PBAA-100003样品管理规范20

1、文件名称样品管理规范版本摘要日期文件编号PBAA-1000031.0样品管理规范2010-09-21拟制江红波日期2011-03-022.0样品承认 样品承认书2011-03-04校对日期审核日期批准日期发放范围研发部、品质部、采购部样品管理规范1目的确保接收的样品和样品承认书（规格书）满足设计要求，确保样品标识清晰、可追溯，确保样品在存储过程中完好。2范围 适用于样品的承认、接收、标识、存储的控制。3定义 关键零部件清单所列举的部件必须发行样品。4职责4.1品质部：负责样品的接收、使用、存储和保管。4.2研发部：负责提出打样申请，并对样品进行确认，编制样品承认书，样品的修改替换。4.3采购部

2、：负责样品的采购，并协助研发部与供应商进行样品的首样确认。4.4研发部工程组：负责编制零件规格书，产品生产阶段（部件的工程变更时）样品的确认、修改替换。4.5供应商：负责样品制造、保存、使用。5程序5.1零件规格书编制零件规格书由工程组按研发设计要求进行编制，文件编号按如下规定。零件规格书编号规定： 物料分类号 顺序号 产品型号现有产品型号列举：产品名称型号产品名称型号中端麻醉机BR600高端麻醉机BR700中端呼吸机BR3000高端呼吸机BR5000普及型麻醉机BR700D经济型麻醉机BR600D物料分类号：参见PBAA-070002物料编码编制细则中的有关规定。顺序号：000199995.

3、2 样品收集5.2.1研发部依照设计要求向计划物流部提出打样申请。5.2.2计划物流部通知相关供应商打样（不少于5pcs），将样品提供给研发部做评估。 5.2.3研发部对评估合格的样品实施发行，对于正式发行的样品必须有明确的标识，一式三份。一份提供给品质部作为来料检验标准，一份提供给供应商作为生产检验标准，一份研发自行保存。5.3 样品承认样品承认需由研发部发行样品承认书，进行文件化管理。样品的确认由样品制作人按零件规格书的要求进行确认并贴上样品标签，并在样品标签的签样确认栏签字，研发部主管在样品批准栏签字，如有特殊要求的样品在备注栏加以描述。样品标签样式如下：供应商名称：样品名称：样品编码：

4、 版本：样品规格书编号：签样日期：签样确认：样品批准：备注：5.4样品接收5.4.1 IQC留样样品接收：在样品确认完成后，样品制作人将样品及样品承认书一并交品质部IQC处，IQC接收样品并作好样品登记记录。样品记录台帐格式如下：序号样品编码样品名称版本规格书编号接收日期样品承认书编号5.4.2 供应商留样样品接收：由样品制作人将样品及样品承认书交采购部，采购部按PBQP-7400采购过程控制程序要求将样品发至供应商，并按附录PBQP-7400A6外协文件发放收回记录做好登记记录。5.5样品保存5.5.1 样品的保存：IQC在样品登记完毕后，将样品按不同项目、不同类别存入样品柜保管，并确保样品

5、在保存期间完好无损。5.5.2 样品承认书的保存：样品承认书原件在文控中心进行存档，文控中心按照PBQP-4230文件控制程序对样品承认书进行保存控制。5.6 样品的使用管理5.6.1 样品的使用是为IQC来料检验作参考。只在IQC处使用，不用于其它用途及场地。5.6.2 若样品已失效或有更改时，采购部将供应商处留样样品收回，由IQC作报损及更改登记后，由样品制作人批准进行报损处理。5.6.3 若供应商有更改时，新供应商的样品需从新承认。6参考文件PBQP-7400采购过程控制程序PBQP-4230文件控制程序PBAA-070002物料编码编制细则7附录 附录 1 PBAA-100003 A1 样品承认书8质量记录 PBAA-100003 A1 样品承认书 保存期 7年附录1 PBAA-10000 A1样品承认书 承认书编号：物料名称：物料编号：物料类别：物料版本：供应商：适用产品：是否首次发行第 次发行零件规格书