微生物培养基实验室质量控制的重要性

1、第一作者简介 :陈润生 (1978, 男 , 药师。 从事微生物培养基工作 。 作者单位 :11福建省疾病预防控制中心 , 福州 350001; 21福州市马尾出入境检验检疫局 , 福建 350001。文章编号 :100722705(2006 0120069202 中图分类号 :R 117 文献标识码 :B【卫生管理】微生物培养基实验室质量控制的重要性陈润生 1, 郭维植 1, 周天喜 2摘要 :目的 开展微生物培养基的质量控制工作 , 提高培养基的质量 。 方法 分析国内 、 外培养基专业发展的相关背景 , 以及 近年来国家相关行政部门的管理力度 , 结合单位的实际情况 , 做好应对措施 。

2、 结论 培养基的质量攸关微生物实验室检测工作的 成效 , 开展微生物培养基的质量控制工作十分必要 。关键词 :微生物培养基 ; 质量控制 ; 微生物检测 培养基的质量是微生物实验室检测的基础 , 事关检测的准 确性和可靠性 。 80年代以来 , 微生物培养基专业在研究开发 、 制造和应用等领域发展迅速 , 尤其是干燥培养基以其便利 、 实 用和高效 , 得到使用者的认可 。但国内该行业生产工艺的设备 较落后 , 对产品的分析手段也不完善 , 成品培养基质量参差不 齐 , 影响了整体质量 。 本文根据国内 、 外微生物培养基专业发展 的相关背景 , 和开展微生物培养基质量控制工作的重要性 、 发

3、 展趋势 、 以及面临的问题和应对措施 , 与同仁探讨 。 1国内外培养基专业发展的相关背景111国家现行政策及有关规定 近 20年来 , 我国培养基及其 原材料的研究 、 开发 、 生产和应用进展迅猛 。目前 , 材料的厂家不下 70家 , 接受 , 产量相应提高 。 不一 , 善 , 影响到成品培养基质量 为此 , 国家相关部门出台了一系列 的质量标准和要求 。 1993年 1月卫生部卫生部食品卫生监督 所颁布了 “ 干燥培养基的产品质量和生产质量控制标准” ;2002年 4月卫生部颁布了 商业性微生物培养基质量检验规程 ; 2002年 8月颁布了 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说

4、明 ;2003年国家科学技术部启动 (国家科技平台建设纲 要 -国家自然科技资源平台建设专题子专题 “ 实验材料” 中 “ 微 生物培养基” 部分专题研究 包括 自然科技资源 2003年微生物 培养基启动项目建议书 -微生物培养基质量保障支撑体系平 台建设 等 。 其中 , 实验室认可准则在微生物检测实验室的应 用说明 在检测和校准结果质量的保证专题中明确地要求 :实 验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基 (含检测试 剂 质量控制程序 , 对自备和商业提供的培养基都需要评估 , 实 验室不得使用不符合要求的培养基 1。这些措施足以表明国 家行政部门对培养基专业的管理将日趋严格 , 并将逐

5、步纳入规 范化 、 法制化管理体系 。112国内外培养基专业的质量管理现状 美国国立临床实 验室标准化委员会 (NCCL S 1996年 12月 “商品微生物培养基 的质量保证” M 222A 2文件要求实验室自行配制的培养基也应按 M 222A 2的要求进行鉴定 。美国食品与药品监督管理局早在上世纪的 80年代就对培养基的制造商建立了生产条例 2。美国Difco 和英国 Oxoid 公司是世界闻名的微生物培养基专业生产公司 。 早在 1972年 ,Difco 公司生产了带有质控菌的培养基质 量控制盘 , 促进了培养基的质量控制工作的发展 。建立和完善 了质量控制体系 , 这两家公司都定期出版

6、培养基质量控制手册 。 上海市疾病预防控制中心培养基室是国内卫生防疫系统 最早研制生产干燥培养基的单位之一 ,2002年在国内首家通过 ISO9002质量体系认证 。 据悉 , 江苏 、 山东疾控中心也已相继开 展此项工作 。 其他的一些生产单位如 :杭州的天和公司也通过 了 ISO9001:2000国际国内双认证 。 , 包括产品的研究 、 开 发 、 3随着微生物培养基研制技术发展的日臻成熟 , 以及国家相 关部门对培养基专业规范化管理的日益加强 , 做好微生物培养 基的质量控制工作 , 不断提高质控水平 , 是培养基专业生存和发 展的第一生命 。 停留在靠经验操作 , 盲目制备 、 生产

7、缺少标准化 质控的成品培养基 , 由于缺乏相关的质控资料而不能进入微生 物检测实验室 , 产品终将被淘汰 。4面临的问题和应对措施 411面临的问题 (1 目前 , 本省的大专院校 、 检验检疫和卫生防疫等相关的 使用部门还没有一家微生物培养基研制生产单位的产品供应 省内外市场 , 仅有不少零星自制的细菌培养基 , 且产量有限 , 尚 无成熟 、 完善的培养基质量控制体系 。 在工作中难以借鉴 , 给研 制 、 质控工作带来极大不便 。 (2 基础薄弱 、 投入不足 。面对繁多的培养基质量控制项 目 , 如 :凝胶强度 、 灰分 、 水分 、 透明度 、 总氮 、 氨基氮和微量元素 等 3。

8、由于缺乏相关的仪器设备 , 常规的定性检测工作无法开 展 。 面对 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 中 要求 , 难以对培养基的质量进行全面评估 , 缺少培养基的质控 数据 。 (3 缺少专业技术人才 。从事培养基专业工作者多为非本 专业技术人员 。 国内培养基专业发展的相对滞后 , 且指导书籍 较少 , 外出培训机会亦少 , 这些都制约技术人员研制工艺 、 质控 水平的提高 。 412应对措施96海峡预防医学杂志 2006年第 12卷第 1期 Strait J Prev Med 2006Vol 112No 11 (1 提高认识 、 加强领导 、 加大对培养基研制 、 质控等基础设

9、施经费的投入 。 微生物检验培养基的质量 , 直接关系到样品的 检验结果 , 应给予重视和改善 , 如 :添购质量控制必需的设备 、 仪 器 、 增加专业技术人员 、 加大专业人才的培养力度等 。 (2 面对新的要求 , 学习 、 借鉴外省兄弟单位对培养基的质 量控制的先进方法和经验 , 结合单位的实际情况改善硬软件和 工作环境 、 提高质控能力 。 (3 加强对培养基微生物指标的实用效果的研究 , 全面 检测原材料维生素 、 微量元素和氨基酸等项目 , 根据各种微 生物的营养要求 , 采用相应的原材料和制备工艺 , 确保培养 基的质量 。 (4 按照相关的质控要求建立和完善制剂档案 。在实验

10、室 检测的过程中 , 无论是自制的培养基 , 还是外购的产品都应做 好配制和使用的原始记录 , 以备查询 。而自制的培养基要增加 实验室使用效果的记录 ; 从外单位购买的成品培养基生产单位 最好能提供实验室使用效果的观察结果 。 (5 实验室质控必要的硬件设施如电子天平 、 酸度计 、 分光 光度计 、 水分测试仪 、 超净工作台 、 培养箱 、 多功能培养箱 、 二氧 化碳培养箱 、 琼脂强度测定仪和显微镜等设备是必需的 3。 (6 微生物实验室为保证检验结果的科学性 , 必须对使用的分离 、 选择和鉴定培养基性能的预期结果 , 在应用前应加以鉴定 证实 。5结束语培养基的质量是微生物实验室

11、检测工作的基础 , 事关检测 工作的准确性 、 可靠性 , 在微生物实验室检测工作中举足轻重 。 如果在工作中忽视任何一个环节的质量问题 , 导致偏离检验结 果的科学性 、 客观性 。 在国家相关部门对微生物培养基专业实 施规范化管理中 , 加强培养基的实验室质量控制 , 建立一套符合 国家实验室认可的培养基质量控制体系已迫在眉睫 。因此 , 认 真地做好培养基的质控工作 , 不断完善和提高培养基的质控水 平 , 为微生物检测实验室提供高质量的培养基 , 至关重要 。参考文献 :1CNAL/AC05:20021实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 S12吕蝇凯 1NCCL S 关于商品微

12、生物培养基的质量保证 J1上海医学检验杂志 ,1998,13(2 :117211813冯仁丰 1临床实验室建设与管理 M 1上海 :上海科学技术出版社 ,19901收稿日期 :2005208228; 修回日期 :2005211221第一作者简介 :黄宝定 (1961 , 男 , 大学 , 副主任医师 。从事流行病学工作。作者单位 :温岭市疾病预防控制中心 , 浙江 317500。文章编号 :100722705(2006 0120070201 中图分类号 :R 186 文献标识码 :B【疾病防治】黄宝定 , 潘信平 , 潘金仁关键词 :预防接种 ; 卡介苗 ; 疫苗 ; 白百破疫苗 ; 乙肝疫苗

13、2004年 1112月 , 温岭市连续发生 2起卡介苗误当百白破和乙肝疫苗接种事故 。 接到报告后 , 市疾病预防控制中心立 即进行调查处理 , 结果报告如下 :1事故及处理情况例 1:2004年 11月 25日温岭市横山预防接种门诊工作人员误将卡介苗 013ml 当作乙型肝炎疫苗 , 给一出生 30d 的男孩作右臂三角肌注射 , 事故发生后立即报告市疾病预防控制中 心 , 并在中心进行处理 , 接种后约 1h 进行局部链霉素 013g 封 闭 (普鲁卡因皮试呈阳性未予使用 ,1次 /d , 连用 3d , 口服异烟 肼 1次 /d , 每次 50mg , 连服 3个月 。期间肝功能检查正常

14、, 接 种局部无反应 , 继续观察 1个月无异常 , 处理结果满意 。例 2:2004年 12月 5日上午 10:00, 石桥头镇预防接种门诊 工作人员误将卡介苗 014ml 当百白破疫苗给 1名 6月龄男孩 注射 , 事故发生后未立即发现 , 后经查找发现后报告市疾病预 防控制中心 , 经中心与家长取得联系 , 约 14:00对被误种者进行 局部链霉素 013g 加 015%普鲁卡因封闭 ,1次 /d , 连用 3d , 口服异烟肼每次 60mg ,1次顿服 /d , 连服 2个月 。 12月 15日查 局部发现 20mm ×22mm 的红肿硬节 ,12月 31日局部脓肿破 溃 ,

15、 局部仍触及 20mm 大小的硬节 , 腋下淋巴节未触及 。 2005年 1月 8日对局部进行清创手术 , 继续观察 1个月伤口愈合良 好 。2讨论从上述 2例接种事故的处理时间与结果的关系看 , 例 1未 出现不良反应是因为处理比较及时 ; 例 2出现局部脓肿是因误 种后约 4h 才处理 。 所以发生接种差错时应尽早做出处理 , 它 是成功与否的关键 。分析发生误种的原因 :由于接种单位没有严格执行卡介 苗专人专室接种的规定 , 误种事故中 , 一个单位有卡介苗专用接 种室而未按制度规范执行 , 与其它疫苗同室接种 ; 另一接种门诊 因新的接种门诊尚未建好而无条件实行专室 , 但也未实行专人 接