医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

1、精品文档2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2002版代码2012版代码2017版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、 06、 07、 08、 1217682201、 02、 06、 08、 16、 18、 2218682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、 06、 09、 1620682501、092

2、1682604、 08、 09、 18、 19226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、 06、 07、 2228683406296840 （诊断试剂除外）22306840 （诊断试剂需低温 冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂316840 （诊断试剂不需低 温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂（不需冷链 运输、贮存）326841223368451034684612、 13、 16、 18、 1935685401、 08、 14、 15、 183668551737685608、153868571139685801、 09、 16

3、、 22406863174168641442686502、1843686608、 10、 14、 184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1 .手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设01有源手术 器械和02无源手术器械；单独设置03神经和血管手术器械; 单独设置04骨科手术器械。2 .有源器械为主的器械设置8个子目录：05放射治疗器械06 医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器 械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗 器械消毒灭菌器械12有源植入器械。3 .无源器械为主的器械设置3个子目录：13无源植入器械14 注输、护理和防护器

4、械15患者承载器械。4 .按照临床科室划分3个子目录：16眼科器械17 口腔科器 械18妇产科、生殖和避孕器械。5 .19医用康复器械和20中医器械是根据医疗器械监 督管理条例中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定 而单独设置的子目录。6 .21医用软件是收录医用独立软件产品的子目录。7 .22临床检验器械子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）原类别2002版代码2012版代码2017版代码备注手术、普通 诊察及中 医器械类680k 6802、6803、6804、6805、 6806、6807、6808、680

5、9、6810、 6812、6813、6816、6820、682701、 02、 03、 04、 07、08、 16、 17、 18、 20设备、器具 类6821 （II 类）、6822 （II类）、 6824、6825、6826、6840 （诊 断试剂除外）、684k 6845、6854、6855、6856、6857、68586823、 6831、683401、02、04、05、06、07、08、09、10、11.12、14、15、16、17、18、19、22植入、介入 及人工器 官类6821 （小类）、6822 （IH类）、6846、 687701、 02、 03、 06、 07、08、 1

6、2、 13、 16、 18、19、22医用材料 类6815（ II 类）、6863、6864、6865、6866 （II 类）02、 08、 10、 14、 17、18、22一次性无 菌类6815 （IH类）、6866 （IH类）08、 10、 14、 18、 22大型医用 设备类6824、6825、6828、6832、6833683001、 05、 06、 07、 09、16、22软件类687021体外诊断 试剂类6840 （诊断试剂需低温冷藏运 输贮存）6840体外诊断试剂6840 （诊断试剂不需低温冷藏 运输贮存）6840体外诊断试剂 （不需冷链运输、贮存）医疗器械经营（零售），销售对象

7、为消费者，原则上只能选择家 用医疗器械代码。第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：2002 版代码:6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、 6854、 6856、 6863、 6864、 68662017 版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002 版代码:6815、6820、6822、6826、6854、68662017 版代码

8、：07、08、09、14、162002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售）序号2002版代码2012版代码2017版代码经营备案经营许可品名举例1680102U类n类：一次性使用无 菌敷料摄、一次性使 用无菌组织锻2681514II类in类II类：（胰岛素）笔式 注射器：HI类：一次 性使用无菌注射器、 输液器、一次性使用 胰岛素笔配套用针22n类n类：一次性使用无 菌采血针3682007h类in类n类：一次性使用压 舌板、电子血压计、 机械血压表、水银血 压表、玻璃体温计、 电子体温计；山类： 动态血糖连续监测 系统16n类n类：液晶视力表4682107n类n类：脉搏血氧仪

9、5682216口类in类n类：弱视近视综合 治疗仪、弱视治疗 仪；HI类：角膜塑形 用硬性透气接触镜、 软性角膜接触镜、彩 色软性亲水接触镜、 硬性透气接触镜用 护理液、软性接触镜 护理液6682308H类n类：医用超声雾化 器、医用压缩式雾化 器7682609n类in类n类：紫外线治疗仪 （白瘢风、银屑病、 湿疹等辅助治疗）、 中频电疗仪、静电理 疗贴、静电理疗膜、 磁疗贴、磁疗器、温 热理疗床、热敷贴、 远红外治疗贴、远红 外辐射治疗仪、红外 热辐射理疗灯、红外治疗仪：01类：高电 位治疗仪19口类n类：视力训练仪、 视觉训练仪、视力康 复仪、上肢综合训练 器、肘关节运动器、 下肢康复运动

10、器、耳 廓矫形器、上肢矫形 器、下肢矫形器、脊 柱矫形器08n类n类：睡眠呼吸机、 睡眠无创呼吸机（睡 眠呼吸暂停治疗）、 家用无创呼吸机（非 生命支持）8682720n类n类：经络刺激仪、 穴位刺激仪电针仪、 经络导平治疗仪、针 灸针、一次性使用无 菌针灸针、小针刀、 三棱针、梅花针、灸 疗装置、穴位磁疗贴96840 （诊断试 剂除外）22h类n类：血糖分析仪106840 （诊断试 剂不需低温 冷藏运输贮 存）6840体外诊断 试剂（不需冷 链运输、贮存）H类n类：早早孕检测试 齐排卵检测试条、 血糖试纸、人绒毛膜 促性腺激素诊断试 剂11684122n类n类：一次性使用末 梢采血针1268

11、4616n类n类：义眼片19n类n类：耳背式助听器、 耳内式助听器、骨导 式助听器13685408H类in类n类：便携式氧气呼 吸器、简易呼吸器、 便携式制氧机、家用 分子筛制氧机；山 类：家用呼吸机（生 命支持）14685615口类n类：电动病床、电 动翻身床、电动防褥 疮床垫、电动充气防褥疮床垫15686317II类H类:氟防幽材料、防晶凝胶16686414II类n类：脱脂棉纱布、 医用脱脂纱布、医用 脱脂纱布块、医用纱 布垫、无纺布片、透 明固定敷贴、透气敷 贴、无菌创口贴、一 次性使用创口贴、急 救止血绷带、带敷贴 绷带、非织造布手术 垫单、外科口罩、医 用防护口罩、医用防 护服、一次性医用防 护服、医用帽17686614n类ID类H类：经鼻喂养管、 导尿管、