马来酸氯苯那敏检验操作规程_第1页
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文档简介

1、马来酸氯苯那敏检验操作规程一、范围：本标准规定了马来酸氯苯敏检验操作规程；适用于本公司马来酸氯苯敏检验操作规程。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量指标：指标名称法 定 标 准性状物理外观本品应为白色结晶性粉末熔 点131135吸收系数212222鉴 别（1）、（2）、（3）应符合规定检查酸 度Ph=4.04.5有关物质应符合规定易炭化物应符合规定干燥失重0.5%炽灼残渣0.1%含量测定98.5（以无水物计算）四、试剂1、氯仿（AR）2、盐酸（AR）3、硫酸（AR）4、冰醋酸（AR）5、高氯酸（AR）五、仪器与用具1、熔点测定仪2、紫外分光光度计对照溶液。照薄层色谱法（

2、附录VB）试验，吸收上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5:3:2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照液的主斑点比较，不得更深。3.3 易炭化物：取本品25mg，依法检查（附录V III K），与黄色1号标准比色比较，不得更深。3.4 干燥失重：取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（见干燥失重测定操作规程）。3.5 炽灼残渣：不得过0.1%（见炽灼残渣检查操作规程）。4、含量测定：4.1原理：本品的冰醋酸溶液，加结晶紫指示液后，用高氯酸液滴定，

3、生成高氯酸氯本那敏盐和马来酸，微过量的滴定液使结晶紫冰醋酸溶液显蓝绿色为终点，同时作空白试验校正。 H3C CH3 H3C CH3OHOH O OH N H NOH OH +2HClO4 2HClO4+H N H O O Cl 4.2 测定方法：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋100ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19CIN2·C4H4O4。4.3计算公式： F（V-Vo）×54C16H19CIN2·C4H4O4% = ×100% Ms 式中：F：滴定液的浓度换算值；V：滴定

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