中药饮片GMP试卷

1、中药饮片GMP认证试卷）姓名： 部门： 得分： 一、判断题，请将正确的打“”，错误的打“”。（每题2分，共30分）。1、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（ ）2、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（ ）3、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。（ ）4、药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（ ）

2、5、药品零头包装应只限3个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。（ ）6、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。（ ）7、药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行整改。自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。（ ）8、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。（ ）9、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（ ）10、质量管理部门应有物料

3、和中间产品使用、成品放行的决定权。（ ）11、自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。（ ）12、生产管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。（ ）13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。（ ）14、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。（ ）15、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（ ）二、单项选择题，请选出正确答案。（每题2分，共30分）1、清场结束后由（ ）复查合格后发给“清场合格证”。

4、A化验员 B质量员 C班组长 D工艺员2、批生产记录应按（ ）归档A生产日期 B批号 C包装日期 D出厂日期3、药品出厂放行前应由（ ）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。A质量管理部门 B生产部门 C销售部门 D车间负责人4、（ ）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。A包装材料 B合格品 C不合格品 D待验品5、规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（ ）。A两年 B一年 C三年 D四年6、通常我们采用的正常批号的编制方法是（ ）。A年月流水号 B年月日 C月日流水号 D流水号7、包装产品前应根据（ ）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人

5、复核。A工艺规程 B标准操作规程（SOP） C批包装指令 D批包装记录8、操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（ ）的计量仪器不得使用。A计量周检期限 B使用期限 C生产周期 D生产企业保修期9、在生产前做好清场工作，应（ ），防止混淆。A 核对本次生产产品的包装材料数量 B检查使用的设备是否完好C确认现场没有上次生产的遗留物 D核对本次生产产品的数量10、以下物品中，（ ）可以不挂状态标志牌。A一般生产区的卫生工具 B包装操作间 C 暂时不用的设备 D空的周转容器11、清场记录不包括（ ）。A清场日期 B清场检查项目 C清偿负责人签字 D清场后转产的品种、规格、批号12、

6、物料存放已超过了规定年限，应（ ）。A挑选使用 B废弃不用 C监督销毁 D申请复验13、不合格的物料应（ ）。A在原处用红色带子圈出区域内 B在划出的专门区域内 C一定要设置专门的不合格物料库 D挂上不合格标记放在原地。14、标签和使用说明书在发放时应按（ ）发放。A岗位请领数 B库房计算的需用量 C中转站提供的待包装品量 D工艺指令要求发放量15、GMP对设备的（ ）确认未作要求。A安装 B安全 C运行 D性能三、填空题。（每空2分，共40分）。1、主管生产和质量的企业负责人，应具有 以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。2、生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具 有 年以上实际工作经验。3、从事仓储保管、养护人员应掌握 、 贮存养护知识与技能。4、中药材与中药饮片应 ，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。5、进口药材应有 批准的证明文件。6、中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明 、规格、 、 、 、 ，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。7、进入生产区的人员应按规定 、 。8、