结合案例谈医疗器械稽查方法

1、结合案例谈医疗器械稽查方法 随着现代科技的发展、医疗方法的不断改进、创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、康复等各个领域，在医疗服务中已具有不可替代的作用，其监督好坏直接关系到患者的安全与否。由于医疗器械涉及光学、电子等领域，稽查（从业）人员应具备医学工程、医学化学、生物技术、机械工程、电子信息技术等专业知识，目前相对药品来说，对医疗器械的法规和专业知识还不够熟悉，笔者结合实际检查中的案例谈谈医疗器械稽查方法（步骤）。 一、核查产品的合法性 在稽查医疗器械经营、使用单位时，可采用“三看”、“二对”、“一查封”的办法进行。 “三看”即：看产品是否是通报质量品种；看产品是否是专项整治品种（理

2、疗产品、体外诊断试剂、骨科等产品）；看购进渠道、产品包装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有注册证标识产品等）。 二对即：核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否有注册证（产品制造认可表或登记表）。某些医疗器械工作站其实主要是软件，将密码向厂家或者对方局核查，直接可以定性为无证生产医疗器械，此案我们正在调查处理中。（略） 一查封即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。在检查我县保健所使用常州回春医疗器械有限公司生产的一次性使用输血器时，现场提供的是南通市某医疗器械有限公司经营许可证，其范围只有三类医用材料及敷料，无经营此产品资格。在检查某医院使用上

3、海沪强医疗器械有限公司国药器监（准）91第1650715号批准生产的医用羊肠线时，发现包装标识使用年限三年，无生产日期，此批准文号应是98年以前原国家医药局注册的，因未标明生产日期，推测即使是1998年生产的，有效期三年应是2001年到期，2005年还在使用应是过期产品。在检查某些医疗机构检验科（室）时，发现有未注册的乙肝两对半试剂、肌肝等试剂盒，我们现场都对产品进行了查封扣押或先行登记保存，立案查处。 二、核对产品的符合性 这里核对产品符合性是指有生产(经营)许可证、有注册证件的产品。主要核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结构及组成、产品适用范围、型号、规格、产

4、品标准与国家批准的产品注册证限定内容是否一致。在型号、规格方面，检查某医院使用的上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60；使用的上海某公司生产的多项目自动血球计数仪用溶血剂，产品制造认可表规格是SWH-200A，实际产品包装标示的是SWH-200。在产品性能结构及组成方面，检查某医院使用的蚌埠某公司生产的高频电刀，产品制造认可表结构组成里无电凝镊，而装箱单以及实物均多了有外厂生产的无注册证号电凝镊，对此类产品均按无注册证立案查处。 在产品适用范围方面，生产企业擅自增加产品适用范围较多。在检查某医院使用的河南新

5、乡某医疗器械公司生产的一次性使用镇痛注液泵，产品制造认可表限定适用范围是临床用于术后注入镇痛药物，而产品说明书擅自增加了用于术后注入镇痛药物后又增加术后镇痛、癌症镇痛、无痛分娩、心胶痛。检查某医院使用湖州某公司生产的速溶超声助显剂，注册证适用范围限定为胃肠超声助显用，而产品说明书适用范围又增加可以对腹部血管、肾上腺等器官进行判断等。检查某医院使用南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗，对此都依据相关法规立案查处。 三、核实产品的真实性  在核对产品的合法性、符合性的基础上，应进一步核实产品的真

6、实性。如证件的真实性、发票的真实性、产品的真实性、供货单位的合法性等。 一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对。如：河南某公司提供的上海金环医疗器械生产的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及医疗器械产品制造认可表经上海浦东金环医疗用品有限公司质监部确认，该公司从未提供过此形式的证件，系伪造证件。 二是核对产品发票真实性。发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票

7、监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等，从中发现问题进行查处。 三是核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实。如检查某一医院使用上海浦东金环医疗用品有限公司生产的医用羊肠线、可吸收外科缝线、医用丝线经与生产厂家质检部核实回函确认为假冒产品，此案已立案查处。 四是核对产品标准的真实性。医疗器械标准应是质量标准，应按标准履行要求去做。检查某医院使用江苏产非吸收外科缝合线，执行标准YY0

8、167-1998，其标准规定产品包装中应有下列文件： a)使用说明书， b)产品合格证或质量保证书。 但检查中发现产品包装中无说明书，违反YY0167-1998标准。 对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求。必要时可对产品抽检。 医疗器械合格与否，必定要通过实验检测才能判定。然而，笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验，针对当前市场上不合格医疗器械发生的现象，总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识来初步筛选鉴识医疗器械的真伪，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。 一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确： 医疗器械注册管理办法第五条规定，医疗器械注

9、册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份；“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（

10、X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。 二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确： 注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。 三看标注的医疗器械注册证号是否过期： 主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份” 和产品 “生产日期”之间是否超过4

11、年。医疗器械监督管理条例十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（XXXX3）处 标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。 四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确： 生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”； 橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“2”；医用输液贴

12、等一类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“1”；反之均是错误的。 五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确： 根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5） 应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15” ，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码” （XX5）应为（05）。 六看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标识内容一致： 医疗器械注册认可表与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从认可表上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看医疗器械注册认可表中核定的内容是否与产品标识内容一致。 七看标识的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致： 生产许可证号