2019年各种药品剂型的质量检查

1、各种剂型的检查一、片剂的验收1、压制片外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。包装检查：（ 1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。（ 2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。2、包衣片包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。包装检查：同片剂。以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验

2、结果不超过规定时，仍按合格判断。3、名词解释：麻面：片面粗糙不光滑。裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。毛边：片子边缘有缺口。花斑：片面呈现较明的斑点。龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。暗斑：系指片面若隐若现的斑点。松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。二、胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。1 外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。2、包装检查同片剂。三、滴丸剂的验收1、外观及包装检查：

3、主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。2、包装检查同片剂。四、注射剂的验收注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。1、水针剂的验收：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。2、粉针剂的验收：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。3、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。 （冻干型粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末） 。4、油针剂的验收：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口

4、漏油及印字等。5、混悬针剂的验收：按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。五、滴眼剂的验收滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。1、主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。2、混悬型滴眼剂主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。检查方法：取检品10 支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。1. 药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。2. 不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。眼膏剂的验收六、眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。主要检查色泽、颗粒细度、金属性

5、异物、溢漏、装量及包装等。七、散剂的验收散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。1、外观检查：主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。2、 包装检查：纸袋或塑料袋包装取样品 10 袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉剂判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。纸袋包装不得有印迹。瓶装应密封。七、冲剂（颗粒剂）的验收冲剂系指以药物提取物与适宜的辅料或药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。1、外观检查：主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等

6、现象。2、包装检查：包装封口应严密。袋装的冲剂无破裂、漏药。八、酊剂的验收酊剂系指药物用规定浓度的醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。1、外观检查：主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。2、检查方法及判断标准：检查方法：取检品10 瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1. 色泽应一致，无明显变色现象。2. 药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3. 不应在较大的纤维、木塞屑、块等异物。4. 包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5. 渗漏检查：检查方法：取检品一箱（20ml 以下取中包装）将原箱倒置

7、15 分钟后，启箱观察有否渗漏九、糖浆剂的验收1、外观及包装检查：主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出，异物、异嗅、 发酵、产气、 酸败、霉变、 渗漏及包装等。2、检查方法及判断标准：取检品 10 瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1. 除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2. 不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉败等现象。3. 包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4. 渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25 分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过十、气雾剂的验收气雾剂： 系指将药物

8、与适宜的热量射剂装于特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、3%。混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。1、外观及包装检查：主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。2、检查方法及判断标准：1. 色泽应一致，不应有变色现象。2. 药液应澄清，不得有异物。3. 塑料护套与玻璃粘贴紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4. 试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。十一、软膏剂的验收软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。1、外观及包装检查：主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。栓剂的

9、验收栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。2、外观及包装检查：主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。3、检查方法及判断标准：取检品 20 粒置自然光亮处检视。1.外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2.色泽应均匀一致。3.应无明显融化、走油、出汗现象。4.不得有酸败、霉变现象。5.每粒的小包装应严密。十二、丸剂的验收丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。水蜜丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂

10、。糊丸系指药才细粉以米糊或面粉糊等为粘合剂制成的丸剂。浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。微丸系指直径2.5mm的各类丸剂。1、外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密。十三、中药材及中药饮片量验收1、中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。2、验

11、收程序商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确性无误，方可入库。验收人员对货单元不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。3、验收内容：数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。等级规格验收，依照476 种药材商品规格标准和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。包装检查：包括包装完整性、清洁度、有无水迹、霉度等其它污染情况。凡有异样包装应单独存放，以便查明原因。十四、医疗器械的质量验收验收的内容：商品的内外包装材料是否符合运输、贮存要求，是否有受潮、变形、散架、松动等异常现象。外包装的有关标志