新版药品不良反应事件报告表

1、附表 1药品不良反应/事件报告表首次报告：跟踪报告编码：报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他出生日期： 1943 年 2月患者姓名：王彦性别：男女12 日民族：汉体重（ kg）： 56联系方式：年龄：原患疾病：胆囊结石慢性胆囊医院名称：大安市第四医院既往药品不良反应 /事件：有无 不详炎病历号 /门诊号： 20162069家族药品不良反应 /事件：有无 不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药原因批准文号（含剂型）（次剂量、途径、日次数）品H200803加罗宁注

2、射用盐酸乌扬子江药业集团有限160302415 毫克，静脉推注2016 年 10 月 28辅助麻醉怀 29拉地尔公司日8时35分疑药品并用药品不良反应 /事件名称：呼吸抑制不良反应 /事件发生时间：2016 年 10月28日8时55分不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者于 8时35分手术开始后出现血压增高，心率增快，查体：血压155/98 毫米汞柱，心率 92 次 /分，律齐，未闻及杂音。考虑麻醉偏浅，故立即给予地佐辛5 毫克 静脉推注， 以辅助麻醉， 患者于 8:55 时手术结束后出现呼吸抑制，表浅，心电监护示呼吸不规则，约每分钟10 次，立即给予

3、新斯的明0.5 毫克静推， 10 分钟后症状略缓解，又给予氟马西尼0.3 毫克，静推，10 分钟后呼吸恢复正常。不良反应 /事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：联系电话： 6191633职业：医生药师护士其他报告人信息电子邮箱：签名：温莉报告单位信息单位名称：

4、第四人民医院联系人：温莉电话： 6191633报告日期：2016 年 10月 31日生产企业请医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他填写信息来源13备注14严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限

5、新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少

6、数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015 年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。153、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须

7、做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格