质量风险分析评价2017_修正版

1、修正版类别：质量环境过程风险分析实施时间评价风险和机遇来源（内部/外部）COP01COP02风险和机遇内容1对市场需要产品的发展严重发生可探RP风险管理措施责任部门/人（开始-完措施有效等级概率测性级别客户开发,合同评审过产品设计和开发趋势判断失误。2.客户要求识别不完整。3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。1 .设计的产品未能满足客户的需求。2.产品设计周期长，跟不上市场变化。2424二级二级1对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。2.对客户的要求实施监视和测量。3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。引用文件：合同订单评审管理程序1.新产品开发立项时反复论证市场需求。2.加

2、大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。各市场部门2017/1/2有效设计院2017/1/2有效COP03COP04生产计划制造过程1 计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。1 .生产不能准时完成计划。2.不合格品多。3.效率太低。4.产品标识不清、混料。引用文件:设计与开发控制程序2460二级二级1合理计算公司的实际产能。2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。3.安排计划员全程跟进生产计划的实现过程。1.生产计划管理。2.过程能力提前策划。3.提前解决和发现问题。4.标示管理要求。引用文件:1.生产管理控制程序2.产品鉴别与追溯管理程序生产处2017

3、/1/2有效各加工车间2017/1/2有效COP05COP06产品交付顾客服务1 .不能按时交付。2.交付的产品不符合客户的要求。1 .顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。3.搬运、储存管理程序6036二级二级1.生产计划管制。2.生产过程的质量控制。3.成品的质量检验。4.出货前的质量检验。引用文件:1.生产管理控制程序2.监视和测量装置控制程序3.事件不符合纠正预防措施控制程序1.对所接到的客户投诉登记汇总,安排专人负责处理并及时回复客户。2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度,生产处质量处2017/1/2有效各部门经验服务处/市场技术部2017/

4、1/2有效修正版2MPOMP0经营计划管内部审核1和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。1 .审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致冋题长期存在。从而稳定客户。引用文件:1.客户满意度及投诉控制程序2.客户管理控制程序4018二级二级1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水平。1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。引用文件:管理者及各市场部

5、门质量处安环处各部门2017/1/22017/1/2有效有效修正版1.风险管理控制程序10MPOMP0持续改进过组织环境及相关方管理过程1、不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。1组织环境识别不齐全。2.相关方要求识别不完整。1.内部审核控制程序2.事件不符合纠正预防措施控制程序2460二级二级1.明确不合格的范围。2.意识培训。3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。引用文件:1.人力资源控制程序1.定期进行监视和评审。2.采取应对对策。引用文件:各部门2017/1/2有效管理者及其授权主管2017/1/2有效修正版MPO应对风险和11机遇过程MP012领导作

6、用13MP0管理评审1 .风险识别不齐全。2.风险没有制订相应的措施。75二级1.制订风险对策引用文件:1.环境分析与风险和机遇控制程各部门2017/1/2有效3.措施没有得到有效的实序施。1 .领导对管理体系不重视,没有履行足够的承诺。2.未能配置足够的资源。1输入项目不全。30二级18二级2.风险管理控制程序1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。引用文件:1.固定资产控制程序2.管理评审管理程序1.管理评审计划要反复确认，将每管理者2017/1/2有效管理者授权主2017/1/2有效修正版14资料分析1.数据分析控制程序2

7、.输出项目未能有效落实。一项输入落实到责任部门。2.总经理确保每一项输入均得到评审。3.输出项目需要执行谁去做？ ”、怎么做？ ”什么时候完成？ ”，以确保管理评审的输出得到有效落实。4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。引用文件:1.管理评审管理程序1要求用于数据分析的数据必须保持准确。管 各部门MPO1数据信息不准确，导致分析的结论不合理。24二级2.公司责成质量处质管室负责对数据的真实性实施监督和验证。引用文件:公司办质量处各部门2017/1/2有效修正版MP1保交流能够顺畅。16信息交流2.交流的方法不当;32212一级各部门2017/1/2有效15MPO质量管理体系策划1.

8、策划质量管理体系时，遗漏了的要求。2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。1 .交流的对象不明确;3.交流未能保证最终结。18二级1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程展开。引用文件:1.质量计划控制程序1.建立有效的信息交流机制，以确2.配置适宜的信息交流设施，例如:网络、电话、传真等。管理者质量处 各部门2017/1/2有效修正版SP0人力资源控2.能力不足。45360二级或者招聘具备能

9、力的人员等。劳人处2017/1/2有效1921.人力资源控制程序3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。引用文件:1.信息交流与顾客沟通控制程序1.建立外来文件清单，将需要使用1 需要遵守的外来文档识 的外来文档予以规范管理。SP01文件管理别不全，导致出现不符合要求的情况。24二级2.失效文档及时回收销毁，如需留档必须加盖失效档，仅供参考”字技术处2017/1/2有效2.失效文档投入使用，导致 样印章，以对失效档进行区分。引发不良后果。引用文件:1.文件与记录控制程序1.采取的适当措施可包括对在职人1 .人员不足。3.沟通不畅。员进行培训、辅导或重新分配工作,引用文件:修正版SP0

10、5192021SPOSP0设备管理采购管理仓库管理1 .设备产能不足。2.设备能力不足。3.设备经常损坏，影响生产进度。1.供货商不配合。2.采购物料不符合要求。3.交货不及时。4.价格成本高。1 .物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。2.标识不清楚，导致是用错5012536二级二级二级1.设备的保养及备件储备。2.建立完整的设备故障应急预案,以确保生产过程的持续流畅。各生产车间2017/1/2有效引用文件:1.设备设施控制程序1.供货商定期评审。2.开发建立备用供货商。3.价格成本核算，与供方共赢。4.供货商定期整改。引用文件:1.供应商选择与考核评价管理控制程序1.运行环境的先期策划及

11、定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。供应处2017/1/2有效招米中心供应处2017/1/2有效修正版32424二级质量处2017/1/2有效247材料。引用文件:1.采购与供货商管理控制程序1制订抽样计划。2.设置待检区域。1 原材料批量不合格未检出。22SPO来料与成品3.建立检验合格与不合格标识。检验2.不合格品流出到客户。32二级引用文件:质量处2017/1/2有效3不合格品未及时标识和1.监视与测量控制程序控制。SP0仪器校准管1 .仪器精度不够，导致检测校准。2.事件不符合纠正预防措施控制程序1.建立仪器清单，并制定每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施结果不准确。2.使用的仪

12、器必须持有校准报告和张贴校准合格证。引用文件:修正版242526SPOSP0SP10知识管理变更管理不合格品管1组织知识不足，对产品及过程设计不足。1变更未能及时通知到相关部门。2.变更验证不充分，导致变更后出现不符合。1 标识不清楚，导致非预期的应用。2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。1.监视和测量设备控制程序243624二级二级二级1.可利用的知识的前期准备。引用文件:公司办2017/1/2有效1.知识管理控制程序1所有变更需要及时下发变更通知单至相关部门。2.所有变更需要验证。引用文件:1.变更控制程序1.所有出现的不合格品需要及时标注不合格品”以避免投入使用。2.出现不合格品后，应及时分析原因，米取对策，以确保不再产生不合格品。引用文件:设计院技术处质量处各生产车间2017/