浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

1、浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法中陶生化药物杂志ChineseJoIJrnalofBio(herni(.a1Phanaceutics2008年第29卷第5期情况摸索和改进教学方法,不断提高蚁语教的质6结语高新技术日新月异的今人,生物技术的发腰更是f】趋显着,作为医药行业的生物制药,引领荇约学专业的时代潮流.双语教学可以为生物制药业的学牛更进步接触国际前沿技术打下基础.由于双科教学住我国的起步比较晚,虽然各大高校都在实施这项教学改革,但真I实预定教学目标,达到科学成效的并不多.此,要文现,#物制药专业既定的舣语教学日杯,必须不断探索舣语教学的规律和科学的教学方法,必须克服各种困难,努力提高双

2、语教学的质量,为中国的医药i亍业输送最先进的人才.参考文献:1李俊龙,饶燕婷.开展双语教学的探索与实践J.中国农业教育,2006,(6):5354.【2胡吲珠Wfl(】规则课程双语教学的实践与探讨Jj.气象教育科技,2006,(ZI):2730.3jRichardsj,PlattJ,WeberH.1ongmanDictionaryofAppliedLinguisticslMjEsscx:LongnlanGroupLimited,1985.4马大龙生物技术药物M,北京:科学出版社,2003.【57rAil,冯振卿,江干里.医学教育中的双浯教学刍议J.山西医科人学,2(,(6):5915936吉前

3、华.专业课双语教学若干问题的探讨J西江教育论丛,2006,(3):28297j樊晓燕.高校双语教学教材的选题策划J.大学出版,2005,(I):5356.浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法任海祥,潘明阳,王曙东(1.南京军区南京总医院制剂室,2.南京军区药品检验所,江苏南京210002)关键词:医院制剂室:管理中图分类号:tl95文献标识码:C文章编号:10051678(2008)05一一02实施军队医疗机构制剂配制质垃管理舰范(GPP)是一项系统工程,是军队为与地方医院制剂生产接轨的基小要求,也是医院制剂室提高管理水平和谋求自身发展的需要.2006年南京军区南京总医院制剂室通过rGPP认证

4、,取得_r制剂规范化生产的准入资格.然而,这并不是最终目的,在今后的生产活动中持续地按照GPP要求圩展工作,改善管理,保证产品质龟才是我们实施GPP的目的以下主要介绍南京军区南京总医院制刹室为巩固G1P认汪成果和持续性实施GPP所开展的质苗管理ll_作.1健全生产和质量管理体系1.1管理人员的设置制剂室负责人具备药学高级职称,全面负责医院制齐IJ室的行政和业务技术管理:l作,制定年度生产计划并绀织实施,时各生产车间有检查,指导,监督,考核,奖惩权.各个制剂生产车间的负责人具备药学中级职称,全面负责本车间的生产,技术和制剂质量管理,检查各项技术操作觇范,卫牛规范和下级岗位责任的执行情况.药品质量

5、检验空在原彳r的基础E,加强微生物检验室的建设,开展制剂微生物榆查工作.药品检验人员具备中级以上职称.刷时成质保证室,健全卡¨完善各项文件和档案的管理.I.2内部微机联网管理不断完善GPP文件系统,增强其实用性和可操作性,实现dj人本管理向文本管理过渡,减少人为差错.汁算饥技术应川足实现制刹生产科学化管理的重要手段.我院采用内部微机联网管理.我们自行研制和开发的"制剂生产微机网络化管理系统",住实际应片j巾舣得r较好的社会和经济效益,并获得军队科技进步三等奖.该系统由4个主功能模块构成:(1)生产管理:包括每批次生产的原辅料,包装材料的_lj耗记录及成本和利润的计

6、算;(2)仓储管理:包括所有原辅料及包装十于料的入库,发出登.还可根据原材料的耗用而进行采购及积压判断,从而保证制剂生产顺利进行;(3)药检管理:主要包括试剂牦用及药检报告处理及查询;(4)办公管理:主要为查询功能.通过网匕查询可随时了解全窄生产,质检,原材料价格与耗用及产品使用,库存情况,准确,快捷的进行_I作量,产值,利润等各项统汁,为及时有效的指导和安排牛产提供准确的数据.1.3建立定期检查制度建立定期检查制度,每年组织GPP自检.由质量管理部¨制定每年的向榆计划,计划分为部f1自查,整改,复查和总结报告4个部分.自查内容参照GPP要求,并结合各个岗位,生产车间,质量检查窒其他

7、职能部门的管理要求制定,内容涉及人员,厂房,设备,文件,E产,质量控制,产品使用,投诉和产品口收,处理等项目.自检的目的是要通过检查找出存存的问题,及时整改,不断完善,并由此提高员工对GPP的认识和执行GPP的自觉性.例如,灭菌制剂生产车间2007年自检的内容包括:洁净中国生化药物杂志ChineseJournal0fBiochemicalPharmaceutics2008年第29卷第5期V区与非洁净区之间或不同洁净级别的房间之间压差装置能否正确指示;输水管道是否有滴漏;计量器具是否超过校验期;1作服是否按要求清洗;生产设备的保养情况;生产车间的温湿度,清洁消毒的记录情况;生产记录的填写情况等内

8、容.2加强培训.提高员工质量意识建立员工的培训制度和记录.结合实际生产情况.组织全体工作人员进行药品管理法,军队医疗机构制剂配制质量管理规范等法律法规的学习,让员工懂得实施GPP的意义,明确岗位职责,掌握各项管理要求和标准操作规程.通过培训统一了员工的质量观念,T作方式及行为准则,使大家认识到医院制剂的生产,经营,使用等各个方面都进入法制化管理阶段.另外,清洁卫生教育也是员工培训的内容,特别是对从事无菌生产和清洁卫生的员工,使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性,掌握清洁卫生的基本知识和无菌生产的概念,以及无菌操作的程序和方法.我们采用多样化的培训方式.包括选派有关人员参加院外的各类学习班,培

9、训班和研讨班,组织人员到有关制药厂,制剂室参观,进修,请有关的教授,专家授课,进行现场答疑,解难.3积极开展工艺验证工作GPP改造促进了制剂室生产设备的更新,如安装了丸剂自动生产线,高效薄膜包衣机,中药高效提取浓缩机组,使制剂室的装备水平有了飞跃式提高.新技术,新装备的运用也需要我们进行新技术,新装备的工艺验证.为此,我们结合生产需要开展了丸剂生产工艺,颗粒剂一步制粒法生产工艺,薄膜包衣技术,制剂稳定性等研究,确定关键设备的工作参数,为制订和修订工艺规程,内控标准提供依据.验证过程中的数据和分析内容以文件的形式归档保存.4加强药品原辅料和包装材料的管理原辅料,包装材料的质量是保证制剂质量的首要

10、条件,齐齐哈尔二药厂的"丙二醇事件"就是因为原材料把关不严所致,应引起重视.应从合规的供应商处采购,原辅料应符合药用标准,包装材料应具有药包材注册证号.原辅料,包装材料设有专门的符合GPP仓储条件的库房存放,毒麻药严格按照相关规定,由药学专业人员保管,严格按GPP的要求进行验收,保管,发放.按照GPP标准修订制剂使用说明书,标签,采用较高质最的药品内,外包装材料,一改以往医院制剂包装材料差,标签粗糙简单,缺少药品说明书等不良现象.5加强生产过程管理和在线监控"产品的质量是生产出来的",加强生产过程的质量管理和在线监控,将有利于减少差错的发生,获取预期的质量.具体措施有:(1)根据每个制剂生产过程的具体情况制定在线监控方法,例如通塞益脑口服液的生产在线监控方法见表1;(2)严格执行核对签名制度;(3)确定生产在线监控负责人为产品质量负责人.表1通塞益脑口服液的生产在线监控方法6结语军队医院制剂室应始终如一地将GPP的各项