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文档简介

1、药 品 监 管 常 见 药 械 法 律 法 规 应 用 12 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 医疗器械 说明书、 标签 75 和包装标识 管理规定 第 十一条 医疗器械 说明书、 标签 76 和包装标识 管理规定 第 十二条 医疗器械 说明书、 标签 和包装标识 管理规定 第 十三条 77 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。 同时标注产品名称与

2、商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

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