关于药品零售企业

1、关于药品零售企业?药品经营许可证?管理及GSP认证相关事宜的通知时间:2013-10-10来源:成都市食品药品监督管理 作者:成都市食药监局 点击: 732次成食药监市202127号   成都市食品药品监督管理局关于药品 零售企业?药品经营许可证?管理 及GSP认证相关事宜的通知 各区市县局、市局高新处，各药品零售企业： 根据新版GSP和我市实际，我局今年以来出台了?成都市药品零售企业审批及监管规定?成食药监202189号、?成都市药品零售企业验收实施标准?试行，第一版及第二版，对我市药品零售企业的新开办、变更、换发?药品经营许可证?等进行了明确和标准。但是前期在企业?药品经营许可证

2、?核发及GSP认证的行政审批过程中也反映出一些问题，经研究，现就相关事宜通知如下，请遵照执行： 一、关于换证及GSP认证的标准问题 按照我市“合并审批的规定，药品零售企业可同时申请?药品经营许可证?核发、变更、换发与?药品经营质量管理标准?认证、重新认证。 一?药品经营许可证?检查标准：零售企业的新申办、换发及变更?药品经营许可证?的根本条件及管理要求应按照?成都市药品零售企业审批及监管规定?执行，现场检查按照?成都市药品零售企业验收实施标准?试行，假设有修订，以最新修订版本为准执行。 二?药品经营质量管理标准?认证标准：新申办药品零售企业包括连锁总部、门店及个体单店，均应按照新版GSP进行认

3、证；目前已开办的连锁企业申请换发?药品经营许可证?及GSP重新认证，请自觉按照新修订GSP条款对照检查、整改完善，尽快符合新修订GSP要求。换证时连锁总部到达新版GSP要求的，鼓励按照新版GSP认证；换证时连锁总部“设施与设备及“计算机系统尚在改造、达不到新版GSP要求的，按照2000版GSP认证冷链管理及其相应品种除外，但最迟于2021年12月31日前按2021版GSP要求进行跟踪检查，检查不符合要求的，将按照?中华人民共和国药品管理法?第七十九条的规定予以处分；连锁门店及个体单店换证时均应按照新版GSP进行认证，具体标准请按照省局印发的?四川省药品零售企业现场检查评定标准?将另行印发执行。

4、各企业在申请GSP认证含重新认证时，请在?药品经营质量管理标准认证申请书?中明示是否按2021版标准申请认证。 二、关于药品零售连锁企业的许可和管理问题 一新申办药品零售连锁企业的程序，请按照市局行政审批处相关规定办理。由现有的药品零售有限责任公司及其分支机构变更为连锁企业的，总部完成变更审批程序后，其下属门店一次性统一申请变更。 二药品零售连锁企业通过执业药师远程网络药学效劳系统为其门店提供在线审方和药学效劳的，其系统建设、设施设备及监管要求应按照?成都市食品药品监督管理局关于做好执业药师远程药学效劳相关工作的通知?将另行印发中相关规定执行。 三药品零售连锁企业库房配送中心，下同设施、设备的

5、配备应当参照2021版GSP对批发企业的规定。应配备自动监测、记录库房温湿度的设备；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备包括实施委托配送的批发企业库房；如达不到上述要求，那么不得经营需要冷藏、冷冻储存的药品品种，否那么将按照?药品流通监督管理方法?第十九条、第三十九条及?中华人民共和国药品管理法?第七十九条依法进行查处。 四连锁企业实施委托配送的，应按以下要求认真执行，否那么将取消其委托配送资格。 1.连锁企业可委托与其同一法定代表人或同一出资人，下同的药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其门店进行药品配送。药品全部实行委托

6、配送的连锁企业可不设药品仓库，但受委托企业应在其库区内设置不少于50平方米的零售连锁公司的配货区发货区。实施委托配送的，连锁企业?药品经营许可证?仓库地址栏内除注明具体地址外，还应注明“委托配送字样。 2.实施委托配送的，连锁企业的经营范围不得超过其委托的批发企业的经营范围。 3.实施委托配送的，连锁企业应有独立、完整的质量管理机构来保证质量体系的连续正常运行，通过协议委托质量控制效劳的，应一并纳入自己的质量体系和信息系统。 同一法定代表人的连锁企业和批发企业可共用质量管理人员，但应分别建立不同的质量体系即不同的质量管理制度；办公经营场所可以共用，但应相对分开。 4.开展委托配送的连锁企业应对

7、自己所经营的药品质量承当责任，同时应与受委托方签订委托配送协议合同。协议中应明确双方的权利、义务、期限，应包含药品储存、配送的范围、各环节质量方面的法律责任、发生退货、换货、质量投诉、不合格药品时的处理规定。连锁企业还应定期对受委托方进行质量效劳考核，确保药品质量。 委托配送协议应在审批前30个工作日内由连锁企业报市食品药品监督管理局市场监管部门及当地区市县食品药品监督管理局备案同意。 5.连锁企业所委托批发企业的GSP认证情况应符合省局相关规定。受委托的批发企业?药品经营许可证?和GSP证书到期未进行换证和重新认证或证书依法被收回、撤消的，其委托配送协议视为无效。 6.实施委托配送的连锁企业

8、应由受委托方将药品直接配送至连锁企业门店。委托配送的连锁企业与批发企业为同一法定代表人的，受委托的批发企业可以直接开具发票及随货同行单票或销售出库单等销售凭证到连锁门店，但连锁企业应在其票据上加盖“连锁委托配送出库专用章等予以认可的鲜章；连锁企业委托已取得第三方物流相关资质的药品批发企业进行配送的，受委托方将药品直接配送至连锁企业门店，同时应开具随货同行单票或销售出库单给门店；但商业结算发票应由连锁企业向门店开具。 以上票据管理应严格按照国家局?关于标准药品购销活动中票据管理有关问题的通知?国食药监安2021283号中的规定执行。 7.连锁企业变更委托配送的批发企业，应重新申请GSP认证。 三、关于现场检查中标准的掌握问题 各区市县食品药品监督管理局、市局高新处在现场检查中应按照企业类型，对照最新修订的?成都市药品零售企业验收实施标准?、?四川省药品零售企业现场检查评定标准?