临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求

1、临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求ISO导则25-1995卫生部临床检验中心郑怀竞基本概念(1.质量:(Qua1ity. 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1实验室的质量:准确、及时。E基本概念(2.·质量方针:(Quality Policy 由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。·质量管理:(Quality Management制定和实施质量方针的全部管理职能。基本概念(3·质量体系:(Quality system 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。基本概念(4·全面质量管理:(Tot

2、al Quality Management T.Q.M.全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。重点:预防出差错。发展历史-1·石器时代(14万年前质量是人类生存发展的保证理·手工业时代:集生产和质检于一身:噩·工业化时代(近100年:质检形成一门科学、独立部门发展历史-2·20世纪初期:工业化时代,质检形成独立部门:噩·20世纪40年代:统计质控,质控图:·50年代:临床检验引入质控图发展历史-3·70年代:质量管理思想出现(G.M.P.

3、:·80年代:G.L.P.(goodlab.Practice :·80年代末:质量认证ISO·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO·TC/170ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。·CSBTS/TC151我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。IS09000质量体系认证·IS09000质量体系认证出现1987年·ISO导则25实验室认可出现-1988年事全面质量管理·IS09000质量体系保证·ISO导则

4、25实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!质量管理推动受益者推动: 强制性、必须、认证医院、病人:血站工作人员:领导:社会:2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择·管理者推动:自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理:·受益者推动:规范性、认证、发证管理者推动每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。申请国家实验室的范围建议:申请国家实验室的范围:1.在当地检验结果有争议时,出具具有权威性的检验报告的实验室:2向法院出具法律鉴定报告的实验室:校准和检验实验室能力的通用要求·GB/T15481-1995

5、3;idt.ISO导则251.-3.1. 范围:实验室 (检验科质控科2. 引用标准IS09002ISO导则253.定义4.组织和管理4.1.明确的法律地位、4.2.管理职责:质量主管、技术主管:管理人员:职责、权限、资源:形成文件参加实验室间能力比对检验:5.质量体系5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:5.2.质量手册:质量方针组织结构图5.3.内审5.4.管理评审5.6.塞内质控6.人员6.1.足够的人员,知识、经验、资格:6.2.及时的培训:6.3.记录、存档。7.设施和环境7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:7.3.有效的监控、记

6、录:7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:7.5.区域的控制:自动化机房;7.6.内务管理:8.设备和标准物质8.1.配备所需的全部设备8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识8.4.记录(档案9.校准9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,投入使用前必须进行校准;9.2.测量可追溯到国家测量基准:9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实验室间能力比对(室间质评:9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控。10.检验方法10.1.操作编制指导书:10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:10.4.自动化设备的控制:采

7、集、处理、运算、记录、报告、贮存、检索。11.样品11.1.唯一的标识:11.2.样品的接受、记录:11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录:11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。12.记录l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、样品标识、报告、试验、人员等,以保证其能再现:12.2.记录的存档、保密。13.报告13.1.准确、清晰、客观地出据报告:13.2.每份报告含的信息:标题:实验室名称:证书唯一标识及页数:样品标识和特性:样品接受和检验日期:检验方法:环境条件:结果的表示及证实的失效;签字及签发日期:13.5.修改14.分包14.l安排到符合本标准的实验室中进行:14.2

8、.保存分包方能力的记录。15.供应l5.1.外部供应符合规定要求15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证:15.3.供方记录16.抱怨16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨16.2.进行审核,修改、完善体系。校准和检验实验室能力的通用要求·共:13条、56款室间质量评价·标准中多处提及,·作为校准的一种方法:·作为实验室能力的评价指标:室间质评的组织者·第三方评价:·第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。·公正、科学、准确。室内质控采用一些方法对二次室间质之中的每

9、次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。实验室质量管理实施的步骤(l·统一思想:.策划:思想统一·在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓:·领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。为什么要搞实验室管理·设备好、技术好、人的素质高-是一次性好:·质量体系好-持续好!怎么搞·写你应做的事,·做你所写的事,·记你所做的事,·分析所记的事。策划培训:组织落实:分析现状;对照要素:调整资源:实验室质量管理实施的步骤(2·编写文件通过编写质量手册:建立质量体系,实现质量管理:实行制

10、度化、文件化管理科学化管理文件化管理方式:强调文件形成、记录、存档:文件层次·第一层文件:质量手册:(全体.·第二层文件:程序文件:(部门·第三层文件:标准操作规程。(个人质量手册·依据:ISO导则25:·明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点:·前言:说明本实验室情况:·质量方针:·法律地位:独立、相对独立法人地位:质量手册内容·条款(要素:4-16. ·4.管理:5.质量体系: ·6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准: ·10.检验方法:11.样品

11、:12.记录: ·13.证书:14.分包:15.供应、服务: ·.l6.申诉。 质量方针举例 ·部中心的质量方针:公正、准确、及时。 ·公正:第三方立场: ·准确:科学、严谨、先进、资源": ·及时:服务、有效。 组织结构 组织结构图:明确关系、职责、权限、 ·各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效: ·手册编号: ·发放登记: ·手册存放:. ·修改批准: ·收回旧的文件要登记、销毁记录: ·发新的有登记,保证现场是唯一、新版: 程序文件编写

12、 ·内容: 管理评审程序文件: 内审程序文件: 文件管理程序文件: 仪器管理程序文件: 样品检验程序文件: 程序文件格式 ·标题: 编号: ·目的: ·范围: ·负责人:. ·程序: 程序文件管理. 程序文件管理. ·批准: ·发放登记: ·修改,批准: ·回收记录: ·程序文件存放; 标准操作规程 ·标准操作规程(SOPh 批准: 编制每项工作的操作规程: ·.内容: 检验项目的操作规程: 仪器、设备各项检验的操作规程: 编写格式: SOP 编写格式: ·

13、;标题: 编号: 批准: ·目的: ·标准: ·责任人: ·步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。 SOP 文件管理 ·批准,生效: ·修改,批准:. ·本室保存 实验室质量管理实施的步骤(3 实验室质量管理实施的步骤 ·质量体系试运行:. ·质量体系审核、评审: ·改进、完善文件。 质量体系试运行 ·体系试运行: 过程是否确定: 过程的文件是否形成: 过程的实施是否有效; 质量体系试运行 ·建立自我完善的体制 建立内审: 管理评审: 申诉: 纠正、纠正措施和预防措施。

14、 内审 ·任命内审组成立, ·任命组长和成员,确认职责。 ·内审组长编制内审计划。 ·批准内审计划: ·实施内审: ·提交不合格报告。 内审计划 ·月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ·领导层 ·办公室 ·生化室 ·免疫室 ·细菌室 ·血液室 ·.血库 - - - - 管理评审 ·主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故 等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。 ·管理评审每年召开 14 次。 文件完善 ·通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。 ·主任签发第二版质量手册和程序文件: 体系运行记录 ·至少 3 个月的记录: ·有的项目需要全年(全过程记录: 实验室质量管理实施的步骤(