旋转式压片机风险评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-034-00版本号：00题目: ZP-35D旋转式压片机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量官理部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定ZP-35D旋转式压片机风险评估一、概述：公司设备ZP-35D型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。二、评估目的：对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施， 降低旋转式压片机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险

2、进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）XX制药有限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-

3、2015-034-00版本号：00题目ZP-35D旋转式压片机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接

4、受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、ZP-35D型旋转式压片机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-XZYPJ设备设计不符合GMP及公司生产要求， 可能造成所压片物料污染、质量和产量不 符合要求F001未进行选型论证GCSBB-X

5、ZYPJ到货设备与购置合冋不相符或运输途中损伤F002未进行开箱验收设备安装GCSBB-XZYPJ污染所压片物料或中间产品F003安装不当使设备漏油F004安装环境不符合要求GCSBB-XZYPJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法 正常运转F005动力电源与设备不匹配XX制药有限公司风险评估页 码： 3文件编码：F-GCSBB-2015-034-00版本号：00题 目ZP-35D旋转式压片机风险评估GCSBB-XZYPJ设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-XZYPJ设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F008设备部（配）

6、件有碰伤、毛 刺或人为损坏GCSBB-XZYPJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB-XZYPJ设备管理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、 维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相 关人员未经培训GCSBB-XZYPJ造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有 防护措施设备运行GCSBB-XZYPJ导致误操作F014开关等控制不正确F015仪表指示不准确GCSBB-XZYPJ物料可能发生化学变化F016设备有明显升温现象GCSBB-XZYPJ设备运转不正常F017设备操作不便F018设备噪音大、振动大F019电机运

7、转方向错误F020电机升温明显GCSBB-XZYPJ可能造成粉尘扩散严重F021除尘装置漏风严重GCSBB-XZYPJ可能造成物料污染严重F022设备与物料直接接触部位 漏油设备性能GCSBB-XZYPJ影响生产进度F023不能达到生产要求GCSBB-XZYPJ质量不稳疋F024稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：4:文件编码：F-GCSBB-2015-034-00版本号：00题目: ZP-35D旋转式压片机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因起 始RPN起始控制措施实施后预判S

8、PD风险 水平SPDRPN风险 水平GCSBB-XZYPJ-F001设备设计设备设计不符合GMP及 公司生产要求，可能造 成所压片物料污染、质 里和产里不付合要求未进行选型论证33218高风 险1、根据GMP及公司生 产要求对所需设备进 行设备选型，并填写 设备选型论证报告2、设备供应商提供设备 材质报告及证书3、设备预确认时予以确 认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F002设备设计到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤未进行开相 验收32212高风险1、设备到货应派专人检 查设备材质，与药品 直接接触部位的材质 应符合GMP要求2、认真复核购置合同， 严格按合同办事3、填写验收单，并收

9、集 相关资料4、设备预确认时予以确 认3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-034-00版本号：00题目: ZP-35D型旋转式压片机风险评估1、让有资质的施工单位或人员严格按照设备GCSBB-XZYPJ-FOO设备安装污染所压片物料或中间 产品安装不当使 设备漏油GCSBB-XZYPJ-FOOGCSBB-XZYPJ-FOO设备安装污染所压片物料或中间 产品安装环境不 符合要求12高风2、3、设备安装设备动力不符合要求， 可能造成设备无法正常 运转动力电源与 设备动力不 匹配中等风险中等风险安装规范施工设备动力车间及 QA要进行监督检查设备安装确认

10、时予以确认1、设备应安装在 D级洁净区压片操作间2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认1、认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设备要求一致3、设备安装确认时予以确认低风险GCSBB-XZYPJ-FOO6设备安装设备无法正常工作或维 修安装不稳固32212高风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓 的稳固性3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-FOO7设备安装设备无法正常工作或维 修设备安装未 保留必要的 维修空间33218高风险1、严格按设计图纸施工2、设备动力车间及 QA 要进行监督检查3、设备安装确认时予以确

11、认3113低风险GCSBB-XZYPJ-FOO8设备安装设备部（配）件损坏，可能 造成设备损伤或不易彻 底清洁、消毒设备部（配） 件有损伤、 毛刺或人为 损坏2228高风险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备有无损伤，及时维护更换3、设备安装确认时予以 确认2112低风险GCSBB-XZYPJ-FOO9设备安装设备润滑不当，可能造 成设备损伤没有按规定添加润滑油32212高风险1、认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油2、设备安装确认时予以 确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F010设备安装设备管理失控，可靠性 无法保证未建立设备档案2228中等风险1、专人收集并归档设备 相关文件，清理

12、并完 善各类文件，建立设 备档案2、设备安装确认时予以 确认2112低风险GCSBB-XZYPJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性 无法保证未起草设备 使用、维护、 维修、清洁等相应SOP32212高风险1、起草设备相关文件， 制定设备使用、维护、维 修、清洁等SOP2、所起草的文件由专人 归档保存3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F012设备安装设备管理失控，可靠性 无法保证操作人员、维修人员等 相关人员未 经培训上岗32212高风险1、公司员工必须参加入 厂培训2、操作人员、维修人员 必须持证上岗3、操作人员、维修人员 必须学习本设备相关3113低风险文件

13、及SOP等4、设备安装确认时予以确认GCSBB-XZYPJ-F013设备安装造成人员伤害设备运转或 危险部位没 有防护措施32212中等风险1、检查设备是否存在安 全隐患2、采取适当的措施对设 备有安全隐患的部位 进行防护，避免安全 事故的发生3、设备安装确认时予以 确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F014设备运行导致误操作开关等控制 不正确32212高风险1、制定设备维修计划2、每天对设备进行一次 巡检，发现问题及时 处理3、设备运行确认时予以 确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F015设备运行导致误操作仪表指示不准确2228中等风险1、操作工应随时观察仪 表读数是否正常2

14、、定期对设备仪表进行2112低风险检查、校验3、设备运行确认时予以确认SB-FSJ-F016设备运行物料可能发生化学变化设备有明显 升温现象2228中风险1、制定设备维修计划2、每天对设备进行一次 巡检，发现问题及时 处理3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-XZYPJ-F017设备运行设备运转不正常设备操作不便23212高风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前 培训，认真学习设备 操作、维护保养SOP3、设备运行确认时予以 确认2112低风险GCSBB-XZYPJ-F018设备运行设备运转不正常设备噪音 大，振动大3216中等风险1、每天巡检；检修设备、及时排除故障2

15、、定期紧固设备地脚 及螺栓3、设备运行确认时予3113低风险以确认GCSBB-XZYPJ-F019设备运行设备运转不正常电机运转方 向错误33218高风险1、每天巡检2、发现电机运转方向 错误，调换三相电中 任意两相3、设备运行确认时予 以确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F020设备运行设备运转不正常电机温升明 显33218高风险1、每天巡检2、检修设备、及时排除 故障3、加润滑油脂或更换电 机轴承4、设备运行确认时予以 确认3113低风险GCSBB-XZYPJ-F021设备运行可能造成粉尘扩散严重除尘装置漏 风严重1、制定设备维修计划， 定期检查除尘装置2、每天对设备进行一次 巡检

16、，发现问题及时处理3、设备运行确认时予以确认GCSBB-XZYPJ-F022设备运行可能造成物料污染严重设备与物料 直接接触部 位漏油1、制定设备维修计划， 加强日常维护保养2、检修设备、及时排除 故障3、尽量使用食用级或级 别相当的润滑油4、设备运行确认时予以 确认GCSBB-XZYPJ-F023设备性能影响生产进度不能达到生 产要求1、对设备进行确认，并 起草确认报告2、对设备进行检修，查 找原因，使其达到正 常生产能力3、设备性能确认时予以 确认4、更换设备XX制药有限公司 风险评估页码：12文件编码：F-GCSBB-2015-034-00版本号：00题目: ZP-35D型旋转式压片机风险评估GCSBB-XZYPJ-F024设备性能影响生产进度稳定性差1、对设备进行确认，并 起草确认报告2、对设