质量管理基本知识

1、质量管理和认证基础知识一、质量管理知识1、质量管理的基本概念1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。1.2质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理的活动包括制订质量方针和质量目标、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动等。质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制：致力于满足质量要求。质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。1.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1.4质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。奥华公司的质量方针是：杰出：超出我们

2、用户的期望我们勤奋工作，共同努力，在各方面做到尽善尽美。焦点：顾客办事准则：做事必对，初做如此，永远如此。方法：创新和持续改进控制：用户反馈对人：关怀方式：团队协作报答：承认和保障1.5质量目标 ：在质量方面所追求的目的。奥华公司的质量目标将在公司年度质量工作计划中体现。1.6程序 ： 为进行某项活动或过程所规定的途径。1.7合格： 满足要求1.8不合格(不符合)：未满足要求1.9质量手册：规定组织质量管理体系的文件1.10质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序。1.11记录 ：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于文件的可追溯性活动,并为验证

3、、预防措施和纠正措施提供证据。通常记录不需要控制版本。1.12检验 ： 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。1.13评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动1.14审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核分三种：内部审核即第一方审核；第二方审核由组织的相关方如顾客进行；第三方审核由外部独立的审核组织进行。2、标准知识1.1标准定义: ( GB.3935.1)是对复杂事物和概念所做的统一规定。1.2标准制定分类： 国际标准（如ISO国际标准化组织和IEC制定的标准） 国外标准:

4、 美国、德国、日本、英国 中国标准: 国标(GB)、行标、部标、地方标准、企业标准1.3国家标准按执行严格程度分： 强制性标准：一般指影响人体健康或安全的产品所执行的标准。 推荐性标准：强制性标准以外的其他产品标准和管理性标准。1.4我国采用国际标准方式：一般有等同采用、等效采用、不等效（参照）采用三种形式。 等同采用国际标准应双标识。例：GB/T19001-2008（公司体系认证标准）等效采用ISO9001-20003、ISO9000族标准3.1产生的背景原则： 质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。 建立、实施质量管理体系是组织增强市场竟争能力的需要。 建立、

5、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可广泛应用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。3.2 9000族标准的发展轨迹：87版（79年-87年）-94版（87年-94年）-2000版（94年-2000年）-2008版。奥华公司现在就是按2008版进行质量体系认证准备工作的。3.3 9000族系列标准简介GB/T19000-2008 Idt ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 规定了QMS的基础和术语,描述八项质量管理原则,12条理论说明和84条术语,

6、 ISO9000-2000 80条术语GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求 规定了QMS的要求,共8个章节,适用于组织采用建立质量管理体系及认证注册.当被合同采用时即为强制性标准。 GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求标准要求的应用指南,不是实施指南,不能用于认证或合同的目的。GB/T190011-2003 idt ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 用于所有运行QMS和EMS的组织。指导内审和外审的管理工作。标准合并了94版ISO1001

7、1-1、 ISO10011-1-2、 ISO10011-3，并取代了ISO14010、 ISO14011、 ISO14012三个环境体系审核指南标准。3.4推行ISO9000标准的益处 提供了科学有效的管理模式，规范和提高企业管理水平 实施目标式管理，明确各层次目标，对目标实施绩效考核。 明确各层次管理和人员职责、权限，避免推委扯皮，减少内耗。 明确上岗人员应能胜任本岗位要求，实施员工考核管理。 形成文件化质量管理体系，规范工作流程和管理。 树立以顾客为关注焦点观念，提高产品和服务质量。 建立自我发现、自我纠正、自我完善的持续改进机制。 为客户和潜在的客户提供信心和信任。 增进国际贸易，消除技

8、术壁垒。4、质量管理八项原则4.1、产生背景：随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。 为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的新文件。由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。4.2、八项原则的含义原则1以顾客为中心：组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 原则2领导作用：领导者

9、建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。 原则3全员参与：各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。 原则4过程方法：将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。 原则5系统管理：针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 原则6持续改进：持续改进是一个组织永恒的目标。 原则7以事实为决策依据：有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。 原则8互利的供方关系：组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。 4

10、.3质量管理八原则应用的两个层面质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。 就质量保证（质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任）来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足质量要求。因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，最终确保质量目标的实现。就质量管理（质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。）来说，要考虑作为

11、一个组织经营管理(这里说的不是营销管理)的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。可以简单的理解：质量保证是对具体的顾客和产品做出满足要求的保证。质量管理是致力于创造品牌，让更多的顾客了解企业和产品，前者被动后者主动，前者是纠正措施，后者是预防措施。二者从管理层次上有所区别，前者是初级阶段，后者是高级阶段。二、认证知识1、认证的定义：国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）对认证的定义是：国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管

12、理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。2、认证分类：按认证对象分为体系认证和产品认证，按强制程度分强制性认证和自愿性认证。体系认证一般的企业都可以做，它可以向顾客证明企业可以稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的效应用，旨在增加顾客满意。如说ISO9001质量体系认证，一般价格以企业或公司人数的多少来决定。比如CQC（中国产品质量认证中心）的收费标准：企业1-65人收费12000元；66-125人收费18000元；126-275人收费21000元；276-1000人收费33000元。产品认证相对来说比较广泛，而

13、且有些认证是国家强制性要求，比如3C认证。各种不同规格的产品和不同的产品认证价格都不一样，当然他们的用途也不一样，比如说CCC国家强制性认证和CE欧盟安全认证。另外，同一类产品做不同的产品认证价格也不相同，比如说空调，如果出口的话就要做国外的相关产品认证。强制性认证包括中国强制性产品认证（CCC）和官方认证。CCC认证是中国国家强制要求的对在中国大陆市场销售的产品实行的一种认证制度，无论国内生产还是国外进口，凡列入CCC目录内且在国内销售的产品均需获得CCC认证，除特殊用途的产品外（符合免于CCC认证的产品）。CCC认证是由国家认可的认证机构实施的产品认证。官方认证即市场准入性的行政许可，是国

14、家行政机关依法对列入行政许可目录的项目所实施的许可管理，凡是需经官方认证的项目，必须获得行政许可方可准予生产、经营、仓储或销售。行政许可针对的是产品，但考核的是管理体系。行政许可包括内销产品（国内生产国内销售和国外进口国内销售）和外销产品（国内生产出口产品）。食品质量安全（QS）认证和药品生产质量管理规范（GMP）认证均属于官方认证。 自愿性认证是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。自愿性认证多是管理体系认证，也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。目前，我国自愿性管理体系认证包括： 质量管理体系认证，依据GB/T19001-2008（等同于ISO9001:200

15、8）； 环境管理体系认证，依据GB/T24001-2004（等同于ISO14001:2004）； 职业健康安全管理体系认证，依据GB/T28001-2001（相当于OHSAS18001:1999）； HACCP认证，依据国家认监委（CNCA）2002年第3号文件食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（相当于国际食品法典委员会（CAC）危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则）； 食品安全管理体系认证，依据GB/T22000-2006（等同于ISO22000:2005）； 汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系认证，依据GB/T18305-2003（等同于I

16、SO/TS16949:2002）。 按照国家认证认可条例和认证证书和认证标志管理办法，获得认证的组织不得以任何方式误导消费者，包括在产品第一包装上加施管理体系认证标志以误导消费者认为其获得产品认证。获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。 各类组织在决策进行认证后，选择具有品牌、有价值的认证机构十分重要。目前，兴原认证中心、方圆认证中心、新世纪认证中心、新时代认证中心、船级社认证中心、中质协认证中心被认为是价值感较高的认证机构。 3、认证的作用指导消费者选购满意

17、的商品 （比如大用公司通过了19001认证，其产品的放心程度远胜于那些贸易区的三无批发商。）给销售者带来信誉和更多的利润 （吃穿用买品牌的放心，也给商家带来了利益）帮助生产企业建立健全存效的质量体系 节约大量检验费用 （超市上架产品只要供货商提供产品厂家的检验报告，工商局就认可）国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段 实行强制性的安全认证制度是国家保护消费者人身安全和健康的有效手段 提高产品在国际市场上的竞争能力 （有CNAS中国合格评定国家认可中心和IAF国际认可论坛标志的质量管理体系认证证书在国际上通用，无须重复认证）4、奥华公司的认证项目4.1 GB/T19001质量管理体

18、系 要求认证。（体系认证）4.2 3C认证：3C是中国强制性产品认证英文名称China Compulsory Certification的简称。（产品认证）4.3专用汽车和挂车生产企业及产品准入管理规则。由国家工信部负责准入验收，属行政管理项目。（准入）5、天马公司的认证项目5.1 GB/T19001质量管理体系 要求认证。（体系认证）5.2 3C认证：3C是中国强制性产品认证英文名称China Compulsory Certification的简称。（产品认证）5.3专用汽车和挂车生产企业及产品准入管理规则。由国家工信部负责准入验收，属行政管理项目。（准入）为规范专用汽车和挂车生产企业及产品

19、的准入管理，维护专用汽车和挂车产品市场竞争秩序，推动汽车产业结构调整和优化升级，促进企业技术进步，根据国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定和汽车产业发展政策的有关规定，制定本规则。在中华人民共和国境内从事境内使用的专用汽车和挂车产品（以下简称专用车产品）生产的企业（以下简称专用车生产企业）及其生产的专用车产品，适用本规则。 公告（目录）管理：国家规定了强制性产品目录中华人民共和国国家发展和改革委员会为整顿和规范车辆生产秩序，加强车辆生产一致性管理，进一步加强车辆生产企业及产品管理工作，对车辆生产企业实行产品公告管理。其内容包括：1、推进生产准入管理，定期车辆生产企业及产品公告；2、

20、规范企业申报公告工作程序；3、加强生产一致性管理和产品合格证管理工作；4、加强车辆生产企业及产品监督管理工作等。通俗说公告就是新车的准生证，没有上国家公告的车是不允许上牌和销售的 ，厂家在一款新车研制的差不多的时候要把相关的资料提交给国家机构注册，并接受相应的考察，合格了才能批量生产和销售以上四项工作的程序是：准入公告（体系认证）3C认证三、质量管理体系证书的获取程序1、采购标准 在准备实施前，需要一本标准。需要读懂，读通。 我公司实施的标准为：GB/T19001-2008质量管理体系 要求。2、组建队伍制订策略 通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层

21、，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 奥华公司为此成立了“项目组”3、培训 本次活动公司将组织至少五次培训：质量管理和认证基础知识培训；GB/T19001-2008质量管理体系 要求培训；质量手册与程序文件培训；专用汽车和挂车生产企业及产品准入管理规则通称的45号文培训；工厂质量保证能力要求及产品质量认证文件培训。4、选择顾问 可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。有丰富的经验实施QMS并保证少走弯路。 四厂、天海的经验都可以借鉴。5、选择认证公司 认证公司是第三方机构。选择认证公司是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合需要的

22、认证机构。 6、撰写质量手册 质量手册是高级别文件，它要列出对质量管理的要点。WHAT，WHAY和 HOW在业务中实施质量管理体系。 7、建立支持性文件 建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。 8、实施质量管理体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。 9、预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使在初审之前考虑改进的方向。 10、获得认证 认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核的质量管理体系，并建议是否发证。 11、后续审核 一

23、旦获得认证并拿到证书，就可以对外宣传企业已成功获得认证。为保证认证资格需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。 四、质量管理体系的建立步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 | 1、质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 1.1教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，

24、教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 3通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取

25、讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 1.2组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1体系建设的总体规划； 2制订质量方针和目标； 3按职能部门进行质量职能的分解。 第二层

26、次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及职责分工及相互协作关系。 3要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的

27、少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 1.3确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1与总方针相协调； 2应包含质量目标； 3结合组织的特点； 4确保各级人员都能理解和坚持执行。 1.4现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3组织结构分析。组织的管理

28、机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 1.5调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职

29、能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 2、质量体系文件的编制 质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 2.1体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离

30、实际等弊病。 2.2除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 2.3质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 2.4为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从

31、而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。 2.5为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 2.6编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 3、质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓

32、好以下工作： 3.1有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。 3.2实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。 3.3将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。 3.4加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 4、质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 4.1审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选