C-反应蛋白液体试剂盒(免疫透射比浊法

1、C反应蛋白液体试剂盒（高敏+常规）-上海申能C-反应蛋白液体试剂盒（免疫透射比浊法，高敏+常规）C-Reactive Protein U-hs (CRP U-hs)3沈阳金标准有限公司 电话86600518 86600520 传真反应蛋白液体试剂盒（高敏+常规）-上海申能本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白。【订货信息】 货号 试剂盒规格1 7045 99 10 730试剂1320ml试剂2320ml1 7040 99 10 05951 mlTruCal CRP U-hs （C-反应蛋白常规校准品）5个不同浓度水平的校准品1

2、 7080 99 10 05951 mlTruCal CRP hs （C-反应蛋白高敏校准品）5个不同浓度水平的校准品【摘要】C-反应蛋白（CRP）是最有名的急性相蛋白，发生炎症时（急性相反应）血液中CRP浓度会升高。健康个体血液中CRP浓度低于5 mg/L。在细菌感染、术后或组织损伤发生急性炎症过程中，CRP浓度在6小时后上升，峰值可达500 mg/L。检测CRP不仅可以用于检出急性感染，还可以对急性风湿性疾病和肠胃疾病的炎症反应过程进行监测。与红细胞沉降速率（ESR）和白细胞计数比较，CRP有很多优点：CRP更敏感，它的升高出现较早且在康复后恢复到参考值范围内也快。最近的研究表明：在表面健

3、康人群中，CRP的浓度与未来发生冠心病（CHD）的危险有直接相关。【方法】颗粒增强免疫透射比浊固定时间2点测定法。【原理】 使用抗人CRP抗体包被的胶乳颗粒和样品中的CRP进行抗原-抗体反应。反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映CRP浓度。【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）： HEPES缓冲液 pH7.210 mmol/LPEG，NaCl，表面活性剂，稳定剂适量试剂2（R2）： 硼酸盐缓冲液3.2 mmol/L多克隆抗人CRP抗体（山羊）和单克隆抗人CRP抗体（鼠）包被的羧化聚苯乙烯颗粒适量PEG，NaCl，表面活性剂，稳定剂适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于28，若无污染，

4、可稳定至失效期。试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。2. 应采取必要的预防措施使用试剂。废液处理参照各地方法规要求。试剂准备试剂均为即用式。禁止震摇。在使用时应去除液体表面的气泡。未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。稳定性：28保存可稳定8 天 -20保存可稳定3个月不可反复冻融。不可使用已被污染的标本。【参考范围】3,5,6成人 3 mg/L表明有冠心病（CHD）危险。当CRP作为冠心病的预测指标时，测定值升高应结合临床表现和之前的测定值。出生3周内的婴儿 15 mg/L婴儿和儿

5、童 10 mg/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【参考文献】1. Thompson D, Milford-Ward A, Whicher JT. The value of acute phase protein measurements in clinical practice. Ann Clin Biochem 1992;29:123-31.2. Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med 1999;340:448-54.3. Ha

6、nsson LO, Lindquist L. C-reactive protein: its role in the diagnosis and follow-up of infectious diseases. Curr Opin Infect Diseases 1997; 10:196-201.4. Sipe JD. Acute-phase proteins in osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum 1995;25:75-86.5. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu

7、 J et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-20.6. Schlebusch H, Liapp

8、is N, Klein G. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. Poster presented at AACC/CSCC; July/August 2001, Chicago, Illinois.常规CRP应用程序【测定程序】若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。测定条件主波长/副波长505 nm/800nm温度37分析类型固定时间2点法检测扣除试剂空白操作步骤R1（试剂1）R2（试剂2）S （TruCal CRP校准品）孵育时间 5 min反应时间 5

9、 min记录吸光度A2 加R2: 150 ml，然后在30s记录吸光度A1S、蒸馏水或样品: 3 mlR1: 150 mlA=(A2A1) 校准品管或样品管 (A2A1)空白管【计算】按照公司配套校准品使用要求，仪器自动对5个不同浓度水平校准品和9g/L氯化钠溶液为检测0点的响应量通过合适的数学模型如spline，拟合成校准曲线。校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。校准稳定期：4周【校准品和控制品】建议使用DiaSys公司提供的TruCal CRP U-hs系列校准品对自动分析仪进行校准。校准品的校准值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15种血浆蛋白CRM 470参

10、考品。每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品进行内部质量控制。货号规格TruLab CRP Level 15 9600 99 10 04532mlTruLab CRP Level 25 9610 99 10 04532mlTruLab Protein 15 9500 99 10 04631mlTruLab Protein 25 9510 99 10 04631ml【性能特性】 病人结果可报告范围本法对CRP的检测范围为0.3350 mg/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2

11、。前带限制CRP浓度 1000mg/L时无前带效应。特异性/干扰DiaSys公司提供的CRP试剂中的抗体只特异地与人CRP发生抗原抗体结合反应。当样品中CRP浓度在1.0mg/L水平时脂血（甘油三酯浓度 22.6 mmol/L）对结果的干扰10%。当样品中类风湿因子 700 IU/ml，结合和游离胆红素浓度 684 mmol/L，血红蛋白浓度 10 g/L时没有观察到干扰。灵敏度/检测限本试剂的检测限为0.3 mg/L。精密度批内精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品11.000.043.9样品22.080.052.6样品32204.352.0批间精密度n=20均值mg/L标准

12、差mg/L变异系数%样品12.240.041.9样品224.60.291.2样品32337.843.4按照NCCLS的EP-5文件评估总精密度批间精密度n=80(mg/L)s(mg/L)CV(%)样品124.60.482.0样品22338.383.6方法学比较本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫散射比浊法原理的试剂盒(x)，同时对111个样品进行CRP检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.06x+0.07 mg/L；r = 0.992。本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫透射比浊法原理的试剂盒(x)，同时对78个样品进行CRP检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y

13、=1.03x+0.34 mg/L；r = 0.998。高敏CRP应用程序【测定程序】若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。测定条件主波长/副波长505 nm/800nm温度37分析类型固定时间2点法检测扣除试剂空白操作步骤R1（试剂1）R2（试剂2）S （TruCal CRP校准品）孵育时间 5 min反应时间 5 min记录吸光度A2 加R2: 150 ml，然后在30s记录吸光度A1S、蒸馏水或样品: 15 mlR1: 150 mlA=(A2A1) 校准品管或样品管 (A2A1)空白管【计算】按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，并以9g/L氯化钠溶液为空白，经校准

14、测定，仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线。校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。校准稳定期：4周【校准品和控制品】建议使用DiaSys公司提供的TruCal CRP hs系列校准品对自动分析仪进行校准。校准品的校准值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15种血浆蛋白CRM 470参考品。每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品进行内部质量控制。货号规格TruLab CRP hs Level 15 9730 99 10 04631mlTruLab CRP hs Leve

15、l 25 9740 99 10 04631ml【性能特性】 病人结果可报告范围本法对CRP的检测范围为0.0520 mg/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。前带限制CRP浓度 1000mg/L时无前带效应。特异性/干扰DiaSys公司提供的CRP试剂中的抗体只特异地与人CRP发生抗原抗体结合反应。当样品中CRP浓度在0.7mg/L水平时脂血（甘油三酯浓度 13.56 mmol/L）对结果的干扰10%。当样品中类风湿因子 700 IU/ml，结合和游离胆红素浓度 684 mmol/L，血红蛋白浓度 10 g/L时没有观察到干扰。灵敏度/检测限本试剂的检测限为0.05 mg/L。精密度批内精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品10.400.012.6样品21.200.021.3样品317.50.482.7批间精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品10.680.011.3样品22.370.021.0样品310.70.101.0按照NCCLS的EP-5文件计算总精密度批间精密度n=80(