甲苯磺酸托氟沙星胶囊说明书

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2、 浙江海正药业股份有限公司 批准文号：国药准字 Hxx0796 药品规格： 0.15g*6 粒药品价格：Y 54元通用名称】甲苯磺酸托氟沙星胶囊商品名称】甲苯磺酸托氟沙星胶囊 英文名称】 TosufloxacinTosilateCapsules【拼音全码】 JiaBenHuangSuanTuoFuShaXingJiaoNang(HaiZheng)【主要成份】 甲苯磺酸托氟沙星胶囊主要成分甲苯磺酸托氟 沙星，化学名称甲苯磺酸托氟沙星胶囊主要成份为甲苯磺酸托氟 沙星，其化学名为： ()7 -(3- 氨基 -1- 吡咯烷基 )-1-(2,4- 二氟 苯基 )-6- 氟 -1,4- 二氢 -4- 氧-

3、1,8- 萘啶 -3- 羧酸对甲基苯磺酸盐 单水合物。分子式：C19H15F3N4O3C7H8O3 H20分子量： 594.56【性状】 甲苯磺酸托氟沙星胶囊为硬胶囊， 内容物为类白色 或淡黄色结晶性粉末。【适应症 / 功能主治】甲苯磺酸托氟沙星胶囊适用于敏感菌 所引起的下列轻中度感染 : 呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、 扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张 继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等。【规格型号】 0.15g*6s【用法用量】一般感染：成人每日口服 300450mg分2 3次服用。骨髓炎、化脓性关节炎：成人每日口服450mg分3次服用。严重感染：成

4、人每日口服 600mg分23次服用。为 避免耐药性的产生， 原则上应确认感染后使用， 用药疗程要根据 病情而定。【不良反应】 1. 过敏反应：皮疹、瘙痒、红斑、浮肿、过敏 症、发热等。 2. 消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲 不振、便秘等。 3. 神经系统反应：头痛、头晕、失眠、骨骼肌无 力、倦怠乏力等。 4. 血液系统反应： 白细胞养活、 嗜酸细胞增多、 血小板减少等。5.实验室检查：BUN升高、AST升高、ALT升高 等。 6. 其它：偶可出现急性肾功能不全、无粒性白细胞、伪膜性 结肠炎、低血糖等。【禁忌】对甲苯磺酸托氟沙星胶囊或其成分或其它喹诺酮类 药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女

5、， 18 岁以下患者禁用。【注意事项】 严重肾功能障碍者、 患有癫痫等痉挛性疾病患 者、高龄老年患者慎用。【儿童用药】 甲苯磺酸托氟沙星胶囊对儿童的安全性尚不能 明确判定， 18 岁以下患者禁用。【老年患者用药】甲苯磺酸托氟沙星胶囊主要经肾脏排泄， 老年患者的肾功能低下，对药物的排泄能力下降，血中浓度高， 且维持时间较长。因而，老年患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于对妊娠期妇女的安全性尚未 考察，不能判定对胎儿的影响，妊娠期妇女禁用 ; 药物可通过乳汁进入婴儿体内， 对婴儿的影响也尚不能明确判定， 哺乳期妇女【药物相互作用】 避免与苯醋酸类、 联苯丁酮酸等非甾体类 消炎止痛药 （ 有引起

6、痉挛的可能 ） 同时服用。 避免与含钙、 镁的制 酸剂或铁制剂同时服用 （ 可引起甲苯磺酸托氟沙星胶囊效果减 弱）。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】甲苯磺酸托氟沙星胶囊为喹诺酮类广谱抗菌药。其作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶，阻碍细菌的DNA复制，达到抑菌和杀菌的作用。 甲苯磺酸托氟沙星胶囊对革兰阳性 菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较强的抗菌活性。对革兰阳性球 菌的葡萄球菌属和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、 诺氟沙星 强; 对革兰阴性菌的大肠埃希菌、 克雷伯杆菌属、 铜绿假单胞菌、 厌氧菌的拟杆菌属、 流感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、 诺氟 沙星强 ; 对沙眼衣原体的抗菌作用比氧氟沙星强

7、。 体外试验表明， 金黄色葡萄球菌、 大肠埃希菌和铜绿假单胞菌对甲苯磺酸托氟沙 星胶囊产生耐药的频度较低。【药代动力学】 甲苯磺酸托氟沙星胶囊口服后吸收迅速， 且 不受食物影响， 血药浓度与剂量呈线性关系， 健康成人单次口服 甲苯磺酸托氟沙星胶囊 150、300mg时，Tmax约1.53h, Cmax 分别为0.65和1.08卩g/ml , t1/2约3.33.6h。甲苯磺酸托氟沙星胶囊服用后在口腔组织、胆汁、胆囊组织、痰、皮肤、耳鼻 喉组织、子宫、附件组织、前列腺组织、前列腺液、附睾组织均 可达到治疗浓度， 且无药物蓄积作用。 甲苯磺酸托氟沙星胶囊蛋 白结合率为 35.5%39.9%， 24

8、h 内尿中回收率为 45.8%，尿中浓 度可达56.0卩g/ml。甲苯磺酸托氟沙星胶囊大部分以原形物从 尿中排出，其次为葡萄糖醛酸结合物， 24h 之内的尿中总回收率 为 50.7%( 包括代谢物在内 ) 。肾功能不全者血浆半衰期延长。肾 功能不全患者单剂量口服 150mg 后血中半衰期和尿中回收率情 况见表 1。表 1、肾功能不全与血中甲苯磺酸托氟沙星半衰期和 尿中回收率肾功能不全程度 (Ccr:ml/min) 血中半衰期 (hr) 尿中 回收率()(0-12hr)正常者(Ccr三轻 度(80Ccr 三 中等度(50Ccr 三 高 度 。【贮藏】密封。【包装】 6 片/ 盒。【有效期】 24

9、 月【批准文号】国药准字 Hxx0796 【生产企业】浙江海正药业股份有限公司。甲苯磺酸托氟沙星胶囊 （ 海正 ） 的功效与作用甲苯磺酸托氟 沙星胶囊 （海正 ）本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染:呼吸系统感染： 咽喉炎、扁桃体炎、 扁桃体周围脓肿、 急性气管炎、 肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼 吸系统疾病继发感染等。甲苯磺酸托氟沙星胶囊使用常见问题 甲苯磺酸托氟沙星胶囊为喹诺酮类广谱抗菌药， 已投入临床 使用多时。 甲苯磺酸托氟沙星胶囊在临床上的适用范围广泛， 安 全性高。那么，甲苯磺酸托氟沙星胶囊的抗菌效果好吗 ?甲苯磺酸托氟沙星胶囊的抗菌效果是很不错的。 甲

10、苯磺酸托 氟沙星胶囊为喹诺酮类广谱抗菌药。 甲苯磺酸托氟沙星胶囊的作 用机理是通过抑制细菌 DNA旋转酶，阻碍细菌的DNA复制，达到 抑菌和杀菌的作用。甲苯磺酸托氟沙星胶囊对革兰阳性菌、 革兰阴性菌、 厌氧菌 等均有较强的抗菌活性。 对革兰阳性球菌的葡萄球菌属和肺炎球 菌等的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强 ; 对革兰阴性菌的大肠 埃希菌、克雷伯杆菌属、铜绿假单孢菌、厌氧菌的拟杆菌属、流 感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强 ; 对沙眼衣原体 的抗菌作用比氧氟沙星强。甲苯磺酸托氟沙星胶囊在临床上适用于治疗敏感菌所引起的轻中度感染，呼吸系统感染，泌尿生殖系统感染，胆道感染，肠道感染，皮肤软组织感染，眼、耳、鼻、口腔感染，乳腺炎、 骨髓炎、化脓性关节炎、外伤及手术创伤后伤口感染等。由此可见，甲苯磺酸托氟沙星