临床试验室管理复习题及答案

1、1/ 7第一章 临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为 目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、 细胞学、病理学检查或其他检查的机构。 （这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来 叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患 者对治疗的反应等方面提供信息。 工作准则安全、准确、及时、有效、经济

2、 、便民、 保护患者隐私。3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理 就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能 满足医疗服务要求的创造性活动。主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、 环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？ 实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目 标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管 理体系和要求5.我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？ 我国卫生部临床检验中心第二章 临床检验质

3、量管理技术1.临床实验室的质量目标是什么？使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满 足需求和2/ 7期望”在实验室中的体现。2.什么叫做临床实验室质量管理体系？ 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？ 质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、 质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。4.什么叫做检测系统？ 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等

4、的组合。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。5.什么叫做基质效应？如何克服基质效应？基质：亦称为“介质”或“基体” 。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效 应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物 参与反应的影响。6.室内质量控制方案的内容包括哪些？方案包括:质控品的选择、 质控品的数目、 类型、一次操作（指在一定的时间段内检测系统 的准确性和稳定性）的时间、测定的频度以及选用的质控规则等 。7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？第三章 检验前、检验后的质量管理1.什么叫做全面质量管理？3/ 7就是按系统论的原理

5、建立一个体系， 使在实验的全过程中所有影响实验结果的要素和 环节都处于受控状态，保证每个环节的协调和统一，确保实验结果始终可靠。这一过程划 分为检验前质量管理、检验中质量管理和检验后质量管理。2.检验前和检验后质量管理的内涵各是什么？其质量控制的重要环节各有哪些？ 检验前质量管理按照时间的顺序，从临床医师开出医嘱开始，到分析检验程序时终 止的步骤的管理，包括检验申请、患者的准备、原始标本的采集，运送到实验室并在实验室 进行传输。该阶段的重要环节有：合理的检验申请是前提 、患者准备是基础、标本采集、标 本的运输、确认和储存、保证检验前质量的基本措施。检验后质量管理检验后的全部过程包括检验结果的系

6、统性评审、 规范的检验报告和结果解释、授权发布检验结果、检验报告的传递及临床应用、检验原始标本的储存及废物的处理等。该阶段的质量保证主要包括：检验结果的审核和发放、检验后标本的保存及 处理、咨询服务。3.样品采集前患者准备的要点有哪些？平静、休息；禁食12小时后清晨空腹采血，采血前4小时内勿喝茶或咖啡、勿吸烟饮 酒；对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接触史；对药物的影响；药物浓度处于 稳定状态。4.采集标本时间选择的注意事项有哪些？高热、寒战；一般而言，肌肉注射、静脉给药口服给药分别在12小时、1530分 钟、15小时内取血；在空腹、餐后1小时和2小时采集；切忌在输液臂近端抽血检验。5

7、.标本的确认及申请单核对的内容有哪些？ 检查申请单应包括的主要内容：患者姓名、性别、出生日期（年龄） 、病历号、科室（病 床号）、医生签字、 标本采集时间和采集人等。 建立病人的个人信息采用出生日期替代年龄。 检验单上应填写临床诊断，诊断不明者可注明重要阳性体征。每个标本容器上除粘贴有与 申请单相符的特异识别号码外，还应注明患者姓名、病历号、标本采集时间，以便核对。6.对于不合格标本的处理方法是什么？ 对不合格的标本应退回并说明原因，所处理的过程应有所记4/ 7录。7.检验结果系统性评审的内容有哪些 ？检验报告单是否符合规范要求； 临床医师所申请的检验项目是否检测完毕,有无漏项； 检测结果填写

8、是否清楚、 正确；有无异常的、 难以理解的结果； 一些特殊的检测项目（如HIV阳性）和罕见病原体的报告；危重病及疑难病患者的检验报告等。8.什么叫做危急值？出现危急值时该如何处理？危急值（critical values）有时也称为紧急值或警告值，此时的检验结果预示如不及时 处理，随时会危及患者生命。遇到这种情况时，应迅速将检验结果报告给临床医师，避免 对患者的诊治产生贻误，危及患者生命。急诊报告结果不论正常或异常皆应立即报告；危 急值一旦出现，不论急诊还是平诊都必须迅速报告 。第四章 室内质量控制1.什么叫做统计质量控制？SQC也称统计过程控制，指的是应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊

9、断而达到改进与保证产品(检验结果)质量的目的。2.什么叫做随机误差？其统计规律性是如何体现的？RE测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均 值之差，称为随机误差。随机误差的统计规律性，主要可以体现为对称性、有界性和单峰 性。3.什么叫做精密度？其常用的度量指标是什么？ 精密度是指重复检测值间的一致性。度量精密度的好坏采用的是不精密度5/ 74.什么叫做系统误差和准确度？SE:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真 值之差，称为系统误差。准确度：检测结果和被检测物/分析物真值间的一致性。表示此 类差异更确切的词为“不准确度”5.什么叫做

10、质控图？其功能主要体现在哪三点？质控图:是对过程质量加以测定、记录，从而评估和监察过程是否处于控制状态的一 种统计方法设计图。功能：诊断：评估一个过程的稳定性；控制：决定某一过程何时 需要调整，以保持原有的稳定状态；确认：确认某一过程的改进效果。6. Levey-Jennings质控图是怎样绘制的？即用稳定的参考材料做重复检测， 将各个检测值直接点在质控图上， 观察检测值在质 控图上的分布，以评价检测过程质量的一种质控图 。7.什么误差检出概率与假失控概率？各自的计算方法是怎样的？误差检出概率：在检验中，发生了除检验系统本身固有的随机误差以外 的外加不稳 定误差时，质量控制方法能正确地识别并报

11、告属失控的概率。 即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。Ped=ntr/ (ntr+nfa)假失控概率：在检验中，没有存在除检测系统本身固有的随机误差以外的其他误差时，质量控制方法误将检验结果识别并报告为失控的概率。即错判失控的概率。Pfr=nfr/ (nfr+nta)8.什么叫做质控规则？ 是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。9.Westgard多规则质控方法包括了哪些基本质控规则？ 通常有六个质控规则，即12S、13s，22s、R4s，41s，10X质控规则。10.什么叫做质控物？描述质控物的性能指标有哪些？ 为了质量控制目的而制备的标本称为质控物。6/ 7质控物的性能指标： 稳定

12、性、瓶间差、 定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等。11.室内质量控制出现失控时的处理及原因分析程序是什么？ 检查控制图或失控规则，确定误差的种类；判断误差类型和失控原因的关系；检查自 动分析仪多项目检测系统上的常见因素查找于近期变化有关的原因； 确认解决问题， 作好 记录第五章 室间质量评价1.什么叫做室间质量评价？ 就是多家实验室分析同一标本， 并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评 价实验室操作的过程。室间质量评价计划也被称作能力验证 。2.室间质量评价与室内质量控制的区别在哪里？室内质控是考察结果的 精密度，室间质量评价是考察结果 准确性 ，是检查不同实验室 操作的 差异；

13、参加室间质量评价活动可以检查实验室室内质控的质量， 同时了解自己实验 室与其他实验室之间的差异；要参加室间质量评价，实验室必须经过室内质量控制，使室内检测的精密度达到一定的水平3.室间质量评价计划的成绩要求和评价方式有哪些？每次活动每一分析项目 未能达到80%可接受成绩 则称为本次活动该分析项目为 不满 意的EQA成绩 （细菌学专业除外）；每次室间质量评价所有评价项目未达到80%得分称 为不满意的EQA成绩；未参加室间质量评价活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0； 在规定的回报时间内 实验室 未能将室间质量评价的结果 回报给室间质量评价组织者， 将定 为不满意的EQA成绩 ，该次活动的 得分为0；4.什么叫做实验室间对比？与室间质量评价相比，实验室比对的优势？ 是指按照预先规定的条件， 由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组 织、实施和评价，从而可以得到参加EQA所获得的相似信息。优势：消除或减少基质效 应；能够评估与分析前处理