高敏感c 反应蛋白定量检测试剂盒 no202m2771 - 仪

1、 一、产品说明NycoCard 型高敏感CRP 定量检测试剂盒是用于定量快速检测人体血清、血浆或全血标本中的CRP含量。本试剂盒仅适用于体外诊断。检测原理本试剂盒利用固相免疫双抗体夹心法原理，稀释后的样品加样于反应板，标本流过反应膜，CRP分子即被固定于膜的CRP特异性单克隆抗体所捕获，然后和随后加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合的金标抗体，用洗涤液将其从膜上清除，膜下滤纸层将吸收过剩的液体。当标本中CRP达到病理水平时，膜上将出现紫红色，颜色的强度和CRP浓度成正比，用NycoCard READER金标定量仪即可作定量测定。试验盒组成（48人份）反应板：  &

2、#160;      2×24 块  每块板均有已包被抗CRP单克隆抗体的膜。R1稀释液：      2×26×0.4ml  硼酸盐缓冲液（PH9.0）及表面活性剂。R2缀合物：      1×3.0ml  含有用胶体金标记的抗CRP单克隆抗体。R3洗涤剂：      1×3.0ml  硼酸盐缓冲液（PH9.

3、0）及表面活性剂。阳性质控品：     1×0.5ml  加入纯化CRP的人血清。5ml毛细吸管：   5060支  注意事项·不同批号的试剂不得混用。·阳性对照品是用斯堪的那维亚血液中心志愿献血员的血所制备，血标本都经检查HbsAg、HCV及HIV和均为阴性。虽然如此，处理质控品时还是应当像对病人标本一样谨慎小心。·使用前将R1置于室温（1525）平衡。R2缀合物，R3洗涤液及反应板可直接使用或平衡到室温使用。·吸管头或手不能接触反应膜。·在每步加液之间

4、更换吸管头。·整个操作连续进行，不能中断。 二、产品特性特异性：在试验中应用了抗人CRP的特异性单克隆抗体。没有发现其他的血液成份在NycoCard型高敏感CRP试验系统中有交叉反应。标准化：NycoCard 型高敏感CRP是以CRM 470（IFCCBCRCAP参照品）校准。测定范围：全血标本： 8250mgL            血清或血浆标本： 5150mgL干扰因素：用肝素、枸橼酸钠或EDTA作抗凝剂不影响试验。增高的胆红素水平、脂类或类风湿因子（RF）不

5、影响试验的结果。白细胞数太高（40×109L）或巨球蛋白的存在都可导致假阳性结果，当血球比积大于40时，应该加以校正。 三、试剂盒的保存及稳定性                                    &#

6、160;         未开启的试剂盒：于28保存至有效期，避免阳光直射或暴露于25以上的温度，禁止冰冻存放。已开启的试剂盒：反应板：于28可保存至有效期或1525保存6周。铝箔袋可于使用前去除。R1：可存放在冰箱或室温下（225）至有效期。R2：于28可保存至有效期或1525保存6周（当天使用完后放冰箱冷藏保存）。避免阳光直射。R3：可存放在冰箱或室温下（225）至有效期。质控品：可于28保存4周，避免污染。标本：全血（含抗凝剂）：于28可保存3天。血清或血浆：于28可保存3天。若想延长保存时间，则应于20冰冻

7、存放。已用R1稀释的标本：放置时间不超过1小时（加EDTA的全血或血浆标本不超过15分钟）。 四、试验步骤                                         &

8、#160;       标本材料：加有或未加抗凝剂的毛细血管及静脉血的全血、血清、血浆（肝素、枸橼酸盐或EDTA）都能应用。质量控制：阳性质控可用来证实试剂是否有效及试验的操作是否正确，按照病人标本同样操作。测定值应当在标贴上标明的范围以内。操作步骤：1标本稀释                 注意：避免毛细吸管中有气泡，毛细管外有过剩样品。加5l血标本或质控品到含有

9、R1稀释液的试管中，盖紧试管并充分混匀10秒钟。2  加样                    注意：反应膜避免接触气泡，移液管不要接触反应膜。加入50l稀释的血样本或稀释的质控品于反应板。使稀释的样本渗入反应膜（约30秒）。3加R2缀合物              

10、注意：滴瓶头应当垂直，并在试验孔上方约1cm。加1滴缀合物于反应孔。让缀合物渗入反应膜（约30秒）。4R3洗涤液的应用              注意：滴瓶头应被垂直握着，并在试验孔上方1cm。加1滴洗涤液于反应孔。让洗涤液渗入反应膜（约20秒）。5  结果判读            注意：使用NycoCard READER定量仪时，检测全血标本用

11、全血模式，检测血清、血浆或质控标本用血清血浆模式。    应用NycoCard READER定量仪在5分钟内读取结果。 五、结果解释                                                  在全血模式中，是以血球比积40为基础换算为血清CRP浓度。对实际血球比积偏离40的样本，其试验结果应该按下表乘以对应系数加以校正。 血球比积系数血球比积系数202956-583036