降低自动侦检机误检率(国家定稿)

1、降低自动侦检机误检率无锡济民可信山禾药业股份有限公司 金点子QC小组一、 小组简介1、小组概况表1 小组成员表小组名称金点子QC小组小组编号苏锡药质协QC201106小组类型攻关型活动时间2011年5月-2011年12月成立时间2011年5月小组人数10人姓名性别职务文化程度分工盛会勤女组长本科 高级工程师组织协调，技术指导朱军男副组长本科 高级工程师验证工作组织实施陈茜女副组长本科 高级工程师方案的组织实施张晓娟女组员本科方案策划、质量保证、报告完善贾美玲女组员本科方案策划及实施、报告撰写冯德林男组员本科方案策划及实施、数据整理、成果发表唐毅男组员本科负责产品质量、现场监控陈环女组员本科负责

2、产品质量、现场监控吴伟红女组员大专产品质量检验、数据提供祝红萍女组员大专负责对策实施 制表人：冯德林 制表日期：2011.5.52、 小组活动计划表2 活动计划表时间5月6月7月8月9月10月11月12月选题立项原因分析制定对策对策实施效果检查巩固措施总结计划计划进度：实际进度：制表人：冯德林 制表时间：2011.5.5二、 选题立项1、选题理由我公司于2011年购进了意大利进口安瓿侦检机，在侦检机投入使用后，有效的减少了灯检人员的数量，提高了灯检的效率。但在侦检机交付正常使用后，发现小容量注射剂产品使用侦检机的得率较原先人工灯检有明显降低，如果仅通过简单的参数调整来提高得率，又恐出现漏检等现

3、象，影响产品质量。通过多方对比分析，车间管理人员发现，将自动侦检机检出的“不合格品”进行再次上机侦检，会检出一定数量的“合格品”，而通过对此部分“合格品”进行分析，发现自动侦检机确实存在误检的情况。在确定此现象后，公司决定成立“金点子”QC小组，并将“降低自动侦检机误检率”作为QC小组活动课题。2、现状调查2.1人工灯检情况分析随机抽取2011年1月连续生产的10批产品的灯检情况进行统计分析（该10批产品生产过程稳定可控，无偏差事件），结果如下：表3 人工灯检情况表批号人员得率玻屑纤维白点白块下沉物装量不足其他次品总量110106898.59%445411027250836110107898.

4、63%96812186379117131675110108898.41%1162017573242302141110109898.39%103292046513671938110110898.71%1430131975215392222110111898.69%9461011241395161592110112898.79%864922465334371821110113898.48%1320310643159221941110114898.53%998513556998191824110115898.58%1114162034368881865制表人：唐毅 制表日期：2011.5.10通过上

5、表统计出人工灯检的平均得率为98.5%。2.2自动侦检机侦检情况分析为了了解侦检机投入使用后的情况，我们选取连续生产的3批产品进行分析，该3批产品生产过程稳定可控，无偏差事件。小组成员首先对3批产品侦检的不合格品重新上机侦检，将再次侦检的合格品由人工灯检确认；其次将所有不合格品进行人工灯检分析；最后对所有数据进行汇总分析，统计结果如下：表4 自动侦检机侦检情况表批号人员得率可反射异物不可反射异物装量不足漏检合格品侦检次品总量玻屑白点白块纤维下沉物110524396.40%8942972883947010372979110525396.87%771313143157751132259111060

6、1396.16%1165387254291419983136制表人：唐毅 制表日期：2011.5.10通过上表统计出侦检机侦检的平均得率为96.5%，其中有相当一部分为机器误检。针对以上情况我们初步断定：在使用自动侦检机后，我公司小容量注射剂相关产品因为误检等原因导致得率较人工灯检时降低了2%左右。3、确定目标由现状调查可以看出，自动侦检机投入使用后，虽起到了保证质量，提高效率的作用，但其误检率较高，因此“金点子”QC小组将本次小组活动目标确定为：在保证产品质量的前提下，降低自动侦检机误检率，使侦检得率达到98.0%。图1 目标图制图人：陈环 制图日期：2011.5.154、目标可行性分析：（

7、1）设备：侦检机为意大利进口设备，且侦检机侦检在国外已长期使用，国内也有同行使用。故认为侦检机本身必然能够符合企业的生产需求。（2）人员：本小组成员都是管理技术骨干，具有丰富的专业知识和活动经验，有信心能达到该目标。（3）工艺：小容量注射剂产品本身生产工艺无其他变化，产品质量稳定，灯检次品率也较为稳定。综合以上三个因素分析，我们的目标是可行的。三、原因分析1、QC小组对造成小容量注射剂侦检得率降低的原因，展开了现场调查并进行了专题讨论，采头脑风暴法，集思广益。从人员、机器、物料、方法、环境、检测六方面寻找原因，进行了原因分析，绘制了因果图。图2 因果图制图人：贾美玲 制图日期：2011.5.2

8、2末端原因：1、人员操作不规范2、侦检机光源灵敏度差3、侦检机对异物搜寻精度有问题4、侦检机抗干扰能力差5、泡沫、液膜的误剔 6、药液粘稠7、中药微粒 8、供应商提供的安瓿高度不均一9、侦检流程不成熟10、振摇引起的瓶颈滞药 11、灌封导致安瓿高度不均一12、外界光源对侦检机有影响13、不同人员的检验误差导致 2、要因确认我们把13项末端原因通过进行调查分析或现场验证，确认是否为主要原因。表5 要因确认表序号末端因素确认方法确认时间确认情况责任人 要因判断1人员操作不规范调查分析6月5-10日人员对设备原理掌握不够，操作技能培训不到位，在设备的操作上显得生疏，有可能会因为操作的不到位造成产品误

9、检或漏检。陈 茜祝红萍2侦检机光源灵敏度差现场验证6月5-10日现场验证发现，有相当部分的误检是由于机器光线调节的亮度不合适祝红萍贾美玲3侦检机异物搜寻精度有问题现场验证6月5-10日在对侦检异物搜寻精度适度调节的情况下发现，该参数设定良好，对误检并无直接相关的联系祝红萍冯德林4侦检机抗干扰能力差现场验证6月5-10日观察发现瓶体外的药液、结晶、安瓿瓶体外突出小微粒也会误判为异物，对对机器灯检有所干扰祝红萍陈 环5泡沫、液膜的误剔现场验证6月11-15日当安瓿内出现泡沫、液膜等现象时，个别会有误剔的现象发生朱 军贾美玲6药液粘稠现场验证6月11-15日药液的粘稠度并不是很大，对安瓿旋转速度的影

10、响不明显，故对镜头侦检照成影响可以忽略朱 军陈 环7中药微粒现场验证6月11-15日中药制剂的药液中存在的微粒有可能被当做异物剔除朱 军陈 环8供应商提供的安瓿高度不均一现场验证6月11-15日原空安瓿高度不一，在侦检机高速旋转时，会出现甩瓶现象。总体观察该现象出现的频率并不高，对侦检机误检并无太大影响盛会勤9侦检流程不成熟现场验证6月16-20日使用侦检机后，有相当数量的产品人工灯检为合格品，对于这部分产品的处理不合理祝红萍冯德林10振摇引起的瓶颈滞药现场验证6月16-20日灭菌工序要求对安瓿振摇，振摇后，在个别安瓿瓶颈会出现药液滞留，会导致机器误判装量不足陈 茜冯德林11灌封导致安瓿高度不

11、均一现场验证6月16-20日灌封后安瓿瓶因为拉丝工艺的原因，导致高度不一，在侦检机高速旋转时，会出现甩瓶现象。总体观察该现象出现的频率并不高，对机器误检并无太大影响陈 茜陈 环12外界光源对机器的影响现场验证6月16-20日因为侦检机的镜头为强光源，故外界光源的强弱，位置对侦检机的影响可以忽略不计祝红萍13不同人员的检验误差现场调查6月16-20日QC抽检人员固定，且从业时间较长，能较好的进行产品质量的把控吴伟红制表人：陈环 制表日期：2011.6.22经过以上调查确认，我们找出了小容量注射剂灯检得率，导致自动侦检机误检率变高的的主要因素有：a. 人员操作不规范。b. 侦检机光源灵敏度差。c.

12、 侦检机抗干扰能力差。d. 侦检流程不成熟。四、 制定对策表6 对策表要因对策目标措施地点负责人时间人员操作不规范加强员工操作理论与世界操作技能的双方面培训使员工在操作理论与实际操作都合格细化操作理论，对侦检机操作进行培训灯检工段祝红萍2011.07.侦检机光源灵敏度差控制光源灵敏度提高光源灵敏度，提高可反射异物的检测准确率分析影响光源灵敏度的参数设定，进而调节参数灯检工段贾美玲2011.07.侦检机抗干扰能力差减少干扰因素提高抗干扰能力，找到确实可行的数据设定调节屏蔽点的设定灯检工段陈环2011.08.侦检流程不成熟改进机器灯检流程制定合乎生产实际的侦检流程结合生产实际，摸索改进侦检流程灯检

13、工段冯德林2011.08.制表人：冯德林 制表日期：2011.7.4五、对策实施1.、人员操作不规范：（1）细化操作流程：确保侦检流程的可操作性，对侦检每一步的操作进行了细化，确定了相应的操作标准。（2）实际操作培训：理论培训加现场控制指导，确保操作人员熟练掌握侦检机的操作方法。（3）考核：在培训后，对员工进行理论与实际操作相结合的考核，让员工养成良好的操作习惯。 考核后，全部的侦检机员工，学习过程中态度认真，考核合格率为100%，确实达到了预期的效果。2、侦检机光源灵敏度差：先侦检机侦检，对于不合格品，人工逐支复检，取样记录，整理分析小容量产品误检的类型。表7 侦检机误检情况表规格10ml预

14、期得率98%总量99746支检验量99746支合格（机）不合格（机）不合格（人）漏检（人）数量9586618861944比例96.12%1.89%1.99%人工漏检分析玻璃白点白块纤维下沉物装量焦头数量81644803300369比例42%23%017%019%制表人：贾美玲 制表日期：2011.7.21我们发现侦检机主要漏检的类型多为可反射的玻璃、白点白块（达漏检总量65%）。（1）通过查阅相关资料，了解到侦检机检测主要依附其内部的6部相机 。这些相机的内部光源可以调整。其中1256号相机背景为黑幕，主要检测可反射异物；34号相机背景为白幕，主要检测不可反射异物。针对该情况我们1256号 光

15、源参数由200设置升高至300，同时将34号光源参数由150降低至75。（2）因为侦检机检测的仔细度与相机的快闪时间成正比。故我们改变设备参数，将相机的快闪时间由1000延长到了1500，进而提高了侦检机的检测仔细度。采取了以上措施后，我们再次对相同的产品进行记录，整理分析如下表：表8 侦检机误检情况表规格10ml预期得率98%总量99746支检验量99746支合格（机）不合格（机）不合格（人）漏检（人）数量98509976261比例98.76%0.98%0.26%人工漏检分析玻璃白点白块纤维下沉物装量焦头数量8154063063比例31%21%24%24%制表人：贾美玲 制表日期：2011.

16、7.22结论：提高了侦检机光源的灵敏度后，确实提高了可反射异物的检测准确率。3、侦检机抗干扰能力差：我们分析发现主要是因为存在药液、结晶，和安瓿本身玻璃微颗粒的反光现象。故“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”这项参数的设定被我们所关注。由于“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”该项参数数值越小，屏蔽越厉害，所以我们对于“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”这一参数 进行了调整。表9 参数情况表得率屏蔽点个数规格02468101214162mL95.52%96.41%96.63%97.70%98.22%98.56%99.85%99.83%99.42%5mL95.30%95.94%96.31%97.27%98.35%98.9

17、7%99.21%99.32%99.63%10mL94.89%96.04%96.97%97.43%98.03%98.48%99.32%99.43%99.66%制表人：陈环 制表日期：2011.8.10由上表，我们得出符合我们要求的屏蔽点个数设定在8-10 之间。4、侦检流程不成熟：原侦检机侦检1次产生的不合格品直接认定为次品，但经机器再次侦检和人工检验分析次品的过程中，发现次品中有一定数量的产品属于机器误剔。针对该情况，QC小组进行分析，将一次侦检被剔除的产品再进行三次侦检，合并统计得率，以期望寻找最佳的侦检次数，降低侦检机的误检率。表10 多次侦检情况表批号110903灌封总量：83545支灯

18、检次数得率装量可反射不可反射次品总数一次灯检97.32%20012398002239次品一次灯检97.66%17710816971955次品二次灯检98.12%1738125861571次品三次灯检98.40%1656195531337批号110904灌封总量：82974支灯检次数得率装量可反射不可反射次品总数一次灯检96.94%12315208962539次品一次灯检97.35%11414086772199次品二次灯检98.37%1117285131352次品三次灯检98.40%1097204981327批号110905灌封总量：82377支灯检次数得率装量可反射不可反射次品总数一次灯检95

19、.12%140254113394020次品一次灯检97.43%12112417582120次品二次灯检98.38%1196265901335次品三次灯检98.40%1186225801320制表人：冯德林 制表日期：2011.8.25从以上三批产品侦检数据可以看出，二次侦检和三次侦检的得率基本接近，因此QC小组认为对于一次侦检剔除的产品，可采用重复上机2次的方法，来提高侦检得率。为了确保产品的质量稳定，对二次侦检后的合格品采用人工逐支灯检的方式，确保每支产品均为合格的。六、效果检查1、目标完成情况检查在采取了一系列措施后，我们随机抽取2011年9月连续三批产品的生产情况进行的统计，结果如下：表

20、11 效果检查表批号人员得率装量不足可反射异物不可反射异物次品总量110909398.50%9841357836110910398.55%307793701675110911398.60%837972452141制表人：唐毅 制表日期：2011.9.14通过上表我们统计得出：采取一系列措施后小容量注射剂侦检机灯检平均得率为98.5%，达到侦检机得率98%的预期目标，同时扩大抽样范围取样检验可见异物，产品质量均合格，本次QC小组活动取得成功。图3 对比图制图人：贾美玲 制图日期：2011.9.192、有形效益经济效益分析：结合活动前后小容量注射剂侦检得率对比，可初步计算出通过该QC小组活动，小容量注射剂侦检得率由原来的96.5%提高到98.5% 。统计采取措施后10月至12月3个月内小容量注射剂某产品5ml生产量，累计为企业创造效益约52万元，除去小组活动成本累计为企业创造利润约46万元。创造效益=单支出厂价×产量×（活动后机器灯检得率活动前机器灯检得率）。利润=创造效益成本（QC小组活动）3、无