《脊柱外科迎检汇报》

1、中山市人民医院脊柱外科中山市人民医院脊柱外科药物临床实验脊柱药物临床实验脊柱外科迎检汇报外科迎检汇报骨二科科室基本情况骨二科科室基本情况u 在编床位数：38张 v 人员组成构架：主任医师1名，副主任医师2名，主治医师4名，住院医师2名，副主任护师1名，护师5名，护士8名v 专业负责人：李青v 主要研究者：张爱明 v参与项目研究者：梁道臣、赵成毅、梅治、姚海燕、张非、陈应超、岑广芬、梁秋萍、张雪芳、肖莉、胡秀葵20112011年年-2013-2013年科室工作情况年科室工作情况 1、 出院人数： 2011 1013 2012 1068 2013 1100人次 、31813181 2 2、门诊人数

2、：、门诊人数： 2011 2012 2013 56229 56229人次人次20112011年年-2013-2013年科室工作情况年科室工作情况 主要病种：主要病种： 腰椎退行性疾病、腰椎退行性疾病、LDHLDH、椎管狭窄、椎管狭窄 颈椎病、颈椎病、 脊柱骨折脊柱骨折 （颈椎、腰椎）（颈椎、腰椎） 骨质疏松伴老年压缩性骨折骨质疏松伴老年压缩性骨折 脊柱结核脊柱结核 脊柱肿瘤（椎管内及椎体肿瘤）脊柱肿瘤（椎管内及椎体肿瘤） 脊柱感染脊柱感染 v科室开展药物临床试验的设备有： 专门的药品资料柜 受试者接待室 冰箱 抢救设备及药物：除颤仪、心电监护、负压吸引装置、气管插管用物、呼吸气囊、抢救用药等等

3、科研项目科研项目v2011年-2013年承担中山市科技局基金课题3项，中山市卫生局基金课题5项，医院科研基金课题20项。v医疗水平与质量处于珠中江地区前列。专业负责人情况专业负责人情况v专业负责人：李青（主任医师、科主任）v科室相关人员均已完成GCP培训，并取得GCP证书v广东省医师协会脊柱外科工作委员会副主任委员、广东省医师协会脊柱外科工作委员会副主任委员、v广东省医学会脊柱外科学分会常委、广东省医学会脊柱外科学分会常委、v广东省中西医结合学会脊柱医学专业委员会常委、广东省中西医结合学会脊柱医学专业委员会常委、中山市骨科分会副主任委员中山市骨科分会副主任委员；v开展中山市科技局科研课题5项；

4、在骨科领域获多项科研成果。发表相关专业论文17篇。 项目研究小组项目研究小组 姓姓 名名学学 历历职职 称称是否获得是否获得GCPGCP证书证书备备 注注李青李青本科本科主任医师主任医师是是专业负责人专业负责人张爱明张爱明硕士硕士副主任医师副主任医师是是主要研究者主要研究者梁道臣梁道臣博士博士副主任医师副主任医师是是研究者研究者赵成毅赵成毅博士博士主治医师主治医师是是研究者研究者陈应超陈应超硕士硕士医师医师是是研究者研究者肖莉肖莉本科本科护师护师是是资料管理员资料管理员梁秋萍梁秋萍本科本科护师护师是是药物管理员药物管理员岑广芬岑广芬本科本科副主任护师副主任护师是是研究护士研究护士张雪芳张雪芳本

5、科本科主管护师主管护师是是研究护士研究护士受试者损害和突发事件处理小组受试者损害和突发事件处理小组姓名姓名职称职称职务职务李青李青本科本科科主任科主任张爱明张爱明硕士硕士二线医师二线医师梁道臣梁道臣博士博士二线医师二线医师岑广芬岑广芬本科本科护士长护士长培训情况培训情况v科室人员每半年进行药物临床试验相关培训。 目前科室承担期试验一项： 注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合术中的注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合术中的应用应用 以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心期临床试验 v试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平

6、行对照、剂量探索、多中心临床试验设计v计划入组病例数：共216例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组各72例v研究中心数量：共6个v计划研究周期：2012年8月至2013年9月试验概述试验概述v试验题目：试验题目：以安慰剂（右旋糖酐以安慰剂（右旋糖酐2020）为对照，评）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心双盲、多中心期临床试验期临床试验v试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试

7、验设计。剂量探索、多中心临床试验设计。 v试验目的：以安慰剂（右旋糖酐）为对照，评价试验目的：以安慰剂（右旋糖酐）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植 骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。剂量探索。14试验进展概况v本中心完成例数：本中心完成例数：4 4例例/216/216例（例（6 6中心）中心） 本中心首例患者入组时间为本中心首例患者入组时间为20122012年年1212月月1313日。截止到日。截止到20132013年年1111月月3131日，所有日，所有中心共完成随机患者中

8、心共完成随机患者128128例（单间隙例（单间隙9696例，双间隙例，双间隙3232例），退出例），退出/ /脱落患者脱落患者1 1例。例。本中心共完成筛选患者本中心共完成筛选患者4 4例，其中随机患例，其中随机患者者4 4例，筛选失败患者例，筛选失败患者0 0例，例，1 1例患者退例患者退出研究。出研究。试验进展概况 本中心本中心092092号受试者于在号受试者于在20122012年年1212月月2525日发生胸椎管硬膜外日发生胸椎管硬膜外出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研究者袁元杏在出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研究者袁元杏在1212月月2626日首次报告给各相关部门，该中心伦理给与

9、的意见为日首次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为“暂暂停该项临床研究停该项临床研究”，20132013年年3 3月月6 6日随访和结束日随访和结束SAESAE报告给各报告给各相关部门。该中心伦理会于相关部门。该中心伦理会于20132013年年1 1月月5 5日快速审查决定暂停日快速审查决定暂停该试验，后于该试验，后于20132013年年4 4月月9 9日伦理批准重新启动该试验。日伦理批准重新启动该试验。 中心主要研究者袁元杏由于工作原因被调入其他科室，中心主要研究者袁元杏由于工作原因被调入其他科室，20132013年年9 9月月1313日由张爱明担任该项目的主要研究者。日由张爱明担任该项目的主要研究者。 重新启动之后筛选入组两例病人，分别为重新启动之后筛选入组两例病人，分别为093,094093,094均为单间均为单间隙病人。隙病人。 该试验药物在该试验药物在20132013年年1111月月3030日过期，本中心即停止筛选病人。日过期，本中心即停止筛选病人。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启试验。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启试验。试验进程中出现的问题v符合入选的病人比较少，病源推荐力度不符合入选的病人比较少，病源推荐力度不大。大。v知