振荡筛粉机确认方案

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71039-00设备编码：3A008项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确

2、认方案1. 题内容本方案规定了 ZS-515振荡筛的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于ZS-515振荡筛的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验

3、证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述：ZS-515振荡筛是中药粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。筛粉机由筛子、出料盘、振动器、机座四个重要部分组成，机座下装有可自由转动的脚轮，使机器移动方便、灵活；筛子下 面有激振部件，通过避震器连接机座，电机启动后由于偏心锤的作用，产生离心力及垂直振幅和水平振幅。本机操作维修方便、运转平稳、处理物料量大、适用范围广。为确保产品质量达到工艺要XX制药有限公司 确认与验证页

4、码：3文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案求特对本机的工作性能进行确认。42 设备基本情况设备名称振荡筛设备型号ZS-515设备编码3A008安装车间提取车间安装地点粉碎间生产厂家江阴市吉瑞机械有限公司安装地点1. 生产总量：80-120Kg/h2. 功率：1.5Kw3. 直径：515mm5.验证范围本次确认为我公司 ZS-515振荡筛的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMF要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管

5、理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6. 确认目的根据质量风险管理规程、

6、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系 统确认SOP的要求，同时参考CSJ-400型中药粗碎机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行 确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7. 培训XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处

7、理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案1.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接

8、受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认1机型确认见附件2 2.1是口是*口否口2材质确认见附件2 2.2是口是*口否口3结构确认见附件2 2.3是口是*口否口3.安装确认1外观检查见附件3 3.1是口是*口否口2部件确认见附件3 3.2是口是*口否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口是*口否口4安装确认见附件3-3.4是口是*口否口5公司文件确认见附件3 3.5是口是*口否口6预防维修确认见附件3 3.6是口是*口否口7安全装置/设施确认见附件3 3.7是口是*口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件4 4.1是口是*口

9、否口XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求2运行检查确认见附件4 4.2是口是*口否口5性能确认1性能确认前检查见附件5-5.1是口是*口否口2性能确认检杳见附件5-5.2是口是*口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件1.确认实施前人员培训培训

10、签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件2:设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口否口2生产能力符合生产要求是口否口3过筛目数符合生产要求是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表面材质应符合药用卫生要求，无毒、无 异味，无脱落粒子，耐磨损、易 清洁是口 否口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不 与药品发生变化和吸附药品是口

11、 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构与操作设备应简单、合理、无死角、便 于清洁和维护。是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件3:安装确认记录3.1外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 否口整机装配符合设计图纸及技术要求

12、，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。是口 否口3有正规的产品使用说明书是口 否口技术文件确认产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1筛子完好无损，筛网为 80目100目是口 否口2出料盘表面光滑、无毛刺、无损伤是口 否口3振动器完好无损是口 否口4机座完好无损是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认XX制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照

13、图纸所标位置安装是口否口房间为D级的洁净区是口否口2动力及公用系统确认电力：三相380 V ± 10%频率：50Hz,是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.4安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检杳筛粉机安装位置与设计布局图一致是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口 否口筛粉机实际尺寸与说明书描述一致是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口3润滑检杳设备已按照说明加了润滑油是口 否口5设备水平安装检杳通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.5文件确认序号确认项目可接受标准是否

14、符合要求备注1振荡筛使用、维护保养与检修SOP已建立，并归档是口否口3筛粉机清洁SOP已建立，并归档是口否口4已建立设备档案，档案编号BG02已建立，并归档是口否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案XX制药有限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1ZS-515筛粉机预防维护计划预防维护计划已建立-年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号

15、可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口停机按钮确认1停机按钮为红色，清晰醒目是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2控制按钮适合操作人员操作，简单方便是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：题 目：ZS-515振荡筛确认方案XX制药有限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案附件4:运行确认记录4

16、.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口3电源电源供应正常。是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.2筛粉机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示一致，顺时针方向是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-71039-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛确认方案2设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是口否口3指示灯各功能灯正确指示设备状态是口否口4功能键各功能键动

17、作灵敏、有效是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件5:性能确认运行确认认可后，用蔗糖干颗粒进行过筛模拟过筛试验，通过对实际进料时整个过筛系统的运行，确 认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 否口2公用系统运行正常是口 否口3待试物料已准备好是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期：5.2振荡筛性能确认负载运行：?将干燥后的颗粒按ZS-800型振荡筛使用、维护与检修 SOP进行过筛（10目与80目的不锈钢筛网）操作，在过筛的前、中、后阶段取样（50g）按双筛分法对所取的物料