儿童调节肠道菌群类保健食品立项报告解读

1、htt p:/www.wordwe ndan 中文word文档库海量 word 文档免费下载： httP：/护肝类保健食品立项报告北京力贝康科技有限公司Tel: 8610-63752275Fax: 8610-63751527IV、项目简介、开发过程与经费确定产品配方、生产工艺及质量标准 产品检验 审批三、经济效益四、风险分析五、报告总结六、可供开发的配方简介、项目简介（一）概况我国是肝病大国之一，开发护肝保肝的有效保健食品具有很好是市场效益和 社会效益。肝脏是人体最重要的代谢器官之一，很多物质和因素能导致肝损伤。另外，我国也是饮酒大国，这部分人群也需要安全有效的护肝类保健食品。肝损伤的基本机理

2、包括化学机制和免疫机制两方面，化学机制主要涉及与细 胞色素P-450解毒相关的各种物质，后者可改变原生质膜通透性、线粒体功能、 细胞间离子平衡或降解酶的活性；免疫机制主要是免疫活性细胞间协同作用，并 由细胞因子、一氧化氮和补体作介导，细胞凋亡是急性肝损伤的重要病理机制。常见急性肝损伤原因有缺氧/氧再饱和、肝瘀血、解热镇痛药等药物损伤、病毒 性肝炎和酒精性肝病等。（二）配方中部分组分简述1、葛根：为豆科植物野葛的干燥根。主要成分为异黄酮类物质，如大豆苷、 葛根素、三萜类、香豆素类等。葛根性凉，味甘辛，具有发表解肌、升阳透疹、 解热生津等功效。葛根用于解酒有悠久的历史，如千金方以鲜葛根捣汁给治 醉

3、不醒者，宋代本草衍义“病酒及渴者，行之甚良”。在现代药理药效方面,有试验报道用葛根总黄酮对抗啤酒所致小鼠中枢的抑制作用，结果显示葛根总黄 酮具有明显提高小鼠对啤酒的耐受量，减少睡眠时间，降低小鼠体内乙醇含量。葛根解酒的作用机理是可对抗乙醇代谢中起主要作用的醇脱氢酶活性减低的作 用，有利于乙醇在体内的分解代谢。文献报道，服用葛根后提高了肝细胞中GST 活性水平，保护肝细胞免受自由基、亲电子化合物和毒物的损害。2、绞股蓝：为葫芦科绞股蓝属多年生攀援本草植物。绞股蓝中含有多种皂 甙成分。绞股蓝总皂甙灌胃治疗四氯化碳肝损伤小鼠 3周，能降低肝组织NO含 量和增加谷胱苷肽含量。同时，小鼠血清白蛋白含量和

4、 A/G比值均较肝损伤对 照组升高，ALT活性降低。对四氯化碳诱发的大鼠肝纤维化模型， 绞股蓝总皂甙 100-200mg/kg腹腔注射，对肝功能、肝组织纤维化程度有明显改善作用；肝组 织内的MDA水平明显降低，SOD水平明显升高。3、五味子：为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。性温，味酸甘，归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功能。六七十年代，我国临床 首先发现五味子粉或蜜丸对病毒性肝炎病人有降血清谷丙转氨酶及改善某些症 状的效果。五味子的醇提物和从五味子中分离出的五味子甲素、乙素、丙素、醇 甲、醇乙、酯甲、酯乙均有不同程度的降低因化学物质引起的血清转氨酶升高作 用。实验动物的肝细

5、胞组织化学表明，五味子可减轻中毒性肝损伤的物质代谢障 碍，轻度增加肝糖元，减轻肝细胞脂肪变性，减轻中毒致病因子对肝细胞线粒体 和溶酶体的破坏。4、蒲公英：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。蒲公英性寒，味苦甘；归肝、胃经。具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋的功能。含有蒲公英甾醇、蒲公英素等多种成分。具有抗菌、抗溃疡、利胆保肝、抗肿瘤 等多种药理作用。用200%蒲公英煎剂1ml灌胃，连续7天，对大鼠四氯化碳所 致肝损伤有明显降低血清谷丙转氨酶和减轻脂肪肝变性的作用。、开发过程与经费1、确定产品配方、生产工艺及质量标准由我们提供经专家审核的配方，确定产品生产工艺和质量标准。我们保证

6、配 方的科学性、有效性。并完成生产工艺的开发，满足中试放大的要求；制定符合 审评要求的质量标准。此部分的费用为 6万元。这部分的时间主要用于确定产品工艺和质量标准，原料采购和生产加工上 面，估计需要的时间为1个半月到2个月。2、产品检验样品送国家认定的检验机构检验，包括毒理、动物功能、卫生学、稳定性、功效成分检测。此部分的费用根据检验机构的收费标准确定，约9万。这部分需要的时间约为5个月。3、审批整理申报资料，报送药监局审批。此部分的费用，包括审评费0.8万，省局现场考核、样品复核检验费及其它 杂费1-2万。这部分需要的时间包括省局现场考核 1个月时间，国家局审批需要4-5个月时间。所以，总体

7、上来讲，这个项目从立项，到获得批件需要的时间约10个月, 总体项目成本在25万以下。、经济效益本产品的经济效益可以用两种方式评价第一种方式：获得批件后技术转让成本：25万转让费：30万收益：5万第二种方式：获得批件后生产销售1、申报成本23万；2、生产成本，以胶囊剂型为例，每粒胶囊生产成本0.01-0.02元，以一盒40 粒装，加上其它成本估计3.5元/盒。出厂价：6元/盒市场价：60元/盒3、年毛利润估算以第一年销售100万计，利润40万，当年可以收回申报成本。5四、风险分析1、申报风险,本产品配方经专家审核，功效确切，并且申报这方面的风险 完全由我们承担。2、市场风险，文化大国，饮酒是人们日常社交不可缺少的项目,我国为肝病大国，仅病毒性肝炎约1.2亿人，而且我国是酒尤其是商务交往，所以有效的 护肝类保健食品市场需求非常巨大。五、报告总结项目总时间：约12个月。项目总费用：25万，具体为：配方及工艺6万