质量管理体系策划控制程序+附件

1、文件编号江苏XXX）科技有限责任公司版本号B/0SY-QP-01质量管理体系策划控制程序页次/总页数1 / 19质量管理体系策划控制程序受控状态：生效日期：2017-01-011. 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IS09001 : 2015 质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。3. 引用文件文件化信息管理管理程序4. 术语和定义质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标,并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

2、质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关 资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范， 是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概 念。管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求， 并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动， 为保证满足顾客的要求

3、和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件； 其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁， 是质量管理体系的第一层次文件。程序文件：指为维持质量管理体系的运作， 当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说 明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。作业标准书：指在质量管理体

4、系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准 备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、 使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异， 造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针； 其目的在于规范作业的质量管理活动， 并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。表单/表格和记录：

5、指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空/表格，在此表单 /质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为 的证据。是质量管理体系的第四层次文件。5. 职责5.1 总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。5.2 品控部：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。5.3 各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。5.4 全体员工：负责质量管理体系文件各项规

6、定的执行。6. 工作流程和内容6.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定6.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。并赋予各职能部门的职责和权限并发布。（职能分配表见附件一）6.2 质量方针和目标的建立6.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。（见手册）。6.3 质量管理体系和过程的策划6.3.1 品控部根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程

7、，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。（见附件三）本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程SP支持过程C1C2C3C4S1XXXXS2XXXXS3XXXXS4XXXXS5XXS6XXS7XXM1XXM2XXXM3XXXXM4XXXM5XXXXSP5:客户导向过程：（COP）COP1订单管理COP2产品设计过程COP3生产过程COP4顾客满意度 支持过程：（SP）SP1文件化信息:SP2:人力资源提供SP3:设施设备管理SP4:采购及供应商管理监测和测量资源控制SP6:检验过程SP7不合格:控制管理过程：（MP）MP1体系策划MP2管理

8、评审MP3内部审核MP4数据分析MP5持续改进6.3.2 各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。（见附件四）6.3.3 本公司质量管理体系的文件化信息由管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性文件组成。这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：品控部负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件化信息的各项规定的执行。（1）（第一层次文件）：质量手册。（2）（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、顾客

9、抱怨处理程序等）。（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。（4）（第四层次文件）：表单/表格和记录。（见附件六）6.3.4公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的运行与控制。635公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控636 公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。6.3.7 对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。6.3.8 本公司质量管理体系过程，以IS09001 : 2015 质量管理体系标准要求为准则。当公司选择将某些过

10、程委托给供应商进行加工时，公司按照采购及供应商控制程序之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的采购及供应商控制程序中予以明确鉴别。6.3.9 为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，品控部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按内部审核管理程序执行。6.3.10 公司最高管理层应根据管理评审程序中的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。6.3.11 与质量管理体系有关的相关文件化信息的保存与归档，由各相关部门按文件化信息控制程序执行。7.

11、附件附件一：质量管理体系职能分配表附件二：过程识别一栏表附件三：过程目标一栏表附件四：质量管理体系关联图附件五：质量方针和质量目标附件六：文件化信息一览表1、 2附件七：部门职责附录一公司质量管理体系职能分配表ISO9001 : 2015 条款管理层生产部品控部研发技 术部销售部办公室财务部4组织环境4.1理解组织及其环境?4.2理解相关方的需求和期望?4.3确定质量管理体系的范围?OOOOOO4.4质量管理体系及其过程?5领导作用5.1领导作用和承诺?OOOOOO5.1.1总则?OOOOOO5.1.2以顾客为关注焦点?OOOOOO5.2方针?OOOOOO5.2.1建立质量方针?OOOOOO5

12、.2.2沟通质量方针?OOOOOO5.3组织的岗位、职责和权限?OOOOOO6策划6.1应对风险和机遇的措施?OOOOOO6.2质量目标及其实现的策划OO?OOOO6.3变更的策划OO?OOOO7支持7.1资源?OOOOOO7.1.1总则?OOOOOO7.1.2人员OOOOO?O7.1.3基础实施O?OOOOO7.1.4过程运行环境O?OOOOO7.1.5监视和测量资源?OOOOOO7.1.6组织的知识OOOOO?O7.2能力OOOOO?O7.3意识OOOOO?O7.4沟通OOOOO?O7.5形成文件的信息OOOO?OO7.5.1总则OOOO?OO7.5.2创建和更新OOOO?OO7.5.3形

13、成文件的信息的控制OOOO?OO8运行8.1运行策划和控制OOO?OOO8.2产品和服务的要求OOOO?OO8.2.1顾客沟通OOOO?OO822产品和服务要求的确定OOOO?OO&9001:2015 条款管理层生产 部品控部研发技 术部销售部办公室财务部8.2.3产品和服务要求的评审OO?OO8.2.4产品和服务要求的更改OOOO?OO8.3产品和服务的设计与开发OOO?OOO8.3.1总则8.3.2设计和开发策划?8.3.3设计和开发输入OOO?OOO8.3.4设计和开发控制OOO?OOO8.3.5设计和开发输出OOO?OOO8.3.6设计和开发变更OOO?OOO8.4夕卜部提供的过程、产

14、品和服务的控制OOO?OOO8.4.1总则OOO?OOO8.4.2控制类型和程度OOO?OOO8.4.3提供给外部供方的信息OOO?OO8.5生产和服务提供O?OOOOO8.5.1生产和服务提供的控制O?OOOOO8.5.2标识和可追溯性O?OOOOO8.5.3顾客或外部供方的财产OOOO?OO8.5.4防护O?OOOOO8.5.5交付后的活动OOOO?OO8.5.6更改控制O?OOOOO8.6产品和服务的放行OO?OOOO8.7不合格输出的控制OO?OOOO9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价OO?OOOO9.1.1总则OO?OOOO9.1.2顾客满意OOOO?OO9.1.3分析与评价OO

15、?OOOO9.2内部审核OO?OOOO9.3管理评审OO?OOOO9.3.1总则OO?OOOO9.3.2管理评审输入OO?OOOO9.3.3管理评审输出OO?OOOO10改进O10.1总则OO?OOO10.2不合格和纠正措施OO?OOO10.3持续改进OO?OOO注：？：主管部门O：配合部门（公司目前无设计职责）附件二质量管理体系职能分配表-2序号过程名称知9001:2015对应的条款管理 层生产 部品控部研发技 术部销售部办公 室财务部C1订单管理过程8.29OOO?C2设计开发8.1 , 8.3 , 8.5.6OOO?OOOC3生产过程管理8.5.1,852,8.5.4O?OOO OOC4

16、顾客满意管理8.5.5,9.1.2OOOO?OOS1文件化信息管理过程7.1.6,7.5OOOOO?OS2人力资源管理过程7.1.2,7.2,7.3,7.4OOOOO?OS3设施设备管理过程7.1.3,7.1.4O?OOOOOS4米购及供应商管理过程8.4,8.5.3OOO?OOOS5监视和测量设备管理过 程7.1.5OO?OOOOS6检验过程8.6OO?OOOOS7不合格控制过程8.7O?OOOOOM1体系策划过程4.1,4.2,4.3,4.4.5.1.5.2,5.3.6.1.6.2,6.3,7.1.1,9.1.1?OOOOOOM2管理评审过程9.3?OOOOOOM3内部审核过程9.2?OO

17、OOOOM4数据分析过程9.1.3?OOOOOOM5纠正措施管理过程10.1,10.2,10 .3OO?OOOO备注：目前公司无设计开发（?主要职能O相关职能）序号过程名称输入输出责任部 门/人客户期望（内部、外部）过程控制方法绩效目标&满息度控制文件C1丁单管理过程卜户订单要求出货计划销售部及时进行合同评审评审及时率合同评审管理程序C2殳计开发法律法规要求、顾客以及相关方要求、 产品要求符合顾客要求的产品研发技 术部制造符合客户要求的产品工程变更符合率C3“产过程管理生产制造要求、生产管理卡，作 业指导 书，设备操作规程满足客户要求的产品及相 关记录生产部制造符合客户要求的产品一次合格率标识

18、和可追溯性管理程序生产 过程管理程序C4须客满意管理过 呈顾客抱怨、顾客满意度调查统计 信息、，客满意度标准顾客抱怨报告、顾客满意 度测量结构、纠正措施报 告销售部了解客户对提供产品的满意情况顾客抱怨件数、顾 客满意度分数客户沟通投诉和满意调查 程序、 沟通管理程序S1文件化信息管理u程体系文件控制要求、新项目的更 改文件一览表、文件分发记 录、记录清单品控部满足相关方的要求差错率文件化信息管理程序S2人力资源管理过 呈岗位/培训需求，培训计划，学员培训记录表，培训登记、 增加知识的学员、考核结 果办公室保证生产和体系的运行培训合格率人力资源管理程序沟通管理程 序S3设施设备管理过 呈设备采购

19、计划、设备保养计划、 设备保养规范、设备保养、维护要求设备操作规范、日点检表、 设备保养的相 关记录生产部保证生产设备正常运行设备完好率厂房和设施设备管理程序S4米购及供应商管 law材料证明等信息、采购资料、采购信息、 供方基本信息、工程监 察资料、供方审 ，亥计划合格的购入的材料、供方 信息、供应商清单、供方 考核结果研发技 术部准时交付、来料合格来料合格率采购管理程序、供应商选择评 价管理程序S5监视和测量设 备 仪器设备、管理规定、管理台账、校管理过程准/检定计划、管理人员已校正合格和不合格的仪 器、相关记录、校验艮告品控部保证仪器设备为合格准用仪器校准及时率测量仪器管理程序S6险验过

20、程待检验的材料、检验员、检验标 准、检验工具、检验场所等相关实施检验后的合格与不合格材 料、检验报告品控部确保入库材料检验合格错检漏检件数检验管理程序S7不合格控制过程各工序不合格、可疑品不合格的区分、标识、处 理及记录品控部确保出货产品达到规范要求批次退货率不符合与纠正措施控制程序M13系策划过程公司的环境、相关方要求、风险 和机 遇识别公司环境识别一览表、相 关方要求识别一览表、风 险识别一览表管理层见相关方要求识别一览表相关方要求满意 度质量管理体系策划持续风险和 机遇关程序M2“理评审过程内部审核结果、过程的业绩和产 品的 符合性、纠正措施的情况、 影响体系 的变更、以往管理评审 的结

21、果、改进 的建议管理评审才跆，纠正措施 报告管理层按计划进行管理评审、保证体 系的运行符合标准和相关法律 法规和客户的要求管理评审决定事 项的关闭率管理评审程序M3“部审核过程年度内审计划、内审实施计划、审核标准和义件、客户要求审核跆、不符合项管理层按计划进行内审、体系运行 满 足标准和文件的要求内审不合格关闭 率内部审核管理程序M4,据分析过程质量目标、内（外）部审核竞争对手数据、顾客满意监视结果、 产品符合性、产品实物质量 数据、供 方业绩顾客满意评价分析报告、 纠止预防措施报告、彳共方 业绩评定分析报告品控部分析顾客满意度（内、夕卜）、 竞争对手等数据过程总绩效达成 率不符合与纠正措施控

22、制程序M5纠正和持续改进过 呈质量管理活动、产品及服务中发 生不 符合事项和潜在的不符合纠正措施的计划效果验证 报告品控部依据改进方案有效消除不合格 原因、防止和避免问题 再次发 生，以达到客户满意不符合、不合格整 改及时率不符合与纠正措施控制程序序号过程名称责任部门/人过程控制方法绩效目标&满息度过程指标监测频率方法、公式X100%C1订单管理过程销售部订单评审率100%每季度每份订单C2过程设计开发技术部工程变更符合率 85%每月合格数/送检数C3生产过程管理生产部产品一次合格率 95%每月合格数/送检数C4顾客满意管理过程销售部顾客满意度分数三95%每半年依据满意度计划S1文件化信息管理

23、过程办公室文件差错率0每年核对文件发放记录S2人力资源管理过程办公室培训合格率96%每季度合格人数/计划人数S3设施设备管理过程生产部设备完好率100%每季度完好设备/总设备S4采购及供应商管理过程研发技术部来料合格率96%每季度合格批/采购总批次S5测量设备管理过程品控部仪器校准及时率100%每年依据计划S6检验过程品控部抽检合格率 90%每月合格数/总抽检数S7不合格控制过程品控部不良率98%2、 交货及时率 95%3、 顾客的满意率 90%为确保公司质量目标的实现，应建立年度的质量目标，在相关的 部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一 致，内容应包括：1 )产品要求

24、；2 )为满足顾客要求所进行的活动等；3 )产品及顾客满意的状况，体现持续改进要求。4 )成本及过程控制要求。序号文件名称文件编号负责部门0质量手册SY-QM-20161质里官埋体系策划程序SY-QP-012组织环境与相关方要求管理程序SY-QP-023风险和机遇管理程序SY-QP-034变更控制程序SY-QP-045知识管理程序SY-QP-056沟通管理程序SY-QP-067文件化信息控制程序SY-QP-078人力资源控制程序SY-QP-089米购及供应商控制程序SY-QP-0910合同评审管理程序SY-QP-1011顾客满意度管理程序SY-QP-1112顾客投诉管理程序SY-QP-1213

25、生产过程管理程序SY-QP-1314标识和可追溯性管理程序SY-QP-1415测量仪器控制程序SY-QP-1516基础设施和工作环境控制程序SY-QP-1617检验控制程序SY-QP-1718内部审核管理程序SY-QP-1819管理评审程序SY-QP-1920数据分析管理程序SY-QP-2021不符合与纠正措施控制程序SY-QP-21附件七：部门职责1) 总经理 委派管理代表，对IS09001 质量管理系统进行持续有效的执行、运作。 制定质量方针，确保质量目标的制定。 向公司内部传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性。 每 1 年召开一次管理评审会议。 提供足够人力、财物资源以满足达成质量方针

26、、目标等的需要。 负责公司重大事项的决策，对公司盈亏负直接责任。 提出公司年度或更长期发展计划，并组织实施。 负责新客户新业务的开拓。2) 副总 分管生产、采购、技术、质量控制等过程，监督这几个过程的有效管理； 定期组织生产、检验、技术、采购等部门召开生产品质会议，处理生产品质问题 定期向总经理汇报生产、技术、质量、采购等部门业绩； 全面确保订单的按时交付。3) 管理者代表 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 领导公司的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求 确保在整个公司内部促进顾客满意意识的形成； 与质量管理体系有关事宜的外部联络。4) 办公室主任 负责公司办公室

27、的一切事务 ，并及时向公司决策者反映公司营运状况。 制定员工岗位要求。 制定年度培训计划，并执行落实。 负责人力资源的招募、培训及考核工作，保证公司发展所需的人力资源。 制定和完善公司行政、纪律管理制度以及公司纪律的推动工作。 对公司质量管理体系文件、记录进行标准化、编号、建档。 文件和记录的控制，组织相关部门对文件进行评审、修订、作废控制。 公司后勤管理。5) 销售部经理 负责销售部的日常工作。 负责对客户报价的审核工作。 负责公司新业务的开发。 负责销售量的提升与市场销售信息的获取与分析。 负责与客户之间的沟通以及客户投诉的处理。 负责定期对客户满意度进行调查并分析，针对客户不满意米取相应

28、措施解决6) 生产部经理 负责生产部的日常管理工作。 全面展开和执行IS09001 在本部门的有效运行。 协组技术部试制样品，确保提供的样品满足客户的需求。 掌握原材料及客户订单情况，安排生产计划和申购计划。 对特殊工序进行定期确认。 对车间作业实施监控、产品标识管理，确保生产计划的按期完成。 车间现场产品检验以及不合格品的处理。 持续有效推行“5S+S对现场生产设备进行日常保养，管理并改善生产环境，安全生产 负责组织对新生产设备选型、采购、安装、调试、验收等； 对车间工人进行设备操作和日常点检培训； 对生产设备进行定期保养和故障维修，确保生产设备的完好；7) 技术部经理 确保IS09001在

29、公司的有效展开和运行，推行 “5S+S舌动。 负责产品实现的策划。 合理制定检验作业标准等工艺文件，以达成最优效益。 负责新产品的设计和开发。 员工品管技术、知识的培训。 负责顾客财产的控制。8) 品控部经理 员工品管技术、知识的培训； 负责原、辅、包装材料以及生产过程产品检验； 负责监视和测量装置的管理。 负责对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用； 组织各部门对生产过程品质数据进行统计分析，以达到有效管制之目的； 协助技术部进行订单的评审以及供应商评估； 组织召开本部门会议，制定并实施本部门培训计划； 仓库区域内物资摆放规划； 物资储存管理和发货； 定期盘点仓库物资数量，及时向部门经

30、理和总经理汇报物资储存情况。(11) 负责供应商的选择、评估。(12) 公司原材料、辅材、包装材料、耗材的采购。9) 车间主任 负责生产现场管理，协助生产部经理督导各班组生产作业。 要求各班严格执行生产工艺要求，遵守安全文明生产秩序。 安排上级主管交代的生产计划，并及时汇报生产任务完成情况。 监督生产统计员对生产任务完成情况的统计。 对车间使用的工具、仪器、仪表、生产设备的日常维护保养。 对车间因没有及时做好生产准备和均衡生产，而使产品品质不稳定或下降负责10) 技术员 负责生产过程中技术问题的分析与处理。 负责生产工艺排程的合理安排与改进。 负责新产品的研制。 负责生产工艺的优化。 负责技术文件的编制。 负责工治具的设计。仓库管理员 11) 服从上级的工作安排； 直接对本部门主管负责，向本部门主管汇报工作业绩； 负责原材料的进出库管理； 负责半、成品的进出库管理； 负责仓库物资的定清点； 负责仓库区域、物资的划分和标识； 负责物资储存环境的识别和控制；12) 设备管理员服从上级的工作安排；直接对本部门主管负责，向本部门主管汇报工作业绩；负责确保作业现场基础设施适用环境良好；设备安装调试；设备维