检验科室内质量控制

1、检验科室内质量控制韩骏飞1、目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改 变，提高常规测定工作的批问、批内标本检测结果的一致性。2、开展室内质控前的准备工作2.1、 培训实验室工作人员2.2、 建立标准操作规程2.3、 仪器的检定与校对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择 合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法 或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频 度。2.4、 质控品的选择选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。2.5、 质控品的正确使用与保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超 过保质期的质控品；冻干

2、血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量 要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使 内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。3、质量目标不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素 的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改 进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验（PT）的评价限（TEa）并结 合科室内部实际情况而定。4、室内质控的实际操作4.1、 设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较 短，采用下述述方法设定靶值。在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收

3、集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行 异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标 准差。以此均值作为质控图的靶值。4.2、 设定控制限标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s）,但 CV <1/2TEa。4.3、 更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在“旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。4.4、 绘制质控图及记录质控结果根据质控

4、品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。 保留打印的原始质 控记录。4.5、 质控方法（规则）的应用应用Westgard多规则质控方法，判断每一分析批是在控还是 失控。（2平均数；s:标准差）12s : 一个质控结果超过1i2s,为违背此规则，提示警告。135: 一个质控结果超过三斗s,为违背此规则，提示存在随机误差。R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过x+ 2s,另一质控结果超过 -2s。22s :两个连续质控结果同时超过7+ 2s或 12s,为

5、违背此规则，表示存在系统误差。41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过x+ 1s或I- 1s,两个质控品连续两次测定都超过x+ 1s或i- 1s,为违背此规则，表示存在系统误差。10x :十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。4.6、 失控情况处理及原因分析4.6.1 失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。4.6.2 失控原因分析失控信号的由现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失 误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器

6、维护不良以及采用的质控 规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦由 现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。止匕时,首先要尽量查明导致的原因， 然后再随机挑选由一定比例 （例如5% 或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做由恰当的判断。对判断为真失控的情 况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进 行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按 原先测定结果发生，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差， 每一步都认真仔细得

7、操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可 以查由偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内 （在 控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果 正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是 否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。 另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在 允许范围，则进行下一步。重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校 准液的原因。请专

8、家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪 器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援 了。5、室内质控数据的管理5.1、 每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理， 计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数;当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差 和变异系数。5.2、 每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；5.1 项目内所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及 累积的平均数、标准差、变异系数等）；当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采 取的纠正措施）。5.3、 室内质控数据的周期性评价每