红外温热治疗产品

1、红外温热治疗产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心17目 次一、适用范围1二、内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品的工作原理3（四）产品的预期用途7（五）禁忌症7（六）产品的主要风险8（七）产品适用的相关标准9（八）产品的主要技术性能指标10（九）产品的检测要求12（十）产品的临床要求13（十一）该类产品的不良事件历史记录13（十二）产品说明书、标签和包装标识13（十三）注册单元划分的原则15（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则16（十五）审查关注点16参 考 文 献18 前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合

2、红外温热治疗产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范红外温热治疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：李非、迟戈。红外温热治疗产品技术审评指南（第一稿）一、适用范围本指南适用于红外温热治疗产品（以下简称治疗仪）。该产品是指通过红外线辐射以及传导热量，用于人体物理治疗、康复的仪器。凡附带其他功能的红外温热治疗设备（如：附带负离子发生装置等

3、），其附带部分另行规定。二、内容与要求（一）产品名称治疗仪产品的命名应按照医疗器械命名规则，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如红外温热治疗床、红外线温热治疗垫等。不得使用“多功能治疗机”等技术特征模糊的名称。不建议使用“颈椎病治疗仪”等体现适用范围的名称。（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成治疗仪因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由主机、控制部分和应用部分三大部分构成。其中主机和控制部分可以结合在一起。主机主要包括电源连接部件、机械和电路部件、支架等。控制部分主要包括操作面板、遥控器等。应用部分主要包括治疗部件、表面织物、玉石材料等。图

4、1 床式治疗仪组成图2 台式治疗仪组成2. 产品的分类 治疗仪由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：（1）按结构分类可分为床式、台式、垫式等。（2）按应用部位分类： 可分为全身、局部等。（三）产品的工作原理 治疗仪通过红外线辐射和热传导作用与人体，对患者进行热疗，从而实现治疗效果。目前应用较为广泛的治疗仪采用玉石作为床垫的主要材料。下面分别就红外线的特性、玉石的特性和热疗的医学原理进行阐述。1. 红外线的特性及其医学应用（1）红外线的定义红外线(波长0.76 m 的电磁辐射) 的来源是极其广泛的,只要是绝对零度以上的物体均是红外辐射源。红外线按其波长的差别又可分为三段;0.

5、773.0m 为近红外线,3.030.0m 为中红外线,30.0m1.0 mm 为远红外线。（2）红外线的物理性质红外线具有一般光线所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同时，红外线还具有不可见性、热效应和穿透性。红外线的热效应：红外线容易被物体吸收(黑体的吸收系数为1 , 反射、透射系数均为零; 灰体的吸收系数不为零, 但小于1) , 透射入物体内的光能被分子吸收遂转变成热能, 可应用于理疗、烘干等。红外线的穿透性：红外线可穿透人体浅表部位，深度在几毫米至一厘米多;当它在大气或光纤中传输时, 它的衰减则和波长有关。（3）红外线在物理治疗中的应用物理治疗的应用很广, 其种类很多, 比如热疗、电疗、

6、磁疗、超声治疗、水疗、蜡疗、激光治疗等等。红外线在理疗中被广泛采用, 如红外线灯。热辐射源可以用金属丝绕在耐火材料上制成, 再在金属丝两端加上220 V 交流电使金属丝微红, 由Wien displacement 定律得 Tm = 0.2897 (cm ,d) (1) 式中m 为最大单色发射本领相应的波长, 它由工作温度和 (1)式决定, 工作温度约300 K可求得m = 12m。热疗常被用来治疗诸如关节炎、腰肌劳损、扭伤、痉挛等疾病。其作用机理主要是红外辐射的热效应, 红外辐射可穿透人体浅表部位(几毫米至一厘米多),促进了血液循环,加快了新陈代谢。2. 热疗法的医学原理热疗法（heat th

7、erapy），又称传导热疗法，是利用高于人体温度的物质作用于人体表面，通过神经传导引起皮肤和内脏器官血管的收缩和舒张，改变机体各系统体液循环和新陈代谢，达到治疗目的。人体皮肤分布着多种感受器，能产生各种感觉，包括冷觉、温觉、痛觉等。温觉感受器位于真皮下层。机体受到热的刺激，外周温度感受器和中枢热敏神经元兴奋，使散热中枢的兴奋性增强，产热中枢的兴奋性降低，血管扩张，血流加快，血量增多，从而达到治疗目的。1、促进炎症的消散和局限。热疗使局部血管扩张，血液循环速度加快，促进组织中毒素废物的排出；血量增多，白细胞数量增加，吞噬能力增强和新陈代谢加快，营养状态改善使机体局部或全身的抵抗力和修复力增强。因

8、而炎症早期用热，可促进炎性渗出物吸收与消散；炎症后期用热，可促进炎症局限。2、减轻疼痛。热疗可降低痛觉神经兴奋性，又可改善血液循环，加速致病物质和炎性渗出物吸收，解除对神经末梢的刺激和压迫，因而减轻疼痛。同时热疗可使肌肉松弛，增强结缔组织伸展性，增加关节的活动范围，减少肌肉痉挛、僵硬，关节强直所致疼痛。3、减轻深部充血。热疗使皮肤血管扩张，使平时大量呈闭锁状态的动静脉吻合支开放，皮肤血流量增多。由于全身循环血量的重新分布，减轻深部组织的充血。4、保暖与舒适。热疗可使局部血管扩张，促进血液循环，将热带至全身，使体温升高，并使患者感到舒适。用于年老体弱、早产儿、危重、末梢循环不良患者。影响热疗的主

9、要因素有方式、面积、时间、温度、部位以及个体差异。3. 玉石的特性任何一种物质所能发射和吸收的电磁波的波长都是相等的，人体能发射和吸收的红外电磁波的波长一般在8-10um，波峰在9.4um处。光谱测量分析表明:岫岩玉的特殊分子结构使其发射人体能很好吸收的红外线电磁波(如图3所示)。波长刚好在8-10um的范围内，波峰在9.9 u m处。这种作用通常叫做共振吸收，或叫做偏匹配吸收。图3 岫岩玉的光谱分析按矿物成分的不同，岫岩玉可分为蛇纹石玉、透闪石玉、蛇纹石玉和透闪石玉混合体三种，其中以蛇纹石玉为主。其主要成分如表1所示。表1 岫岩玉的成分（百分含量）MgOSiO2CaO结晶水H2OFe2O3A

10、l2O3Na2O蛇纹石玉42.143.80.1511.70.64透闪石玉24.2561.2811.560.390.860.16（四）产品的预期用途治疗仪的预期用途应根据具体临床试验资料界定。通常界定在对临床试验病症的症状缓解和辅助治疗。目前，已经得到临床验证、有文献记载的临床适用范围如下：腰背肌劳损、急性腰扭伤、坐骨神经痛、神经根型颈椎病、软组织损伤。（五）禁忌症1、未明确诊断的急性腹痛。热疗虽能减轻疼痛，但易掩盖病情真相，贻误诊断和治疗，有引发腹膜炎的危险。2、面部危险三角区的感染。因该处血管丰富，面部静脉无静脉瓣，且与颅内海绵窦相通，热疗可使血管扩张，血流增多，导致细菌和毒素进人血循环，促

11、进炎症扩散，造成严重的颅内感染和败血症。3、各种脏器出血。热疗可使局部血管扩张，增加脏器的血流量和血管通透性而加重出血。4、软组织损伤或扭伤的初期（48小时内）。热疗可促进血液循环，加重皮下出血、肿胀、疼痛。5其它（1）心、肝、肾功能不全者：大面积热疗使皮肤血管扩张，减少对内脏器官的血液供应，加重病情。（2）皮肤湿疹：热疗可加重皮肤受损，也使患者增加痒感而不适。（3）急性炎症反应如牙龈炎、中耳炎、结膜炎：热疗可使局部温度升高，有利于细菌繁殖及分泌物增多，加重病情。（4）孕妇：热疗可影响胎儿的生长。（5）金属移植物部位：金属是热的良好导体，用热易造成烫伤。（6）恶性病变部位：热疗可使正常与异常细

12、胞加速新陈代谢而加重病情，且又促进血液循环而使肿瘤扩散、转移。（7）麻痹、感觉异常者慎用。（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。2. 危害分析是否全面（依据附录D）。3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316的附录D列举了治疗仪的主要危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表2 治疗仪主要危害因素危害形成因素1. 电能治疗仪采用电网供电，错误连接或未正确隔离都可能导致治疗仪漏电2. 热能表面过高的

13、温度可能使接触部位的皮肤烫伤3. 患者支持器械失效支架的力学性能不足以支撑患者4. 和其他预期使用的医疗器械的不相容性与其他产生能量的治疗仪同时使用有可能发生危险5. 不适当的标记标记不清或不对引起误操作，可能对患者造成损伤6. 不适当的操作说明使用说明书过于复杂或说明不清晰对使用者造成损害7. 由不熟练、未经培训的人员使用操作错误可能对使用者造成损害8. 对副作用的警告不充分有禁忌症的患者使用，有生命危险9. 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当可能造成器械错误运行，对使用者造成伤害10. 电气、机械整合的丧失治疗失效或错误治疗11. 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变

14、质）治疗仪污损或潮湿引起漏电（七）产品适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。目前与治疗仪的安全性和有效性相关的常用标准如下：GB 65662001 建筑材料放射性核素限

15、量GB 9706.11995医用电气设备 第一部分：通用安全要求YY 05052005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验CAS115-2005 保健功能纺织品GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1471093 医用电气设备环境要求及试验方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。例如：IEC 60335-2-17 电热毯、电热垫和类似柔性加热电器的特殊安全要求IEC 60335-2-27 紫外和红外辐射皮肤护理电器的特殊安全要求（八）产品的主要技术性能指标产品的主

16、要性能指标的审查，可以通过对注册产品标准进行审查。注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。治疗仪产品主要性能指标可以分为有效性能要求和安全性能要求两大部分。技术要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1. 工作条件1.1 温度、相对湿度、大气压力（GB9706.1中10章）；1.2 电源电压、频率；2. 安全性能要求2.1 医用电气安全全项符合GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求。2.2 安全温度治疗仪与人体表面接触温度不超过42。2.3保护功能治疗床垫温度超过42时自动切断电源，达到设定时间能自动停止加热。2.4 玉石材料的放射性比活

17、度根据GB 6566标准检验，玉石材料的放射性比活度应符合A类材料要求。3. 有效性能要求3.1 温度控制温度范围、误差、能进行温度调节以及调节步长。3.2 时间控制治疗时间设定范围及误差。3.3 远红外线波长和法向发射率远红外线波长在8微米14微米范围内，材料的法向发射率应不低于一定数值，一般是90%。3.4支撑力治疗仪支撑患者部件的支撑力双人不小于2.7kN、单人不小于1.35kN。3.5 噪声治疗仪的噪声应不大于50dB（A）。3.6 玉石材料 玉石材料的形状、尺寸、数量及在应用表面的位置。3.7 外观3.8 电磁兼容电磁兼容要求应符合YY 0505-2005的规定。3.9 环境试验环境

18、试验按GB/T 14710中的有关规定进行。（九）产品的检测要求治疗仪出厂检验应包括有效性能要求和安全性能要求两部分。有效性能至少应包括以下内容：温度控制、时间控制、支撑力、外观。安全性能至少应包括：安全温度、保护功能以及漏电流、电介质强度（GB9706.1中19、20项）。同时给出安全温度的参考试验方法：在治疗仪表面放置4个温度计，温度计探头上方保温良好，接通床垫加热部分电源，当电源切断输出时立即读出温度计的温度，计算其平均值。（十）产品的临床要求根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床管理办法的有关规定，提供相应的临床试验资料。需要特别注意的是，审查其临床试验过程中的存在问题和不良事件是否得

19、到解决。（十一）该类产品的不良事件历史记录暂无。（十二）产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法及相关标准的规定。1. 说明书的内容：（1） 产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。（2） 安装和调试：审查是否包括电源的选择，地线的埋设，通电试验及性能调试等部分，必要时，应有安装示意图。（3） 使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在治疗仪的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。（4） 注意事项：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否

20、包括以下内容。o 请在执业医师的指导下选购使用o 初次接受治疗的人，如遇头晕或心跳过快，应暂时终止治疗。o 个别出现局部皮肤蚂蚁感、痒、酸、麻、轻度刺痛等，均属正常。o 使用途中停电则请将电源拔掉。o 确认电源是否是220V电源。o 如遇打雷、闪电，须立即关闭电源，暂停使用。o 如遇故障，请及时与我公司联系，未经许可不可自行拆卸仪器。o 经常保持仪器外表面的整洁，特别注意防止水溅入仪器的主机内，以免高压打火。清洁时，可用湿毛巾擦拭，待彻底干燥后才可使用。清洁时应拔去电源。o 如发现仪器外壳有裂缝，应立刻停止使用。o 每次治疗结束后，关掉电源开关。o 使用时，电极装置应裸露，以免过热而引起烧毁。

21、o 儿童、弱智者、老年人及反应迟钝者不得单独使用。（5） 故障排除： 说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容。o 规定设备维修的人员资质。o 应说明产品报警的方式，规定报警的应对措施。o 应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、指示灯不亮、温度不受控制等情况下的处理方式。2. 标签和包装标识参照标准GB/T 191、GB9706.1、YY 0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中的有关规定，以及医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定进行审查。（十三）注册单元划分的原则治疗仪的注册单元划分应按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上

22、以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”因此应该从以下三个方面来考虑。1. 预期用途产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。通常，治疗仪产品的作用机理基本相同，预期用途存在差异，与该产品临床试验支持的结论相关。2. 技术结构产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。具体主要考虑以下因素：（1）产品形式不同的，例如床式、垫式、台式等；（2）产品结构不同的，例如机械、电气、内外部等影响安全的结构存在差异；（3）产品材料不同的，例如表面材料可以采用蛇纹石、岫岩玉等；（4）产品的附带功能或模块不同的，例如附带按摩部件、负离子发生器等。3. 性能指标性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。产品的技术结构、性能指标和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和依