医疗器械临床评价与衡量与衡量资料

1、XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX日期2016年3月5日审核XXX日期2016年3月5日批准XXX日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司XXXX产品临床评价报告1临床评价概述申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗 器械产品。本次申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中第 XXX个分类 编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第 二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司

2、的xxxxx 产品【xxxxxxxxxx（准）字 xxxxxxxxx 号】 和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx（准）字 xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能 xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。 本次申报产品能够分别 xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此 可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品 的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品 虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比 产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督

3、管理总局的医疗器械数据查询 系统以及对比产品的说明书（附件 4）2 .与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68XX产品-4 xxxxx产品产品， 与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的 XXXX产品产品描述一致，详 见申报产品与表2-1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品对比：表2-1申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性 资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx68xx无/产品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X。此差异性不对 安全有效产生 不利影响3 .与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了XXXXX公司的XXXXX产品【xxxxxxxxxx（准）字XXXXXXXXX 号】 和 XXXX 产品【xxxxxxxxxx（准）字 XXXX 第 XXXXX 号】。XXXXX 公司的 XXXXX 产品只能 XXXXXX , XXXX 产品只能 XXXXXX

5、，而本次申报产品 能够分别XXXXXX和XXXX，每次只能单独XX 一种XXX，各类型的XXXXX功能相互独 立，不能混合XXXXXX和XXXX，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。 因此，本次临床评价可选择 XXXXX公司的XXXXX产品和XXXX产品两个产品进行对 比分析。申报产品与对比产品相比，主要差异性在于XXXXX对象不同，申报产品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三种XXX,而对比产品分别只能XXXXXXXX和XXXX，因此申报产品与 两个对比产品只是XXXXX对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。3.1 申报产品的xxxxxx

6、xx 功能对比分析对比产品“ XXXXX 产品”只能 XXXXXXXX，而申报产品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX 三种XXX ,除XX的XXX类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大 差异。（注：XXX和XXX均是XXXXXX的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性 资料概述产品名称xxxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx（准 ） 字xxxxxxxxx 号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理(工作原理/作用机理)xxxxxxxxxxxxxx

7、xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx无/结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx(1) 目录中产品有 选配功能而申报产 品没有(2) 申报产品的所 包含的部分xxxx 而目录中产品没有详见表3-1-2 申报产品与目 录屮产品组 成结构对比 分析一产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料无无性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8、xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx(1) 目录中产品的 选配功能较申报产 品多。(2) 目录中产品的 只能xxxxxxxx，而 申报产品能 xxxxx、 xxx 禾口 xxx-xxxx详见表3-1-3 申 报产品与目 录中医疗器 械性能指标 对比分析一火菌/消毒方 式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx 进行后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

9、xxxxx xxxxxxxxx基本相同，主要差 异在于目录中产品 的只能 xxxxxxxx ， 而申报产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，虽有差 异，但差异不对安 全性和有效性产生 不利影响。详见表3-1-2 申报产品与目 录屮产品组 成结构对比 分析一及表3-1-3申报产品与目录 中医疗器械 性能指标对 比分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同表3-1-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxx

10、xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx 中包含了数据导入 导出功能（来源于目录中产 品的使用说明书（附件 4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx , xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在 产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自 带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

11、 xxxxx无目录中产品此xxxx属于选配 xxxx ,属于自行选择的 xxxx , 虽与申报产品有差异，但此 差异性不对产品安全有效性 产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相冋，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3申报产品与目录中产品性能指标对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申 报产品多，此差异性在本报 告中“ 3.2申报产品的 xxxxxxxx功能对比分析”已 进行详细对比分析xxxx 功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxx

12、xxxx 中包含了数据导 入导出功能（来源于目录中 产品的使用说明书（附件4）xxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx两者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目录中产品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看和 xxxx 功能， 与申报产品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。2. 目录中产品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx

13、 禾口 多xxx显示，与申报产品中 的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自 带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此 xxxx属于选 配xxxx，属于自行选择的 xxxx，虽与申报产品有差 异，但此差异性不对产品安 全有效性产生不利影响xxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录

14、中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能与申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比 产品使用说明书（附件4）对比结论两者虽有差异，但差异不对产品女全有效性产生不利影响，可视为基本等冋（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）3.2申报产品的xxxxxxxx 功能对比分析对比产品“ xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三 种xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全

15、相 同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录 Axxx与xxx-xxx对比说明， 故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况 如下：表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性 资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx（ 准）字 xxxx 第xxxxx号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理/作用 机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

16、xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx、xxxx（适xxxxxxxxxx（ 适 用设备 类型：xxx）。xxxxxx1.目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有2申报产品的所 包含的部分 xxxx 而目录中 产品没有详见表3-2-2申报产品与 目录中产品组 成结构对比分 析二产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料无无/性能要求主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(适

17、 xxxxxxxxxx( 适用设备 类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有。2. 目录中产品的只能xxxxxx ,而 申报产品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与 目录中医疗器 械性能指标对 比分析二火菌/消毒方 式无无/适用范围对符合xxxx标准的 xxxxxxxxx 进行后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示、分析、 存储。用于人体 xxxxxxx 的xx, 包括 xxxx (xxx

18、)、xxxxxx(xxx)、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx (xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B分；基本相同，主要 差异在于目录中 产品的只能 xxxxxx，而申报 产品能xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差异 不对安全性有效 性产生不利 xxxxxxxxxxxxxxxxxx详见表3-2-2申报产品与 目录中产品组 成结构对比分 析二及表3-2-3 申报产品与目录中 医疗器械性能 指标对比分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有

19、效性，视为实质等同表3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二对比项目目录屮产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx )xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同xxx (xxxxxxxxxxxxx)系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录中产品的选 配功能可有可没 有，因此该对比 项目对两者的差 异性不影响产品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 适 xxxxxxxxxx( 适用设 备类型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产 品含有的 xxxxxxxx