临床基因扩增检验实验室技术验收报告

1、临床基因扩增检验实验室技术验收报告初次验收换证验收.基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人:电话：email:传真:（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务.验收依据:卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范三.验收时间:四.验收评审地点:五.技术验收结论:合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项，一般缺陷为 项，限期改进，改进后授予验收合格证书;不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件

2、1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表附件3:整改要求。（二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件4; 无。（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:（四）签字地点：_ 验收评审组意见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明1实验室设置和设备实验室原则上应分为四个 区,如使用全自动扩增检 测仪,区域可适当合并各工作区须有明确标记实验室设置应能有效地防 止PCR后区产物的污染。试剂贮存和准备

3、区（a）冰箱；（b）混匀器；（C）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作 鞋；（f）消耗品（吸头、一 次性手套等）；（g）专用实验记录本、 记号笔等。标本制备区(a) 冰箱 (28 C 和-20 C 或-80 C)；（b）咼速台式冷冻离心机 （视情况定）（C）水浴箱和/或加热模块（d）生物安全柜（e）混匀器；（f）微量加样器；（g）可移动紫外灯；临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品(带滤心吸头、 一次性手套等)；(j)专用实验记录本、记号 笔等。扩增区(a)核酸扩增

4、仪；(b)微量加样器(视情况 定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品(带滤心吸头、 一次性手套等)；(f)专用实验记录本、记号 笔等。扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品(带滤心吸头、 一次性手套等)；(e)专用实验记录本、记号 笔等。2.设施和环境实验室的设施、工作区域、 能源、照明、温控、通风 等应便于检测工作的正常进 行。实验室应配备温度湿度 计、稳压电源等。进入和使用实验室各区域 应有明确的限制和控制。应有实验室清洁、消毒制 度及相应用具；注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收

5、内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项评论与说明实验室应有关生物污染物处理、生 物防护等的措施及相应用具3.人员实验室应配备足够数量的 人员；这些人员必须经过 培训，并取得上岗证。实验室应有培训计划和措施，保证 其技术人员得到及时培训。实验室应保存其技术人员 有关资格证书（如上岗 证）、培训、技能和经历 等技术档案。4.设备管理1主要设备（离心机、加样 器、扩增仪和/或酶标仪、 生物安全柜等）应有维护 程序文件及维护记录；有问题的设备应立即停止 使用，并加上明显标识， 如可能应将其贮存在规定 的地方直至修复；修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足 要求后方能再次投

6、入使 用；实验室应检查由于上述缺陷对以 前所进行的检测工作的影响。加样器、温度计、扩增仪 和酶标仪等应有校准程序 并进行校准，扩增仪和酶 标仪应有明显的标识表明 其校准状态。应保存扩增仪、酶标仪、 生物安全柜、加样器等设 备的档案，档案内容应包 括：（a）设备的名称注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项评论与说明（b）制造商名称、型号、 序号或其它唯一性标识；（C）接收日期和启用日 期；（d）目前放置地点；（e）接收时的状态（例如 全新的、经改装的）；（f）仪器使用说明书的复印件；（g）校准和/或检定（验

7、 证）的日期和结果以及下 次校准和/或检定（验证） 的日期；（h）迄今所进行的维护和 今后维护计划的细节；（i）损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法实验室应制定：有关仪器设备操作程序； 有关扩增检测的工作程 序。所有上述标准操作程序都 应现行有效并便于工作人 员使用。实验室应有仪器、试剂、 消耗品的选购、验收、贮 存和质检程序；必须使用 经国家有关部门批准的试 剂和仪器。6标本管理实验室应建立对拟检测标 本的唯一编号识别系统。实验室应制定有关标本收 集、处理、运送、贮存程 序。注：请在验收所选项打“ ”临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符合基但 本有 符缺 合陷不 符

8、合缺 此 项评论与说明在接收标本时应有其状态 的详细记录。实验室应确定标本是否符 合检测要求，拒收标本原 因要明确.如果标本必须在特定的环 境条件下（如4C、-20C 和-70 C低温）贮存，则应 对这些条件加以维持、监 控和记录；7记录实验室应有适合自身实际 情况又符合现行规章制度 的记录管理制度；记录应有参与标本收集、 标本准备和处理、检测的 人员签字。所有记录和报告都应安全 贮存、妥善保管并保密。8报告检测结果的报告应准确、 清晰和客观。定性测定报告“阴性”或 “阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或lU/ml报告。每份报告应包括以下信息：(a)标题，例如“检测报 告”(b)报告的唯一性标识

9、 (如序号)；(C)检测标本的特性和状 态；(d)检测标本的接收时间 和进行检测的时间；(f)采用的检测方法；注：请在验收所选项打“ ”临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项评论与说明(f)采用的检测方法；(g)实验操作及校核人员 的签字，以及签发日期；(h)检测报告中应给出参 考结果或范围；当报告的有效性发生疑冋 时，实验室应立即通知临 床相关科室予以改正。当临床科室或患者要求用 电话、图文传真或其它电 子和电磁设备传送结果 时，实验室应制定相应的 报告发放程序，并为对方 保密。9.质量控制实验室应有室内质量控制 标准操作程序文件及相应 的室内质控记录：实验室应参加卫生部临床 检验中心组织的室间质量 评价10抱怨实验室应制定抱怨及其处 理的标准操作程序；应将 抱怨资料及处理抱怨所采 取的措施及结果记录归档 保存。当抱怨或其它任何事项是 对实验室是否符合其现行 程序、或者是否符合临 床基因扩增实验室管理暂 行办法和临床基因扩 增实验室工作规范、或 是对其它有关实验室校准 1或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范 围的工作和有天职责进行 审核。注：请在验收所选项打“ ”。附件2:临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序 号章号与（条号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改