2021年整理版授权签字人考试题

1、*欧阳光明*创编2021.03.07计量认证授权签字人考核复习题欧 阳 光 明(2 021 .03 .07 )序号考核内容题目1具备相应的工作经 历1、请问你是那年开始从事试验检测工作的？ 2、请问你从事过那些工程的试验检测工作？3、请问你从事过那些试验检测项目？2具备相应的职责权 利1、请问你现在的工作岗位是什么？2、请问你现在工作岗位的职责是什么？3、请问授权签字人具有什么职责和权利？3熟悉或掌握检测技 术及实验室体系管理程序1、请问你实验室的质量方针和质量目标是什么？2、请问质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么？3、请问什么是内部审核和管理评审？4、请问内审员和监督员应如何配备？各

2、有职责和权利？各在什么人的 领导下工作？4熟悉或掌握所承担 签字领域的相应技 术标准方法1、你申报的签字领域是什么？2、你对申报的签字领域的技术标准方法是否熟悉？3、请叙述与你申报的签字领域相关的2005至2007年之间发布的技术 标准？5熟悉检测报告审核 签发程序1、请叙述检测报告的审核签发程序？2、请问那些检测报告可以加盖CMA印章？6对检测结果做出相 应评价的判断能力1、请问你对检测结果如何做出评价？2、请问你对检测的界限数据如何处理？3、请问你对可疑数据如何处理？4、请问你实验室有没有例外放行的情况，如果有何处理？举例说明。7熟悉实验室资质认 定评审准则及其相 关的法律法规技术 文件的

3、要求1、评审准则的实施日期是什么？2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是什么？3、实验室资质认定的法律依据是什么？4、实验室资质认定应遵循的原则是什么？授权签字人又称“获准签字人”。指经过评审机构授权（或批准），对被认可实 验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告 的的人。授权签字人应具备哪些条件？（即授权签字人考核内容）1 .具备相应的工作经历2 .具备相应的职责权利3 .熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序4 .熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法5 .熟悉检测报告审核签发程序6 .对检测结果做出相应评价的判断能力7.熟悉实验室资质认定评审准则及其相关的法律法

4、规技术文件 的要求授权签字人的能力要求1、具备相应授权签字领域的能力；2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过 程；3、熟悉检测标准与检测程序（包括理论知识和实际技术能力）；4、能够对检测结果进行科学的分析评价；5、熟悉实验室资质认定评审准则及其相关的法律法规和技术 文件的要求；6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作；授权签字人的签字要求it授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告“2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测 机构应重新考核确认；3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准；4、授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律

5、 责任。授权签字人职责a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的 审核、批准程序。b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与 否的能力。c. 了解认可机构有关管理规定和评审准则。d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。已签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负施谣报告应注意什么？应注意正确性、合理性、合法性。检测报告的审核签发程序有哪些1 .报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核人 确认其符合程序要求后签字；（程序（结果质量控制程序、检 测报告管理程序）2校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。审核报告/证书，都审核哪

6、些主要内容2 .报告/证书是否采用统一的格式；3 .填写项目是否完整；4 .计量单位是否正确；5 .测量不确定度表述是否符合要求；6 .语言是否严谨；7 .报告/证书与原始记录的信息是否一致。审核报告/证书，应掌握哪些重点（1）数据正确性。a、是否有可疑的数值；b、是否有超过标准规范规定的数据；c、有效位数是否正确；d、单位是否正确；e、数据精控是否正确（通过验算或检查核实）；（2）信息充分性、完整性、正确性a、依据标准的标识（是否正确）；b、所用仪器设备的标识；c、样品描述是否充分；d、环境条件（标准、规范有要求时，必须记录，包括样品 制备、储存、养护及试验）；e、抽样地点、部位（必要时）；

7、f、抽样人员标识；g、检测人员标识；h、检测日期、地点；i、原始记录标识；j、检测报告标识；k、对偏离是否作了说明；1、应有的图表、照片是否有；m、对分包是否作了说明；n、意见和解释部门是否符合要求；（3）原始记录、报告规范性、一致性a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系；b、记录和报告的数据是否一致，结论是否相吻合；c、记录、报告是否有页码；d、报告是否有终止符号；e、报告的附件是否有目录；f、用词、用语是否标准化；g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。 批准检测报告注意要点：a、报告的结论是否准确、客观；b、报告的检测项目是否在申请范围内，检测标准是否现行有效；c、报告的各级手续是

8、否完整；d、偏离是否是允许的；e、报告是否能为委托方接受，或是否有充分的证据表明本报告是 经得起法律的审查的；f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖。那些检测报告可以加盖CMA印章?1 .检测在计量认证证书范围内检测项目(科旭检测范围包括诊断X 射线机(不包括CT机、DS A)、X射线CT机、X射线数字剪影装置(DS A)、 乳腺设备性能检测等放射卫生技术服务乙A级服务范围)2 .向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告 对检测的界限数据如何处理？极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。 对此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量，然后根据测量不 确定度的大 程度来判

9、定临界或极限数据合格与否。不确定度的评估执行测量不确定度评定程序；极限数值的判定执行所选规程的规定；按照科旭检测项现有和现行的检测标准、程序执行，具体见下表:序号项目名称依据的标准名称、 代号(含年号)限制范围 或说明1诊断X射线设备性能检测(不 包括CT机、DSA/乳腺摄影)医用电气设备(YY/T0063)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T17006.10-2003)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T19042.1-2003)医用射线诊断卫生防护标准(GBZ130-2002)医用X射线诊断卫生防护监测规范(GBZ138-2OO2) 医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范GB/T

10、17006(稳 定性试验) GB/T 19042(状 态试验)WS-76-20112CR.DR性能检测医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T 0291-2007)医用诊断X射线管组件焦点的特性(YY/Y0063)医用诊断X射线机管电压测试方法(GBfTl 1755.1) 医用诊断X射线机曝光时间测试方法(GBfT11757) 医用成像部门的评价及例行试验(GB/T 17006.8-2003)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T 19042.1-2003)医用射线诊断卫生防护标准(GBZ130-2002)GB/T 17006（稳 定性试验） GB/T 19042 （状3X射线CT机性能检测

11、医用X射线诊断卫生防护监测规范(GBZ138-2OO2) 医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范(WS-76-2011)计算机X射线(CR)质量控制检测规范(187-2007) 医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T 0291-2007)医用电气设备(GB9706)医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准(GB16348)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T19042.5-2006)X射线计算机断层摄影设备防护要求态试验)GB/T 19042(状X射线数字减影装置设备性能(GBZ165-2012)X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 (GB17589-2011)医用X射线设备环境要求

12、及试验方法(YY/T 0291-2007)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T态试验)GB/T 19042 (状4检测(DSA19042.3-2005)医用X射线治疗卫生防护标准态试验)5乳腺设备性能检测(GBZ131-2002)医用电气设备(YY/T0063)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T17006.9-2003)医用成像部门的评价及例行试验(GB/T19042.2-2005)GB/T 17006(稳 定性试验)对可星胆数据如何处理？乳腺X摄影质量控制检测规范(186-2007)医用射线诊断卫生防护标准(GBZ130-2002)医用X射线诊断卫生防护监测规范(GBZ138-2002

13、 医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T 0291-2007)GB/T 19042(状 态试验)可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下 步骤来确定或排除测量的可疑因素：a）用运行检查方法，使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确 性；b）检查测试方法和步骤；c）对已测对象进行重复测试；d）检查环境和消耗品的影响。对实验室例外放行的情况如何处理？举例说明。4.1 例外许可的原则4.1.1 当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条 件等发生变化，本中心原有的政策、程序、标准规范或技术条件不能 适应时，为确保本中心的工作质量适应新的变化，可以在质量文件尚 未修改的情

14、况下，例外许可偏离原有的政策、程序或标准规范，但采 用的新措施或作业技术等必须能促进质量工作的改进。4.1.2 例外许可一律经总经理批准后方可实施。4.2 例外许可的范围421原制订的程序文件或技术文件，所规定的控制措施，未能达 到设想的效果，现须探索改进措施或加严控制；4.2.1 原标准规范的方法（包括规定使用的仪器，设备等），己被新标 准所代替，其导致的结果更为科学；4.2.2 原定的政策已不适宜，须探索、改进并证实；4.2.3 其他例外情况；4.3 例外许可的实施4.1 由申请部门填写“例外许可申请单，交技术负责人；4.2 由技术负责人组织人员对偏离的情况进行调查核实，确认是否 影响质量

15、体系正常运行或检验质量，并签署意见；4.3 由总经理批准实施；4.4 疝土偏离”实施后由情况由技术负责人负责跟踪并记录；4.5 申请和实施部门保存“允许偏离”的相关记录，复印件由管理室 保存待查。哈尔滨科旭放射卫生检测有限公司质量方针和质量目标是什么？ 质量方针：诚信公正、科学准确、竭诚服务、与时俱进。诚信公正一做到客户知情，为客户提供优质服务，满足客户明 示的、隐含的和法律法规的要求；公开、公平和非歧视地实施检测， 做到不受各方干扰，独立、客观、公正地评定检测试验结果。科学准确采用先进的科学技术和科学的检测方法实施检测； 强化过程控制，坚持标准，规范操作，确保数据准确可靠。竭诚服务自始至终地

16、给客户提供良好的服务，达到客户满意。与时俱进持续适应客观环境和客户要求的变化，不断完善和 改进质量管理体系和过程控制，提高检测试验报告的质量，满足客户 日益增长和不断变化的需求和期望。质量目标：1持续改进质量管理体系，确保体系有效运行；2员工持证上岗率达100%;3在用仪器检定合格率达100%;4检测数据准确率高于98%,检测报告差错率小于1%;5对客户投诉及时地给予满意合理的答复。质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么？ 质量手册：质量手册是管理体系的主体文件，表述试验室的质量方针和质量 目标，是描述管理体系并实施质量管理，促进管理体系持续改进的法 规性文件，同时又是向客户及第三方展示本

17、中心管理体系、提供质量 保证的纲领性文件。管理体系程序文件：是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的 依据。操作性文件：操作性文件包括作业指导书、操作规程、管理制度、质量记录、 技术记录、表格、报告等，是质量手册和程序文件有效实施的基础性 文件及管理体系有效性的见证材料。什么是内部审核和管理评审？内审：是试验室按照管理体系文件规定，对试验室管理体系的各个环节 组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。即对管理体系运行 的符合性自我评价。其目的是促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要 求。笆里I平是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对试验室的适用性，组 织进行的综合

18、评价活动。是试验室发现管理体系存在问题并借机进行 改进的主要依据。其目的是为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系 对自身管理工作是否真实有效，是否能够保证方针和目标的实现，确 保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。内审员和监督的岗位职责（科旭质量手册）：内部质量审核员a.接受质量负责人的委派，对本检测公司内部的质量体系运行进行审 核；b.熟悉本检测公司的质量体系、质量手册和程序文件，内部审核的方法、 过程；C.按规定的程序，客观、公正、实事求是地进行审核；d.负责对纠正措施进行审核和跟踪验证。质量监督员a.了解检测目的、熟悉检测方法，能够正确评定检测工作的结果；b.负

19、责检查、督促检测人员严格按照相应的标准或技术规范进行检测工 作；c.负责对检测结果进行检查；d.有权对可能存在质量问题的检测工作要求复检；e.负责对本部门质量情况的收集和记录工作，按计划完成质量监督工 作；f.对出现的重大质量问题要及时向质量负责人汇报。授权签字人七条考核理解要点：一.具有相应的职责和权利1.承担相应的技术责任和民事责任；1）承担相应的法律责任（产品质量法第57条的法律要求-直接责任 人行政处罚1-5万元，直接机构处罚5-10万元）；2）计量法第三十条；计量法实施细则第59条；3）合同法第七章，造成违约的责任；4）民法通则第134条中十种民事责任的承担方式；停止侵害；排除妨害；

20、c.消除危害；d.返还财产；e.恢复原状；修理、重作、更换；g.赔偿损失；h.支付违约金；1 .消除影响、恢复名誉；j.赔礼道歉。5）对知识产权问题给予高度重视；（如：企业标准，专利，报告和被 试物品的所有权，等）6）对其技术能力的有效性和检验活动的正确性负责；7）对所签发报告的真实性负责；2.按照申请的项目和要求，主要从以下几个方面来了解实验室的检验 能力;1）技术人员的操作技术水平；2）评估设施和环境对检测的影响；3）仪器设备的完好性和量值溯源的有效性；（通过有效的维护和期间检 查来维护不确定度的B类分量，通过采用诸如统计技术的内部质量控 制方案的方法来控制B类分量中的主要成分）4）通过实

21、验室之间的比对来证实本实验室的检测能力，通过有效的评 价比对结果来验证是否已经满足了客户的要求；5）标准或规程的有效性；6）消耗性材料的控制；（必要时）7）掌握分包实验室能力的变化情况；（必要时）8）维护检验作业指导书的完整性和有效性；3 .要求签字人熟悉检验方法及程序，了解检验目的，懂得结果评审；4 .权力1）有权中止有违有效性和正确性和真实性的检验活动，扣发报告；2）有权抵制有违公正性和质量方针的不恰当的行政干预；3）对报告的结论可以提出意见和解释。二.具有相应的工作经历1 .介绍本人在相关领域里的技术经历；2 .在本签字领域里应当持证上卤；3 .参加过本领域里的科研，标准的制修订等经历；

22、4 .介绍在本领域里工作了多少年，其中参加过哪些重大技术活动，取 得哪些成绩；5 .处理过本领域里的哪些重大技术问题；6 .介绍所学专业和学历；三.熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序1 .重点是对我方在报告中的责任和客户使用报告的风险进行把关；2 .要掌握本实验室开展检测活动的各类作业文件和相关的程序文件， 各类检测所对应的原始记录及填写要求；原始记录要按照“程序文件” 的要求，以达到可以追溯和再现检验活动，鉴别责任的程度；3 .报告要核查的内容（按照认可准则第5.10条的全部要求），以及检 3佥员和校核人员的签字；重点是：检验结论与检验目的是否一致，检 验结果是否准确、清楚、明确、客观、是否符合检验方法（标准/大纲/ 细则）的规定、检验数据是否与原始记录相一致，重点是结论的正确 性；对未经认可的检验项目和数据进行注明识别；4 .对可疑或错误数据的处理方法，按照相关程序文件进行核查；5 .应用反馈，对数据进行核查，重点从以下几个方面：引用的检验方法正