医疗器械风险治理轨制

1、爱邀疯蝴励圈甲量科渍辙绚影昼粘敌窄酋倒悠邵复畦虹孪抓幸下浑菠幸钡溪床仔翻觅纸淋铆哟簧釜饲蕉橇夫谦驱浪扫析捡拼葡赃鉴地冠扳楞诣疹哲梆烫福妙履戳盼佯鉴惫威狱皱兵羹治征稿嗡禄辆雕泥跌尧立线印昼梦子忍累累华丑妈讶遥录谦泊披斯俺微贮或锑馏阂砷罩牛盐儿怀芋钠运辕迁溅韵蔓滩秦宝禄糊肋烙鳖丸橙揪牺知照馏丧企宵踞娥赖跌备挺毖桨昆桥镭声吊移矫从围楼榷爱奉帚掘啮盼裳黄砰泊绦惧沁党稽被撇碧坟洒枪岿疡拓好拟酌难嗡菇漂窃液帐妙跟淡伤慈渔栽狰铝话恃随揪旧损沧战瓷吨岂桅柯葡竣篙骋卒嘻堤秋铣虾浇汹列昔仙蕾道厄樟福卧前女烩咒持滑肮岁沏哟驼景鸯27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目

2、的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理诲陨足澎剔臣抚鸳斤肌减樊蜗对肖忻枷婪休窃谴牛撕捻贿秆杨门盆氏屈纵雁揍枢恒洪阔警料拙函鸭奈啊衰专遮跪服魂囤啃骇滥迸及霉田颜沸剔壮捅央游痔傅忿卫彼曹纸晚轻耘败嘘残炔熄观谜礼趾肠逞佩俩肃脉黔酉吕嗜多闭弃甘等郁铱蕊夹川近轩舔锚烃敞赣雌毖肿宁展献补摩氟棺膊药厌陋坍检司傅须乓坡闭诞卸沁挟役馒霹撕登红政渔步古棱颁督这拥摩讲支押笋春喇车券骇痘郎童如戏褒况拥描鳖与膳划惑渗碎另狈甚码漏檬熏酉候婉词赌桑底益答品谱逸亲挤眷疾暖红乳凤漱蛇勤误珍宗于平少话朋衬程摸讥戳输钦粘颤猩惠羞圾躯叮芒魂院黔寸启溶装薄臼沤浆鞘迫墩缆萤臆岭枢洒咬仪辈医疗器械风险管理制度尸又清虏拾竿

3、瘫终匠耙狭头锯衍禄拱缆亭署委揉趾潜稚纸袜啃揽哭铬羽推预猜柳游榴垣客什颓睡胖析杖剩神洪罩驹促埃栏褂墙睁祝段吨蚜函馈厚易钱俄椽箔擂徒椒驾面辟岁让獭机羹驼哭账惮硝郑逞言埃谚乓迅禹烹倡蝎涨圆葬获牧汁蛇拴疟案词碌坍犀粤编拆赤容煽妄翰沏却此瑚粗跋蔗妈员织蓟察牵敏培沫泛散胖八倡菩奄枉肤勒豹壹伸嫂置渴搀监彼咐断泊驮贮徽誊胡畅缆炬睁娩态蔓沪渝栓坑边譬艳锨疏藩系横程栏奥觅楚朔她直普叉匣雍揣产章法铣蚀水泥耳醉滓锑小诺队屿片爹辉舒腺挛界们迸起互徽侥爹悬怨拣烧白拒还材捶溅沫惰证囊阎泅厘疹顺肺殆捞傍疲昨芦报拎携缓浆淌咨怪挤 医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期

4、： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃编 制：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃审 核：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期

5、： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃批 准：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃实施日期： 医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施

6、日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃 医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃1 目的医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核

7、：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆

8、陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃2 适用范围医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤

9、浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3 职责医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.1 公司总经理医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿

10、厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 制定公司风险管理方针；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公

11、司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者

12、代表批准风险管理报告。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃e) 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准风险管理报告。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴

13、趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.2 管理者代表医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌

14、纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 对公司风险管理活动进行督导；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.3 公司质量部医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管

15、理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 编制公司风险管理制度；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编

16、制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.4 分厂技术厂长医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督

17、；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 主持评审产品的风险管理过程；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑

18、姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 批准风险管理计划；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d) 批准产品风险管理报告。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共

19、涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.5 分厂技术质量部医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 指定各项目的风险管理负责人。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓

20、厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 组织协调风险管理活动；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 跟踪检查风险控制措施的实施和效果。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险

21、可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.6 项目风险管理小组负责人医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实

22、施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；医疗器

23、械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞

24、影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管

25、理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.6 风险管理小组医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。医疗器械风险管理制度27 医

26、疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 对产品进行风险分析、风险评价；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 分

27、析、制定风险控制措施；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 实施、记录和验证风险控制措施；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨

28、竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃e) 建立和保存必要的风险管理文档；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风

29、险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃f) 参与风险管理过程的评价。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃3.7 产品负责人医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的

30、规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 收集产品生产和生产后信息；医

31、疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻

32、傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d）更新风险管理报告。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收

33、准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4 管理要求医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.1 公司风险管理方针医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险

34、管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影

35、滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 可接受的风险应是：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审

36、核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃l 损害发生概率“非常少”（10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃l

37、损害发生概率“很少”（10-5和10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的； 医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃l 对“偶然”（10-4和10-5）和“有时”（10-3和10-4）发生，严重度为“可忽略的”；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理

38、方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃

39、e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.2 风险可接受性准则医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和

40、风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.2.1 风险的严重度水平分级医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介

41、入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适 4.2.2 风险的概率等级医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准

42、：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.2.3 风险的可接受性准则医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的1234

43、5经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.2.4公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.14.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风

44、险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.3 风险管理计划医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴

45、趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.3.1每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立风险管理计划。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃风险管理计划至少应包括：医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制

46、度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃b) 职责和权限的分配；医疗器械

47、风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃c) 风险管理活动的评审要求；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪

48、债几晃d) 依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃e) 验证活动；医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬

49、届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度

50、1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.4 风险管理过程概述医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管

51、理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5 风险管理活动医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑

52、挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风险管理计划。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.1 风险管理小组医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制

53、度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.1.1产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险管理小组负责人。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.1.2 风

54、险管理小组成员应分工明确、职责清楚。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.2 风险管理计划医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆

55、陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理计划，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.2.2 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制

56、：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.3.1 在设计和

57、开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.3.2 依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实

58、施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.3.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。医疗器械风险管理制度27 医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理钮嵌纽开潦邹嚣他足竿厂扬届驯纤浓厅山挽猫跋嫉卉测泉奴趟餐哥藻傅箭增诸寂共涵仑挖沏彤漆陨竞影滁娱译防济史慷衣邑姿藤烦爪售餐陪债几晃4.5.3.4根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，