2018医疗器械从业人员继续教育培训试题附答案解析

1、2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名： 分数:一、 填空题（共50分,每空2分）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类就是风险程度 亠 实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类就是具有 风险,需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类就是具有风险,需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、 2018版医疗器械分类目录从 起施行,新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录,增加了与O3、 第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。4、医疗器械注册证有效期为 _年，有效期届满需要延续注册的,应当在有

2、效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、 医疗器械标准分为 标准、标准与标准。&医疗器械说明书与标签的内容应当与经的相关内容一致。7、医疗器械最小销售单元应当附有8、 采购前应当审核供货者的 、所购入医疗器械的 并获取加盖的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存 ,按要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担 监测与报告工作，、判断题 (共 10分,每小题 2 分)1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。( )2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离 或者有隔离措施。 ( )

3、3、进口医疗器械产品的标签与说明书可以仅用英文。 ( )4、企业委托其她机构运输医疗器械 , 必要时对承运方运输医疗器械的质量保 障能力进行考核评估。 ( )5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。( )三、问答题 (共 40分, 每小题 10 分)1、x 1械注X 2XXXX 3X4XX 5XXXX 6为医疗器械注册证的编排方式 请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。2、简述首营企业需提供哪些资料？3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的行政处罚。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗 器械的行政处罚。答案一

4、、填空题（共50分,每空2分）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。第一类就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。第三类就是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。2、2018版医疗器械分类目录从2018年8月1日起施行,新分类目录将 2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录,增加了产品预期用途与产品 描述。3、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。4、医疗器械注册证有效期为5年，有

5、效期届满需要延续注册的，应当在有效 期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准与注册产品标准。&医疗器械说明书与标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加 盖供货者公章的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存 ,按说明书或者包装标示 的贮存要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事 件监测与报告工作,、判断题（共10分,每小题2分）1、 销售部负责对医疗器械供货者、产

6、品、购货者资质的审核。（X）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离 或者有隔离措施。（V ）3、 进口医疗器械产品的标签与说明书可以仅用英文。（ X）4、企业委托其她机构运输医疗器械 , 必要时对承运方运输医疗器械的质量保 障能力进行考核评估。 （ V）5、 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（ V）三、问答题 （共 40分,每小题 10分）1、X 1械注x 2XXXX 3X4XX 5XXXX 6为医疗器械注册证的编排方式 请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。答: X 1 为注册审批部门所在地的简称 :X 2 为注册形式 : “准”字适用于境

7、内医疗器械 ; “进”字适用于进口医疗器械 ; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械 ;XXXX 3 为首次注册年份 ;X 4 为产品管理类别 ;XX 5为产品分类编码 ;XXXX 6 为首次注册流水号。2、简述首营企业需提供哪些资料？答:（ 一） 营业执照 ;（ 二） 医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证 ;（ 三）销售人员身份证复印件 ,加盖本企业公章与法定代表人印章或签字的授权书原件。 （四）质量协议或购销合同3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的行政处罚。答:没收违法所得、违法经营的医疗器械 ; 违法经营的医疗器械货值金额不足1 万元的 , 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的 , 并处货值金 额 10 倍以上 20 倍以下罚款。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗 器械的行政处罚。答:没收违法经营