动安全保护用品，设置医务室，建立职工健康档案等。、组织机构设置和人员配备为统一管理劳动安全卫生工作，本项目设专职安全管理人员一名，各车间内设专职的或兼职的安全管理员一名，其 主要职责是：安

47、全教育、安全措施的落实和维护保养，安全 检查，安全监督，劳动保护和抢救病人等。安全管理人员经过专门培训，熟知各项安全操作规程和各种物料特性，掌握防火、防爆、防毒、防腐蚀等各项安全 设施的操作使用。四、预期效果评价 由于本项目设计严格遵循国家的有关劳动安全卫生政策和法规，并根据实际情况采取了相应的合理措施，通过以上一系列安全防护措施，加强车间管理，加强安全教育，制 定严格的操作规程，将会大大减少危害工人的事故发生的可 能性。按照“ GMP要求设计各生产车间，使工人在一个洁 净舒适的环境中操作。同时配套有劳保卫生设施，对工人的 身体健康起保障作用。总之，通过采取一些技术措施，配合 严格科学的管理，

48、强化职工的安全保护意识，就可达到国家 有关部门的规定要求；并能最大限度的改善劳动条件，消除切不安全因素，杜绝事故的发生火蔓延扩大，保证生产的 正常运行，确保职工的人身安全和健康。第二节消防、设计依据1、中华人民共和国消防法2、建筑设计防火规范(GB50016-2006)；3、洁净厂房设计规范(50073-2001)；4、建筑灭火器配置设计规范(GB50140-2005);5、火灾自动报警系统设计规范(GB50116-98);6、石油化工企业设计防火规范(GB50160-92( 1999年版);7、建筑物防雷设计规范(GB50057-94) ( 2000年版)；&爆炸和火灾危险环境电力设

49、计规范(GB50058-92)；9、消防安全标志设计要求(GB15630-1995)。、消防措施消防措施是为防止不正常事态的蔓延和减少事故灾害损失程度的重要措施和故障，按照“预防为主、防消结合“的 消防工程指导方针，本项目设计依据有关消防法规与规定， 应采取如下必要的消防安全措施:1、总平面布局 本项目在车间东侧和南侧设置消防通道，沿厂区公路布置有消防栓，配备火灾报警和灭火设施；根据“GMPB范要 求”，人、物严格分流，防止交叉污染，结合厂址地形、特 点，在厂址的不同方向设置两个主要出入口，即一个人流入 口和一个货流入口。路宽：主干道 6-8M，支干道3-4M，满 足消防要求；各建筑物之间有足

50、够的安全和防火间距，均符 合防火规范要求。2、建筑防火措施 严格遵循建筑设计防火规范的要求进行设计，拟建项目建筑物结构类别为四层框架丙类厂房，主体构件为现浇 钢筋混凝土柱、楼板、屋面板、楼梯，耐火等级为二级。设 计中考虑了合理的防火、防爆区，疏散通道、安全门的设置 均满足安全疏散要求，并选择符合防火要求的各类耐火性能 好与非燃烧的建筑材料。3、电气消防(1) 全厂电路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路保护时，可及时可靠切断电源，线路 均采用穿钢管保护敷设方式，防止火灾，安全可靠。(2) 局部有爆炸危险的场所，电气设备尽量安装在爆炸危险场所以外，需要现场操作的用电设备，其电气

51、装置根 据爆炸危险等级及可能引起爆炸的介质情况选择适当的、能 保证安全检查的防爆型设备。(3) 配电箱(柜)外壳，各车间内所有正常不带电设备外壳均可靠接地。(4) 各建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采取相应的防雷措施。(5) 在爆炸危险场所内，设置可燃气体报警器，在爆炸气体达到一定浓度时，立即发出报警信号，以便工作人员 及时采取措施，避免可能发生的危险。(6) 在厂房内设置火灾自动报警系统，系统包括报警控制器，感烟，感温探头及手动报警钮等设备。当探头测到 火情信号后，值班人员进行火灾确认，并采取相应的措施， 启动消防设备，人员疏散等措施。火灾自动报警系统采用TAIOOO系统并配备应急电源

52、。(7) 车间内设疏散应急照明灯，变电所设事故应急灯，以保证在停电及火灾情况下，人员疏散及操作变配电设备。4、消防给水(一) 消防制度 依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统。市政管网水源T厂区管网T屋面水箱室外消防管网J建筑灭火器7火点J室内消火栓(二) 消防用水量及水源按照建筑设计防火规范的要求，室内消防用水量为36 n3/h,室外消防用水量为108 n3/h。本厂区消防水由厂 区管网水源提供，采用环状管网。考虑到消防用水量及水压建立消防后备水源即消防水池。5、消防设施（一）室外消火栓依据规范及现场条件，本设计在厂一区设立环状给水管网，管径火于等于100，并结合车间条件在厂区内设立室外 消火栓，以提供消防水量保护整个厂区。（二）室内消火栓依据车间各岗