GSP质量管理员工作流程DOC

1、质量管理员工作流程责企首种的 负营，品料 仁首业营资首企首种 立、品急 建营业营档首 营 企 业采购员向首营营企业索取盖有企业 公章原印章的合法资质材料4、印章印模（发票专用章、质量管理专用章、 药品出库专用章）。5、随货同行单（票）样式首营企业管理制度 Q-P F014-02 首营品种管理制度Q-P F015-01首次经营企业审核操作规程 Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程 Q-WI031-016、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省 或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件 复印件在资料审核无

2、法确定时可进行实地考察，对供货 企业的质量保证能力进一步确认相关记录尊审核或实地考察后符合规定不符合规定在“首营企业审批表”上 签署“审批合格”。在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充 更换资料的，应当注明。详细明确审核评定意见实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查 企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。首次经营企业审批表 Q-QRT049-02 （放于 首营企业资质档案中保存）通知采购人员完善资料资料 完善后再按程序进行审核。通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批 表及有关资料存档。销售员N向购货单位收集相

3、关的资；质及采购人员身份证明/Izz1、药品经营许可证复印件2、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况交质管部质量管理员对购货单位的 资质证明文件的有效性合 法性进行审核审核的内容 包括：3、药品经营质量管理规范认证证书复印件4、开户许可证复印件及开票资料5、税务登记证和组织机构代码证复印件资 质 的 审 核 和 检 查 工2、负责客户资质的审核并在系统上进行信息维护建立客户资质档还需对购货单位的经营范围或诊疗范围 进行审核，符合公司经营品种的经营权 限方可进行销售对购货单位采购人员、提货人员的资格 证明文件的有效性，合法性进行审核L_购货单位采购人员及提货人员发生变更 的，应及时以书面形式

4、通知公司销售部 向购货单位提货人员及采购人员索取新 的委托书和身份证明。并填写“药品单 位质量信息变更审批表”。审核不合格审核合格 亍质量管理部应签署审批意见，并将审 批意见转交于销售部销售部不得与之 发生业务关系3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，及时 通知采购员、销售员索要，到期未收到有效资质，通过 内部协调沟通表”通知财务停止付款。6、购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料确认真实有效：6.1医疗机构执业许可证复印件6.2若为营利性医疗机构还应索取营业执照复印件1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名 的授权委托书。2、加盖供货单位公章原印章的采购人

5、员接货人员身份证 复印件3、授权书应载明被委托人姓名，身份证号码，授权委 托的品种1、经审核确认后，由质量管理部负责人对购货单位采购人 员提货人员信息进行更改，企业质量负责人审核批准后方 可进行业务往来。2、首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方 资格审核表，交给质量管理部审核，报企业质量负责人审 批审批批准后，方可开展业务往来质量管理部将审核批准资料归档保存执行依据购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02药品销售管理制度 Q-PF029-02 合同、协议管理制度 Q-P F017-01相关记录药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00（每次有信息变更时，及时打印，附在 相应

6、变更资质上归档保存）。药品质量档案Q-QRT052-01（放于客户档案中归档保存）客户需方资格审核表Q-QRT088-02：放于客户档案中归档保存）采购人员审批表Q-QRT167-0q放于客户档案中归档保存）提货人员审批表Q-QRT168-00（放于客户档案中归档保存）内部协调沟通表公司同任何业务单位发生业务往来，必须签订“购销合同”和“药品质量保证协议”。档 案 管 理 工 作4、米购 合同的收 集与保 存，购销 合同的审 核，建立 购销合同 档案。公司同业务单位签订“购销合同”，“药品质量保证协议”前，首先要进行企业资质审核，由采购部或销售 部根据首次经营企业审核操作规程和购货单位资质审核

7、操作规程，收集客户的资质材料交由质量管 理部审核通过后列为合格的供方或购方，交企业质量负责人和总经理批准后方可进行合同的洽谈和签订采购首营品种应当按照首次经营品种审核操作规程进行资料收集，资料上交质量管理部审核，企业质 量负责人批准后方可进行合同签订及购销往来。采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围，对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对，确 保供销单位的合法性。当发生直调药品时，销售部除与购货单位签订“购销合同”和“药品质量保证协议”夕卜，还应签订“药品 直调委托验收协议”，明确直调药品验收的质量责任，确保在治疗过程中不出质量事故。销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司委托运输

8、管理制度的要求，搜集并查验承运方的资质 材料上报质量管理部负责人审核，企业质量负责人批准后，由运输部与承运方签订“委托运输协议”，明 确药品运输过程中的质量责任，确保药品运输过程中不出质量事故方能进行委托运输。 5、收集、保管好本部门的质量资料档案，建立包括药品质量标准在内的所有经营药品质量档案，保证本部门各项质量活动和记录的完整性，准确性和可追溯性。.6、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。> 7、进口药品注册证进口药品检验报告的整理保存，负责建立药检所抽检档案。合同协议管理制度Q-P F017-01 委托运输管理制度Q-PF072-00 档案管理制度 Q-PF041-01

9、首次经营品种审核操作规程Q-WI030-00购货单位资质审核操作规程Q-WI014-01药品直调操作规程Q-WI029-00相关记录购销合同 Q-QRT110-01 （放于首营品种档案或客户档案中归档保存）药品质量保证协议Q-QRT111-02（放于客户档案中归档保存）药品直调委托验收协议Q-QRT129-00 （放于客户档案中归档保存）药品委托运输协议Q-QRT139-00（放于客户档案中归档保存）外部信息数据的收集方法，查阅法、调查法、公共关系法、分析预测法执行依据收集内部信息数据的收集方法：统计报表、会议渠道、质量信息反馈单、其 他非正式渠道质量信息管理制度 Q-PF008-01外来文件

10、管理制度 Q-PF034-01传递质 量 信 息 收 集 及 培 训 管 理 工 作8、质量信息 收集传递。 定期查看药 监局网站搜 集新的法律 法规及有关 质量通报及 时进行培训 和传达。质 量 信 息计各部门通过“信息传递反馈单”将质量信息传递到质管部分析整理L*分析质量管理部负责人或质量负责人主持召开质量分析会议通过“质量月报表”，“药品质量信息反馈单”对质量信息进行整理。L归档保存外来质量管理员负责将外来文件引入本公司文件系统，相关操作见外来文件管理制文度，执行文件制定、修订审批程序。件*相关记录信息传递反馈单Q-QRT101-01 （每月集中归档） 质量月报表 Q-QRT091-01

11、 （每月集中归档） 药品质量信息反馈单 Q-QRT100-01 （每月集中归 档）文件制定、修订评审表Q-QRT001-00 （集中归档）文件发放、回收记录 Q-QRT002-00 （集中归档） 外来文件目录 Q-QRT004-00 （放于外来文件档案 中集中归档）9、协助行 政人事部 制定有关 质量方面 的培训计 划，并协 助实施培 训。协助 行政人事 部建立有 关人员的 培训档案 和健康档 案。2、质量管理员参与培训计划的制定与实施3、质量管理员参与培训教程的制定与审批4、质量管理员协助培训的考核与处理5、质量管理员协助资格认可6、协助培训效果的评价7、检查培训档案的管理1、对各职能部门的

12、岗位培训，包括各类人员的岗前培训，继续培 训及提高员工技能知识更新培训。执行依据培训管理制度Q-P F039-01相关记录人员培训记录签到表 Q-QRT010-01 （培训管理员集中归档） 培训效果、评价表Q-QRT009-01 （培训管理员集中归档） 年度培训计划表 Q-QRT011-01 （行政人事部、质量管理部集 中归档）个人培训记录Q-QRT008-01 （培训管理员集中归档）企业员工个人基本情况表Q-QRT103-01 （行政人事部，质量管理部集中归档）1、计量管理贯彻执行国家计量法和有关的法规法令计 量 器 具 的 管 理 工 作10、负责全 公司的计量 管理工作。协助行政人 事部

13、维修人 员建立设备 设施台帐和 计量器具检 定档案。2、公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位。3、质量管理员负责全公司的计量管理工作，同时定期接受法定计量管理部门的指导与监 督检查。有计划地对计量仪器、设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核。质量管理员制定计量器具年度校验计划质量管理部负责人批准 后生效。执行依据4、计量器具 的管理计量检定由质量管理员联系法定计量部门进行检定，粘贴检定 合格标志，并索取鉴定报告，检定不合格的仪器由专业维修人 员进行维修，完毕后必须重新鉴定，合格后方可使用，建立计 量器具校验台帐。在使用中发现结果误差较大，并且自检也不能达到使用

14、要求 时，及时更换进行相关调查和处理。新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定，未经检定合 格或超过检定效期的计量器具不得使用，任何人不得擅自去除 检定标志。计量器具的使用人员根据制定的相关操作规程进行操作 及维护保养，精密检测仪器应填写使用记录并建档。11、负责指导和检查仓库温湿度记录，设备、设施维 护保养记录，设备、设施运行记录，澄明度检测仪使 用记录，可见异物检查记录，在库商品养护记录，等 有关记录是否按时填写，填写是否规范，药品验收、储存、养护、出库复核等是否符合相关工作见验收员、养护员，收货员、保 管员、出库复核员工作流程GSP要求。计量管理制度 Q-PF043-01设备检定校准管

15、理制度Q-PF063-00设备设施管理制度 Q-P F040-01设备设施维护管理制度Q-PF042-01澄明度检测操作规程 Q-WI010-01 除湿机操作规程Q-WI019-01 空调操作规程Q-WI020-01温湿度检测设备校准操作规程 Q-WI046-00UM325型超声波加湿机操作规程Q-WI053-00相关记录计量器具台账Q-QRT031-00 （质管部按年度集 中归档）计量器具校验台账 Q-QRT032-00 （质管部按年 度集中归档）对各部门的监督、检查及指导工作12、定期或不定期抽查核对在库药品进销1存，按批号保证在库药品的进销存一致。1*查现场货位卡，千方百剂系统以及电子监

16、 管码系统与实物相对应。13、负责监督和指导各部门执行质量管理体 系如标识是否齐全，记录是否及时，记录是 否规范、完善，设施设备是否齐全，运行是 否正常，药品堆垛或摆放是否符合要求。14、负责不合格药品销毁前的审核及报损药 品处理的监督工作。到各部门现场检查，每月底记录归档时检 查记录填写情况，现场检查库房设施设备 情况及药品堆垛与摆放情况。执行依据质量管理制度执行情况与考核管理制度 Q-PF012-01按照质量可疑及不合格药品管理制度 药品销毁管理制度执行相关工作。执行依据质量可疑及不合格药品管理制度PF025-01药品销毁管理制度 Q-P F074-00Q-15、检察系统软件中有关记录是否

17、符合GSP打开"千方百剂”系统查看相关记录，各要求。个记录的标准要求对照公司管理制度、操作规程及GSP相关条款。质量查询及不良反应管理工作16、质量查 询投诉处 理，并建立 档案。质量查 询1.销售单位向我方进耐心接待，及时处理，填写“药品质量质量查询管理制度Q-P F009-01行的质量查询查询记录”-质量投诉管理制度Q-P F010-01执行依据药品不良反应报告官理制度Q-PF030-2、我方想供应商进行使用“药品质量查询函”向原供货方提01质量投诉处理操作规程 Q-WI040-00的查询»出质量查询按照药品不良反应报告管理制度执行相关工作。相关记录 17、不良反应信息

18、收集上报建立不良反应 信息档案。.按照药品不良反应报告管理制度执行相关工作。药品质量查询记录Q-QRT095-01 （质管部集中归档）药品质量查询函Q-QRT094-01 （质管部集中归档）投诉处理记录 Q-QRT096-01 （质管部集 中归档）药品不良反应/事件报告表 Q-QRT099-01（质管部集中归档）定期内审（每年不得少于一次）1、每年年初质量管理部负责人组织制定并形成年度内审计划。2、审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动要素，且 频次应不少于一次每年。3、编制完毕呈送资料，副总经理审核交总经理批准，并分发至各 部门。执行依据内审管理制度Q-P F003-02 持续改进管

19、理制度 Q-P F005-01质量管理体系改进与预防操作规程Q-WI024-00内审操作规程Q-WI051-0018、参与内部质 量管理体系审核 的检查工作。1、如下特殊情况质量管理部负责人应制定专项内审方案，并组织 制定内部质量管理体系审核。2、经营方式经营范围发生变更。3、法定代表人企业负责人质量负责人等发生变化。4、经营场所迁址。相关记录内 部 审 核 工 作专项内审5、仓库新建改扩建地址变更6、空调系统计算机系统更换7、质量管理文件重大修订内审日程安排表 Q-QRT039-02 （质管部集中归 档）内审检查表Q-QRT040-02 （质管部集中归档） 内审不符合报告表 Q-QRT041-01 （质管部集中 归档）内审报告Q-QRT042-02内审不符合项统计分析表部集中归档）纠正和预防措施控活动表部集中归档）（质管部集中归档）Q-QRT043-02 （质管Q-QRT044-02 （质管8、出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉纠正或预防措施实施情况一览表Q-QRT045-01（质管部集中归档）年度内审计划 Q-QRT038-02 （质管部集中归 档）9、法律法规及其它外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更。19、参与