医疗器械质量管理制度1

1、第一章、质量管理制度、质量否决制度二、采购、收货、验收管理规定目录错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。三、供货者资格审查和首营品种质量审核管理规定错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。四、库房贮存、出入库、运输管理规定 五、销售和售后服务管理规定六、不合格医疗器械管理制度错误 ! 未定义书签。七、医疗器械退、换货管理规定八、医疗器械不良事件监测和报告管理规定错误 ! 未定义书签。九、医疗器械召回管理规定十、设施设备维护及验证和校准管理制度错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。卜一、卫生和人员健康状况管理规定十二、质量管理培训及考核管理规定错误 ! 未定

2、义书签。十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定错误 ! 未定义书签。十四、购货者资格审查管理制度错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。卜五、医疗器械追踪溯管理制度六、质量管理制度执行情况考核管理制度十七、质量管理自查制度错误 ! 未定义书签。十八、医疗器械进货查验记录制度错误 ! 未定义书签。十九、医疗器械销售记录制度第二章、各级质量责任错误 ! 未定义书签。文件编号：*版本：V1.0文件编号：*版本：V1.0一、销售和售后服务管理规定1 .目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务 制度。2 .坚持 质量第一、用户第一

3、”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同 步；3 .应当对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授权销 售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。4 .与供货方签订质量保证协议时，同时与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、 技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；5 .公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式 广泛征求顾客对本公司商品质量、 服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反 映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施

4、，并组织实施；6 .对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度 热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加 强与顾客之间的联系，并做好相关记录；7 .公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分 别归档管理；8 .对顾客在商品质量方面的反馈意见， 应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题， 同时将处理意见上报质管部门；9 .制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质 量；10 .随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策文件编

5、号：* 08版本：V1.0二、医疗器械退、换货管理规定1 .销后退回产品的管理：1）销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。2）销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做 好验收记录，3）记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。4）销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认 后移入不合格品区，并做好记录。5）销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。6）已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。2 .购进退出产品的管

6、理：1）非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下 程序办理：a）不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。b）属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。2）非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由采购人员与产品供货方 联系协商后办理退货手续。3 .相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年三、医疗器械召回管理规定1 .医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、 型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改 并完善说明书、软件更

7、新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。2 .企业建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈 医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械， 并建立医疗器械召回记录。3 .存在缺陷的医疗器械产品包括：1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4）其他需要召回的产品4 .根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1） 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械

8、可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5 .接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时 通知使用单位或使用人。其中一级召回在 1日内，二级召回在3日内，三级召回在7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或 者使用单位等；4）召回医疗器械的处理方式6 .质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在

9、地 省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。四、医疗器械销售记录制度1. 销售 记录管理1） 市场部销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的营业执照， 且具有有效的医疗器械经营企业备案表或 医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；2） 销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗；3） 市场部售出的设备，财务必须按要求开具合法票据，市场部按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括: （ 1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单

10、价、金额；（ 2）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（ 3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）， （ 4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。销售记录应按照规定保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5 年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存；4） 市场部售出的设备必须核对其生产档案，查看设备的检验记录须为合格产品，保证质量，杜绝不合格品出库销售。2. 售后 记录管理1） 销售员应定期或不定期上门征求或发邮件给客户征询意见，及时改进服务质量, 提高客户满意度；2） 关于顾客反馈抱怨，当接到顾客抱怨时，市场部应记录顾客的名称、接收日期和抱怨内容，同时判断该抱怨的性质及程度，并填入顾客反馈（抱怨）处理表，并按照顾客服务管理程序，填写售后服务通知单，由售后服务部安排维护或维修。返厂维修的产品完成维修后由质检部检验其是否合格，合格产品再重新出库发还给客户。3） 售后服务部在维修过程中，对设备故障