注射剂生产线URS技术文件资料

1、XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线小容量注射剂生产线URS 技术文件（附件）文件名小容量注射剂生产线用户要求页码1/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线XXX 药业股份有限公司文件名小容量注射剂生产线用户要求页码2/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小

2、容量注射剂生产线目录：2一、项目名称4二、买方现有条件4三、产品特性及描述（供参考）5四、设备选购要求5五、设备的材质要求6六、技术文件支持6七、确认与培训8八、投标响应需知 .9九、水针联动线生产流程图10十、主要技术参数性能汇总表11（一）、全自动超声波清洗机11（二）、热风循环灭菌烘箱20（三）、安瓿拉丝灌封机.32十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书）41（一）、基本组成411、 全自动超声波洗瓶机412 、热风循环灭菌烘箱413 、安瓿拉丝灌封机.414 、全自动生产线组成.41（二）、主要技术规格41（三）、技术规格要求及功能说明421 、全自动超声波洗瓶机功能说明432 、

3、热风循环烘箱功能说明44文件名小容量注射剂生产线用户要求页码3/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线3 、安瓿拉丝灌封机功能说明.48（四）质量与检验49十二、设备制造材质与配置响应51（一） -1 、全自动超声波洗瓶机制造材质表51全自动超声波洗瓶机材质51（一） -2 、全自动超声波洗瓶机主要配置清单52、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单52、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单53（二） -1 、热风循环灭菌烘箱制造材质表55热风循环灭菌烘箱材质55（二） -2 、热

4、风循环灭菌烘箱主要配置清单56、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单56、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单57（三） -1 、安瓿拉丝灌封机材制造材质表59安瓿拉丝灌封机材质59（三） -2 、安瓿拉丝灌封机主要配置清单60、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单60、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单61十三、招标要求与技术文件列表621 、招标需求622 、提供详细文件资料及数据673 、其他条款 .69十四、设备制造厂家最终报价70文件名小容量注射剂生产线用户要求页码4/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目

5、名称：小容量注射剂生产线一、项目名称项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量：1 套（3 台）全自动超声波清洗机1 台、热风循环灭菌烘箱1 台、安瓿拉丝灌封机1 台规格：兼容1ml 10ml安瓿瓶现以规格： 2ml 定线二、 买方现有条件a. 可供公用系统电力：380V 10% 、50Hz 、3P+N+PE压缩空气：0.7MPa 、0.22um级别过滤；冷冻水：7至10蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3 至 0.4MPab. 自然气候条件年平均气温： X最高气温：X最低气温：X环境年平均相对湿度：X%12 月（最低）平均相对湿度：X%6 月（最高）平均相对湿度：X%c. 海拔高度Xmd. 工作

6、制度：250 天/年， 1 班/天， 8 小时/班。 e. 设备安装地点：位于： XXX 药业股份有限公司水针制剂产业化项目生产车间（见平面图）；文件名小容量注射剂生产线用户要求页码5/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线洁净室高度： Xm房屋建筑层高： Xm房屋承重能力： Xkg/m 2 （均载）。三、 产品特性及描述（供参考）剂型：小容量水针注射剂规格：以 2ml 安瓿瓶为标准，兼容规格：1ml 10ml/ 支（安瓶），。注射液装量： 1.05ml 10.3ml/ 支理

7、论日产量： X 万支 / 批/ 班理论年产量： X 千万支四、设备选购要求a、供应商具有生产此类设备的资质；b 、供应商具有五次提供此类设备的经验；c、供应商具备良好的商业信用；d 、供应商可提供安装、调试、培训等技术支持；e、在供应商所在地进行验收；f、供应商提供试车技术资料及测试保障；g 、供应商具有良好的生产环境，并能满足；h 、拥有同类设备的厂家对供应商的反映；i、供应商的合同履约能力；j、对供应商进行成本分析；k、供应商对 GMP 的熟知程度。五、设备的材质要求a) 所有同药品直接接触的表面应用 316L 不锈钢制造，镜面抛光，表面粗糙度 0.5 m Ra特。殊零部件的材料应符合生产

8、、 工艺和 FDA 要求；b) 所有非产品直接接触的表面应用 304 级不锈钢造，推荐为外表面机械磨光文件名小容量注射剂生产线用户要求页码6/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线处理，表面粗糙度1.2 mRa；c) 垫圈、密封圈和 O 型圈等高分子材料应采用食物级别的聚合材料；d) 同药品直接接触的部件提供 10cm 10cm 的样板（包括所有表面积与药品直接接触的部件）；e) 所有外表面的焊接处磨光到 1.2 mRa并经合适的钝化；f) 绝热材料应该是非纤维的， 并且用焊

9、接的 304 不锈钢板完全覆盖或采用更好的包层；g) 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物相接触。六、 技术文件支持供应商应提供以下文件 （但不限于这些文件） 的英文或中文的纸张和电子版：a.功能设计说明（ FS）包括：? 设备描述；? 设备操作步骤；? 带屏幕的人机界面 HMI 功能；? 故障显示清单；? 联锁保护清单及其功能、报警的方块图；? 主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；? 设备的示意图、带控制点的流程图（ P&ID 图）。 b. 设计说明（ DS）包括：硬件设计说明（ HDS ）；软件设计说明 (SDS)；带控制点的

10、流程图（ P&ID 图）等；文件名小容量注射剂生产线用户要求页码7/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线软件逻辑流程 / 操作和控制流图。21 CFR 11 部符合报告 / 软件证书（如果适用） 。c. 设备主要部件及操作系统的操作和维修手册；d. 预防性维修及保养；e. 设备的校正手册及报告；f. 外购设备和控制元器件的操作和维修手册；g. 设备安装说明 / 指南；h. 设备竣工图；i. 公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的要求；j. 其他

11、图纸（例如气动原理图，电力，仪器等） ；k. 备件的清单及订购信息；l. 所有直接 / 间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物直接接触部分的表面积；m. 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书；n. 工厂验收测试 FAT 的标准和有实际检测的结果 / 数据的报告；o. 任何应用软件应有 2 份 CD/ 软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃； 用于设备控制系统的修复程序， 防止计算机系统崩溃；p. 装货清单；q. FAT、校正、 SAT（IQ/OQ ）文件；r. 按照药品生产自动化管理规范（ GAMP5.0 ）的 PLC 及 PC 控制系统的

12、功能说明（ FS）、设计说明（ DS）、硬件设计说明（ HDS ）及软件设计说明(SDS)等文件。s. 安装确认和运行确认方案；文件名小容量注射剂生产线用户要求页码8/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号项目名称：小容量注射剂生产线t. 控制系统输入 / 输出确认数据和报告；u. 润滑油型号和润滑油说明书 ,食品级别的证书；v. 培训光盘。七、 确认与培训a) 设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合 cGMP 要求的 FAT、校正、 SAT（IQ/OQ ）文件， PLC 及 PC 控制

13、系统按照药品生产自动化管理规范（ GAMP5.0 ）设计、构造并提供功能说明（ FS）、设计说明（ DS）、硬件设计说明（ HDS ）及软件设计说明 (SDS)等文件。b) 供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。c) 供应商负责提供确认方案，经华海审批后实施。d) 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。e) 供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训， 完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。八、 投标响应需知1)要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应， 如无法响应的项目应作出说明；2) 投标人对业主提出设备配置项目的名称、 技术参数不明确

14、或与制造商的表述不符的项目，应作出说明；3) 投标人认为有必要增加的配置、 技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；4) 投标人按各功能分项进行报价，报价分标准配置、选项配置和投标新增。文件名小容量注射剂生产线用户要求页码9/75设备/系统识别号编写日期九、水针联动线生产流程图XXX 药业股份有限公司用户要求小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）URS-1项目名称：文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3版 本 号超声波发生水箱恒温加温批生产指令库房领料安瓿脱包一次吹压缩空气烘 箱 预热 段高 温 烘干灭菌上送瓶网带一次冲循环水冲洗内壁二次冲循

15、环水冲洗内壁进口同步带出瓶安瓿冷却半成品装盒循环水注水螺杆送瓶提升送瓶瓶外壁冲洗压缩空气吹瓶机械手夹瓶使瓶倒立二次吹压缩空三次注射用水气冲洗内壁三 次 吹压 缩 空气机械手翻转瓶瓶外壁吹压缩使安瓶正立空气螺杆前充灌装后充送瓶氮气药液氮气拉丝预热安瓿瓶出瓶传送带封口文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码10/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号湿热水浴灯检贴 标包装入库储存灭菌检漏十、主要技术参数性能汇总表（一）、全自动超声波清洗机设备型号：1

16、、主要技术参数及工艺要求确认1、生产能力2ml 安瓿瓶 20000 支 /h规格： 1ml 10ml2、适用瓶颈规格瓶颈：10 22mm误差 0.26 0.353、水流量采用流量计控制循环水、 注射水流量，并显示在触摸屏上。4、循环水压控制范围 0.25 0.35MPa之间文件编号： URS-10-009数量1台是否响应详细说明价格是否是否是否是否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码11/755 、注射水压力6 、循环水温度7 、注射水用量8 、内壁水气冲洗9 、外壁水气清洗10 、压缩空气压力11 、可见异物12 、水蒸汽排量13 、超声波发生器14 、电源及总功率15 、碎

17、瓶率XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识别号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号控制范围 0.2 0.3Mpa 之间是 否控制范围 60 以上是 否消耗量 0.8m 3/h是 否3 水 3气。是 否2 水 2气。是 否控制范围 0.30 0.40 MPa是 否符合中国药典规定 99%是 否约 100 300 m 3 /h是 否约 800 1000W 27KHz是 否380V/50Hz5 线制是 否功率最大值约7Kw 10Kw是 否要求0.5%是 否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码12/

18、75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号16 、单机噪音17 、传送台高度18 、设备重量19 、外形尺寸2 、制造材料要求确认1 、机架2 、台面3 、机器封板4 、大转鼓防护罩子5 、进瓶输入网带带6 、其他非金属材料要求 70dB距离地面 900mm上下可以调节高度实际设备重量实际设备尺寸（长宽高）A3 钢制造且经过表面处理，接焊部钝化处理304 不锈钢面板304 不锈钢板有机耐力板、 304 不锈钢板采用 304 不锈钢材质拨轮、栏栅、蛟龙先用进口聚甲醛

19、材料或采用进口 3A 金属烤漆处理。是否是否是否是否是否响应详细说明价格是否是否是否是否是否是否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码13/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号7 、洗瓶夹其主要材料及主体8 、超声波清洗水箱9 、轴承10 、管道、阀门、夹子采用 316L 不锈钢 + 聚胺脂采用 316L 不锈钢主要传动部件或高温处采用进口品牌隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子， 符合制药标准。管路为不锈钢 316L ，内外抛光处理

20、； 可快拆清洗， 各支管流量均可调节。要求符合 GMP 标准是否是否是否是否3 、清洗系统配置确认是否响应详细说明价 格1 、超声波功率 800 1000W 27KHz ，是 否发生器可显示、监控和报警停机。2、循环水聚丙烯（ PP）孔径： 1 0.45 m是 否滤芯3、压空气聚四氟乙烯（ PTEF）或聚砜，孔是 否滤芯径： 0.22 m文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码14/754、注射用水滤芯5、滤器外套6、滤芯7、提升装置8、密封材系统配置料9、传送星形轮10 、清洗针11 、清洗软管12 、循环水泵13 、取样口XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生

21、产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号聚偏二氟乙烯（PVDF ），孔径：是 否0.22 m采用国内优质316L 不锈钢材质。是 否符合制药工艺标准要求是 否316L 不锈钢 + 聚甲醛是 否符合 GMP 标准材料是 否进口聚甲醛材料是 否要求：316L 不锈钢材质， 硬度好。是 否要求：卫生级耐压、耐高温材料。是 否循环水泵应满足清洗压力及流量是 否的稳定要求。循环水、 注射水、压缩空气经过滤后，接近使用点应各自安装检测取是 否样口，便于取样检测。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码15/75XXX 药

22、业股份有限公司用户要求设备/系统识 别 号编写日期14 、除湿防水罩上配置抽湿装置及冷凝水排（气）回收装置； 有防止倒灌阀门， 与排潮装置风机连锁控制。进瓶螺杆采用聚甲醛材料制15 、进瓶作，螺杆的中心增加了一不锈钢通轴，从而增强了螺杆的刚螺杆性与柔性，消除螺杆变形，从而提高了设备的稳定性。16 、传动采用进口电机电机17 、清洗转鼓有机玻璃罩配有自动提升装转鼓护罩置精密过滤器采用国内品牌、规格、18 、精密型号。316L 不锈钢材质制造。小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）URS-1项目名称：文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3版 本 号是否是否是否是否是否文件名小容量注射剂生产线（

23、洗、烘、灌封）用户要求页码16/75过滤器可见异物检验XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号循环水采用一级1um过滤器（ 3支），二级用三只0.45um （ 3支）。注射用水滤芯孔径为0.22 m （ 1只）过滤器。是 否压缩空气滤芯孔径为0.22 m （ 1只）过滤器。循环水滤芯与外套均采用双级过滤；注射用水、压缩空气滤芯与外套均采用单级过滤。是 否所有滤器两侧并具有在线检 测过滤器完整性的检测口及隔膜阀控制。洗瓶机循环水采用双级过滤，过滤器壳及滤芯 （ 2 件

24、单芯、 2 件三芯）是 否均采用 PALL 品牌。洗瓶机工艺管路增加在线清洗与在线灭菌（ CIP/SIP ）功能。是 否循环水、注射用水、压缩空气符合现有小容量注射剂可见异是 否物现有标准规定。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码17/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号进入洗瓶机之前，要求瓶内注满水，防止飘瓶现象；逐个超生洗净，显示超声电流，进行监控。（ 1 ）、循环水洗净内壁2 次（ 0.25 0.35MPa之间）；除水 2 次（压力：0

25、.25 0.35Mpa之间）；注射用水洗净内壁 1 次（0.20 0.30Mpa之间）；除水 1 次（压力： 0.25 0.35Mpa 之间）；（ 2 ）、瓶外壁循环水冲洗2 次，气吹干2 次（压力： 0.25 0.35Mpa 之间）追随间歇式；连续式固定喷嘴清洗瓶外壁（有定位瞄准器）；进口处升降装置 / 螺旋 / 出口处升降运行方式装置传送。洗净部位旋转传送方式；出口部位侧扶式 （挡片）传送带；单列的形式传送是否是否是否要求：轨道适用范围（1ml 10ml之间可调）；在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作是否屏上。5 、控制系统配置确认是否响应详细说明价 格真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺

26、流程图及是 否真彩触摸屏各项操作、监控点及修改、设定、联机等。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码18/75PLC 数字装置XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号设定与显示温度、压缩空气压力、循环水压力、注射水压力等。是 否可设定：水温、水压力、清洗速度、超声波功率等，并有以太数据采集的通讯接口，可随时调出是 否数据进行备档或记录、打印。温度控制范围及显示压力控制范围及显示是 否清洗速度控制范围及显示超声波功率控制范围及显示系统登入及安全操作，至少

27、四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、特殊工艺修改编辑密码、是 否恢复密码等PLC数字运算操作的电子装置，以及主模块与子是 否模块的配置、处理数据功能是否符合工作要求。可编程序的记忆体储存指令， 并通过数字或类似是 否的输入 / 输出模块，以控制各种机械或工作程序。具有丰富的输入 / 输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。是 否通过 PLC控制电加热管来进行温度控制，循环水是 否箱采用不锈钢电加热管加热，加热温度应5 。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码19/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文

28、件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号通过 PLC来进行压力控制，采用数显压力传感器控制水、压力精度 0.05MPa 。电 器 控制 系统 配置 符合 -FDA-21CFR PART210,211 的控制元器件及控制系统。操作系统内应具备自动安全保护程序。故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。具备联机控制保护系统，避免差错发生。联动错误报警排风机停止报警故障与报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警故障和警报设置点： 请提供一份故障和警报设置点的清单； 具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能等功能。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等

29、。其他报警保护方式是否是否是否是否是否是否是否是否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码20/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号备注单机总价文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码21/75XXX 药业股份有限公司用户要求设 备 / 系 统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）URS-1识别号文件编号URS-2URS-3编写日期版本号（二）、热风循环灭菌烘箱文件编号： URS-10-010设备型号：数 量1 台1 、主要技术参数及工艺

30、要求确认。是否响应详细说明1、生产能力2ml 安瓿瓶 20000 支 /h是 否2、电源及总功率380V/50Hz5 线制是 否功率最大值约45kw 65KW是 否3、耐高温高效400 是 否4、温度调节范围50 350 是 否项目名称：小容量注射剂生产线价 格文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码22/755、灭菌温度6、灭菌部位蒸汽排气量7、空载温度偏移8、层流净化等级9、控制风速10 、碎瓶率11 、网速控制12 、网带宽度13 、网带超声波清洗14 、出口瓶温度15 、外箱体温度16 、冷却总排风量XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封

31、）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号300 350 （可设定）是 否约 500m 3/h是 否误差值10 是 否垂直层流冷却 100 级是 否约 0.5 0.7M/ min是 否0.01%是 否0mm 400mm/min是 否600mm是 否配有纯化水在线超声波清洗是 否不高于室温 5 度 (室内正常工作是 否温度为： 21 23)40是 否约 3000m 3/h 与整体设计为准是 否（自动变频调节）文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码23/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封

32、）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号铜管镀银；换热面积 29.8M217、冷却段冷却器水流量约： 8T/H ；进出口管径：11/2 。18、干燥能力度针对 2ml 20000瓶 / 小时 ,10ml16000 瓶/ 小时19、单机噪音 70dB20、台面高度距离地面 900mm上下可以调节高度21、设备重量实际设备重量22、外形尺寸实际设备尺寸（长宽高）2 、制造材料要求确认。1、设备机架304不锈钢主2、封板304不锈钢板要3、外壁304不锈钢材料4、内腔304不锈钢5、网带（链条式） 304 不锈钢是否是否是否是否是否是否是否响应

33、详细说明价格是否是否是否是否是否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码24/75XXX 药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号6、网带传送轮7、网带电机8、减速机8、送、排风机9、冷却器10 、超声波清洗装置11 、轴承12 、压差表13 、保温材料14 、网带电机304 不锈钢可变频调速。进口减速机变频控制；运行稳定。换热面积、 水流量、 尺寸、管径。304 不锈钢槽，水温加热控制循环。主要部件或高温处采用进口品牌、型号量程精确、灵敏度。保温材料有良好的隔

34、热效果，保温层应密封良好，且箱体表面温度不高于室温 10 。采用进口电机是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否3 、灭菌系统配置确认。方 1、灭菌方式净化热空气循环灭菌是否响应详细说明价格是否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码25/75XXX 药业股份有限公司用户要求式 2、灭菌条件3、最高设置温度4、耐高温高效5 冷却出瓶温度6、排潮方式7、冷却方式8 、自动压差平衡控制1、预热部位性能灭菌设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）项目名称：URS-1识 别 号文件编号URS-2小容量注射剂生产线URS-3编写日期版 本 号高温热风循环百级层流净化空气是 否可设定最高温度： 400 是 否耐高温 400 是 否不高于室温 5 度是 否进口与冷却段以风机排潮方式是 否冷却段内由：表冷器、送风机、高效过滤器和排风机组成一个冷是 否却循环系统。进口部与洗瓶间风压平衡是 否冷却部与分装间压差平衡进口层流净化级 100 （400 ）进口部层流风速：约 0.5 是 否0.7m/s （自动变频调节）预热温度控制范围 260 320