STP-GG-001R厂房验证报告

1、# # # # # # # # #验证报 告页 码： 11/11文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告设施名称洁净厂房、空气净化系统规格型号制 造 商#空调有限公司出厂编号使用部门#车间设施编号验证参加人员工 程 部质 量 部使用部门生 产 部其 他目 录一、 目的二、 概述三、 验证标准及文件资料四、 预确认五、 安装确认六、 运行确认七、 性能确认八、 验证中形成的文件九、 结果分析与评价十、 再验证周期 十一、验证结果及批准1. 目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。2概述：本次验证是在 至 之间在

2、粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。2.1. 从 至 间进行系统的预确认2.2. 从 至 间进行系统的安装确认2.3. 从 至 间进行系统的运行确认2.4. 从 至 间进行系统的性能确认3. 验证标准及文件资料3.1. 验证标准：见验证方案.3.2. 文件资料序号文 件 名 称存 放 地 点1企业总平面布置及环境示意图2厂房平面布置图3生产车间生产工艺平面布局图4空气过滤器分布图5送、回风系统图6控制系统图7设备开箱检查记录8仪器及仪表检定证书9主要设备档案10HVAC标准操作规程及控制标准11各项检验标准操作规程12高效过滤器、层流罩检漏测试报告13单机试运转、系统联合试运行等

3、测试报告14洁净区环境监测记录及报告15药检所洁净度监测报告16工程竣工报告及竣工验收记录检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4预确认4.1. 工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.2. 室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.3. 空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.4. 工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的

4、相关要求检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.5. 配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.6. 预确认评估部 门评 估 结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日5. 安装确认5.1. 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。a. 厂房内设技术夹层。b. 洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。c. 观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。d. 厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。e. 除洁净

5、区外，墙面均用白色乳胶漆。f. 各连接处密封良好。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.2. 给排水管道安装确认a. 给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。b. 进入洁净区的饮用水管用304不锈钢管,非洁净区的饮用水管用PPR管。c. 洁净地漏安装必须紧密，周围无缝、密封良好。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.3. 蒸汽、冷凝水管道安装确认a. 蒸汽管道用无缝钢管，检压试漏合格。b. 冷凝水管道用镀锌钢管。c. 蒸汽管道采用岩棉保温。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.4. 冷冻、冷却水管道安装确认a. 冷冻、冷却水管道均采用无缝钢管，检压试漏

6、合格。b. 膨胀水箱安装高度高于系统高度1mc. 冷冻水管道采用岩棉保温。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.5. 工艺管道的安装确认。a. 纯化水系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。b. 注射用水系统使用材料为不锈钢316L，使用阀门为316L隔膜阀，管道采用岩棉保温。c. 纯蒸气系统使用材料为不锈钢316L，使用阀门为316L隔膜阀。d. 真空系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。e. 压缩空气系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。f. 各工艺管道检压试漏合格。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.6. 配电、照明设施安装确

7、认a. 供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合安装规范要求b. 洁净区灯具采用双管洁净灯，一般区用格栅灯，并设置应急照明系统。c. 防爆区用防爆灯，并设置防爆插座。d. 洁净区内配电箱、开关、插座等采用嵌入式安装，线管一律穿管暗敷，穿越洁净区的线管采用不锈钢管。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.7. 消防系统安装确认a. 消防水系统的安装是否符合设计安装规范要求。b. 火灾报警系统的安装是否符合设计安装规范要求。c. 排烟系统的安装是否符合设计安装规范要求。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.8. 空气净化系统安装确认5.8.1. 空气处理设备的安装确认a. 冷水机组、冷冻泵、

8、冷却泵、冷却塔等安装符合要求。b. 组合式空调机组、转轮除湿机组、送风箱等安装符合要求；连接管路安装是否符合要求。c. 风阀、风管、排风机、排烟机安装是否符合要求；排风管上是否安装中效过滤箱防倒灌。d. 初效、中效过滤器、臭氧发生器安装是否符合要求e. 高效过滤器、层流罩安装是否符合要求。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.8.2. 风管的制作、安装确认a. 风管应采用优质镀锌钢板制成，安装紧密，走向合理。b. 安装前对风管进行漏风检查。c. 保温材料采用30mm聚乙烯材料。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.8.3. 风管及空调设备的清洁确认a. HVAC系统通风管道必须进行清洗

9、，在风管吊装前先用清洁剂和乙醇将风管内壁擦洗干净，并把风管两端用PVC封住，等待吊装。b. 空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，c. 风机开启后，运行一段时间吹管，再安装高效过滤器。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.8.4. 仪器仪表的校验： 空调系统安装的所有仪表均应经过校验，并附有合格证。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.8.5. 高效过滤器的检漏： 通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。用尘埃粒子计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/S的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描

10、。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.9. 安装确认评估部 门评 估 结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日6. 运行确认6.1 给排水管道运行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.2 蒸汽、冷凝水管道运行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.3. 冷冻、冷却水管道运行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.4. 工艺管道运行确认a. 纯化水系统的管道运行确认b. 注射用水系统的管道运行确认c. 纯蒸汽管道运行确认d. 真空管道运行确认e. 压缩空气管道运行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.5. 照明设施运

11、行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.6. 消防系统运行确认检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.7. 空气净化系统运行测试6.7.1. 开启空调机组，测定风机转速、电流；过滤器压差；蒸汽（冷冻水）的进出口压力（温度）；测试风量、风压。开启臭氧发生器，测试臭氧浓度；对照生产厂家提 供质量标准，确认空调机组风量、风压、臭氧浓度等指标能否达到设计要求。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.7.2. 测定高效过滤器的出口风速，用烟雾法检查层流罩的气流流向，确认其是否符合设计要求及生产工艺要求。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.7.3. 空调调试及空气平衡根据送、回风量的检测

12、结果计算房间的换气次数，检测并调节房间的静压差，监测温度、相对湿度的变化情况。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.7.4. 照度、噪声的测定采用便携式照度计、声级计检测房间的照度、噪声（动态），确认其是否符合生产工艺要求和GMP相关规定。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.7.5. 臭氧浓度的测定开启臭氧发生器，系统运行30分钟后在HVAC系统总回风管内取样检测臭氧浓度，确认臭氧浓度达到规定要求（1015ppm）所需的时间。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.8. 运行确认评估部 门评 估 结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日

13、7. 性能确认7.1. 臭氧消毒时间的确认、残留浓度的测定 开启臭氧发生器，消毒时间依次设定为2.5h、2.0h 、1.5h 、1.0h；每次消毒通风后进行臭氧残留浓度测定（通风30min后，每检测1次），检查臭氧浓度降至0.15ppm（嗅觉临界值）所需时间，确认消毒后通风时间；进行活微生物数的测定，检查臭氧消毒效果，确认臭氧消毒时间，试验次数不低于3次。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 7.2. 臭氧消毒周期的确认臭氧消毒活微生物数测定合格后，每隔24h测定活微生物数，确认臭氧消毒周期。试验次数不低于3次。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 7.3. 洁净度的确认进行洁净度检测，确认洁

14、净区洁净度能否达到相应洁净级别要求。检查结果： 检 查 人： 检查日期： 7.4. 厂房基本参数的全面测试通过对尘埃粒子数、活微生物数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度，换气次数等厂房基本参数的全面测试，最终确认粉针车间的洁净厂房、空气净化系统是否符合GMP要求及生产工艺所需。(附药检所检测报告) 洁净级别项目验 证 标 准监测结果局部100级1万级10万级换气次数空气流速0.3m/s25次/h15次/h气流组织形式顶送侧回顶送侧回顶送侧回尘 埃粒 子数/ m30.5m350035000035000005m0200020000活 微生 物数沉降菌个/皿1310浮游菌个/ m35100500静 压 差（Pa）/5（对十万级）10（对室外）10（对室外）温 度20-2420-2418-26相对湿度45-60%分