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文档简介

1、实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动 积分或者无书面程序规定手动积分，说明了 FDA本身并不是不认可手动积分， 而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存 并记录积分参数。1. 什么情况下可以进行手动积分？1低别离度或低响应；2 流动相不稳定，基线紊乱，保存时间变化小；？3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；？ ? ?4软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误峰未积分和错误识别峰；5由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰 ？、目标杂质的同时洗脱

2、/肩 峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降 由于某些梯度程序、峰的严重拖尾、 烃类的存在导致自动积分不正确。2. 手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动 积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长假设有或其指定人员一般是 指经验丰富的资深QC方可进行手动积分。3. 手动积分考前须知1手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰减少峰面积；增加峰增加峰面积；改变峰高；2同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动 积分。3手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；Q

3、C经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的 CAPA措施来防止类似事件。 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？4自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。4附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表？ ？ A？ ？手动积分申请？ ？?产品名称批号？ ？ ？?检验工程？仪器编号？ ？?检验日期？检验报告单号序号自动积分异常情况/原因是/否/不适用备注？1.低别离度或低响应？2.流动相不稳定？3.基线紊乱？4.保存时间变化小？5.色谱柱性能运行过程中，岀现异常峰？ ？ ？ ？ ？6.？软件积分的局限性？如由于软件参数阈值的设置导致峰不积 分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基 线漂移软件错误峰未积分和错误识别峰a？裂峰？7.？由于样品母体的干扰 导致的复杂色谱图b？ 目标杂质的同时洗脱/肩峰c？基线噪音d？负峰？ ？ ？e?基线上升或下降由于某些梯度程序f?峰严重拖尾h?烃类的积分?8.前史如有?9.其它?申请人/日期：？?B 手动积分审批表?注释如有：？结论：批准？ ?拒绝？?

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