中药材饮片工艺规程

1、中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年 月 日生效日期年 月 日四川中庸药业有限公司1/ 8一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力2/ 8茯苓炮制生产工艺规程名称中文名茯苓汉语拼音拉丁名规格块 8-12三、生产工艺流程图及质控要点3.1生产工艺流程图茯苓拣去杂质，去掉非药用部分1净制拣去杂质，去掉非药用部分合格茯苓饮片入库3/ 84/ 83.2质控要点工序质量 控制点质量控制项目频

2、次生产过程中间产品净 制拣选除杂杂质、异物、非药用部 分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、 标志定时包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁 清洁随时四、炮制方法：茯苓取原药材，除去杂质。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原 料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记 录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核 对。5.2净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净 选，除去非药用部分，并将

3、药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清 场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经检查签字。工艺要点1检查净选的中药材，并称量、记录；2净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；3拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；5/ 85净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、 炮制批号、数量、生产日期、操作者等；6经质量检验合格后交下工序。7净度要符合中药材炮制品质量标准5.3分装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从 包材仓库领取内包装

4、材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1、 2、5及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行 分装操作，在分装过程中，每隔 30 分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记 录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识， 挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按 本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经验收签字。工艺要求：1分装规格：每袋装 0.5 、 1。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30 分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。2包装前检查包装材料有无破损，内部

5、是否清洁、干燥，必要时要采用适当的 方法进行清洁或消毒。3包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领 导汇报。4生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料 等作好记录，严格执行交接班手续。5本步所得产品质量要符合要求。5.4外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包 装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签 字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。包装程序：打印批号（标签）f贴标签f入库待验f贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结

6、束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批 批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在人员监督下销毁，并填写标签退库 销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数6/ 8及销毁之和。同步填写生产记录、并控 制产品在规定收率范围 。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记 录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成 品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单 入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点：1包装车间要确保批包装指令

7、与包材上文字标志和待包装产品一致。 包装车间 在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品 种。防止混淆。2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。3包装规格：1 袋x0.5、1 袋X14包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号质量标准编号1茯苓质量标准021002茯苓中间产品质量标准021003茯苓成品质量标准021004塑料袋质量标准001005编织袋质量标准002007/ 8标签质

8、量标准6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法序号检验操作规程编号1茯苓检验操作规程021002茯苓中间产品检验操作规程021003茯苓成品检验操作规程021004塑料袋检验操作规程001005编织袋检验操作规程002006标签检验操作规程003006.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定七、包装规格：1 袋X0.5、1 袋X1八、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免 或及时发现差错与混药的有效措施。8.1 收率:项目物料收率的计算方法限度净选收率-净药材量（）X100%98.0%投料量（）炮制

9、收率一炮制净药材量（）X100%91.0%净药材投料量（）包装收率-包装成品量（）X100%98.0%包装投料量（）成品收率=成品量（）X100%95.0%药材投料量（）8.2物料平衡的计算及平衡限度003008/ 8项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（）+杂质数（）- x100%领料量（）限度95%包装成品数（）+剩余数（）- x100%中转站领料量（）限度98%塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）- x100%领用数（个）一 -剩余数（个）限度=100%标签 合格证（张）实用数（个）+污损（个）数- x100%领用数（个）一剩余数（个）限度=100%编织袋（个）装袋数+零头用袋数+污损袋数- x100%领用数一剩余数限度=100%8.3 数据处理:8.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏