三类医疗器械最新管理制度修订版

1、医疗器械经营质量治理制度目录1、质量治理机构/质量治理人员及各部门人员责任 22、质量治理制度及操作规程的规定6一、质量治理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等经营环节的操作规程；二、质量治理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定3、首营企业与首营产品资质审核治理制度 134、医疗器械采购、收货、验收治理制度 155、医疗器械库房贮存、出入库治理制度 176、医疗器械销售和售后效劳治理制度 197、不合格医疗器械治理制度 228、医疗器械退、换货治理制度 249、医疗器械不良事件监测和报告治理制度 2610、设施设备维护及验证和校准治理制度 2811、卫生与人员健康状况治

2、理制度 3112、质量治理培训及考核治理制度 3213、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 3414、医疗器械计算机信息系统治理制度3615、医疗器械运输质量治理制度 3916、医疗器械追踪溯源治理制度 4117、医疗器械产品召回治理制度 4318、质量治理制度执行情况考核及自查制度 45文件名称质量管埋机构/质量管埋人员及各部门人员的岗位责任文件编号JH-ZL2021-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量治理机构版本1.0虫他共4页第1页一 质量治理机构/质量治理人员及各部门人员的岗位责任总那么第一条 目的：明确治理方针和治理目标以及与治理有关的各部门和相关

3、人员的责任权限与相互关系,保证治理责任已确定并能得到贯彻.第二条适用范围：本制度适用于企业质量治理和员工的责任以及质量治理活动.细贝U第三条各部门及岗位人员责任一、法人责任：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常治理,应当提供必要的条件,保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行责任,保证企业根据本标准要求经营医疗器械.二、质量负责人责任：负责医疗器械质量治理工作,应当独立履行责任,在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权,承当相应的质量治理责任.三、质量治理机构或质量治理人员责任一组织制订质量治理制度、岗位责任和岗位操作规程,指导、监督制度的执行,并对执行情况进

4、行检查,发现问题及时纠正和持续改良；二负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理,并建立档案和目录清单；三负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细那么；四负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核,同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案和目录清单；五负责不合格医疗器械确实认,对医疗器械不合格确实认应当有书面的意见和签字； 对不合格品的处理过程, 应当实施有效监督,并有书面处理凭证;三类医疗器械最新治理制度修订版 1六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,报告应当有质量负责人意见和签字；七组织相

5、关部门验证、校准相关设施设备,相关记录应当保存留档；八组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；九负责配合医疗器械召回的治理；十组织对委托受托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保证水平进行审核如有委托,审核意见应当书面确认签字并存档；十一对委托受托运输承运方的运输条件和质量保证水平进行审核,审核意见应当书面确 认并存档；十二组织或协助开展质量治理培训；十三其他应当由质量治理机械或者质量治理人员履行的责任；1、参与制定并落实企业有关协议中有关质量保证条款的制定和审核；2、指导并催促正确录入?医疗器械经营企业信息追溯申报系统?,保证产品可追溯；3、参与制定并落实计算机治理系统中有关质量治理的相关内容

6、,医疗器械经营 风险治理符合相关法规要求.四、质量治理部否决权质量治理部是公司行使质量否决权的职能部门,公司质量治理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一的原那么,实行质量否决制,各级领导要支持质量治理人员行使质量否决权,对弄虚作假、以次充好,欺骗用户或打击报复质量治理工作人员者,要追究其责任.质量治理部有权对以下情况作出否决：1、医疗器械的供给单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权 要求业务部门停止采购.2、医疗器械销售,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求业务部停止销售和收回已 售出的医疗器械.3、来货验收中,对不符合公司“收货及验收治理制度的医疗器械,有

7、权拒收.4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁.5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求业务部追回.6、对不适应质量治理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议.7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度的首营企业、首营产品,有权提出否决.8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证水平差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳 定或不适应市场需要的,有权向业务部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见.9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决.10、对医疗器械质量有影响的其他事项.11、质量治理部门

8、有权对购货渠道的选择提出建议和意见,有权对进、销、存中有质量问题的医 疗器械提出拒收,封存和收回等处理意见.五、业务部门责任1、负责报价、接受订单处理及传递,并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调；2、负责一般合同、组织特殊订单评审,按评审结果与客户签订正式合同,并建立合同台账,负责合同修订；3、负责客户资料、档案的建立与更新；4、负责产品销售记录的治理,保证记录的可追溯性；5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；6、负责收集客户的产品使用反应意见及相关信息；7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品.六、各岗位人员责任一验收员1、严格根据标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械,做好验收记录

9、并妥善保存；2、负责不合格医疗器械上报工作；3、负责跟踪验证纠正和预防举措的有效性；4、熟练掌握从事本职工作的根本热能和分析判断水平；二采购员1、制定采购方案,并经总经理批准后负责实施；2、负责医疗器械采购协议的编制；3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反应协调；4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理.三仓管/养护员1、负责仓库的布置规划,色标区分,医疗器械的分类摆放；2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包,建立物品账册,保证账、卡、物三相符；3、负责向有关部门反应仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；4、负责仓库库存产品养护与盘点工作；5、负责仓库的温湿度记录.四行政人员1、负责企业质量治理文件的打印、发放、记录及归档治理；2、负责公司相关文件的发放、回收,相应文件的归档保管工作；3、负责外来文件的存档备案,包括