中药注射剂制备要点总结

1、中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格(1)注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。(2 2 )规格分为单剂量、多剂量和大剂量。(3 3)注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学 稳定性。安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120120140140C干燥；灭菌 170170C干热灭菌 2 2 小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查

2、，合格品经处理后，方能使用。注射剂的配制与滤过(1) 注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：水处理，冷藏；热处理冷藏；活性炭处理；加入附加剂(2) 注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用 G3G3 常压，G4G4 减压；G6G6 滤过除菌；微孔滤膜常用ym、叫ym可滤过除菌。注射剂概念及其分类现对药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂(injectioninjection )系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括：(1)水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液

3、中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C C 等注射剂。(2)油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E E、黄体酮等注射剂。(3) 混悬型注射剂： 在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。(4) 乳浊型注射剂： 油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。(5)注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育| |网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。（6

4、 6）输液：指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射剂。由于是大量输入静脉， 若有不慎易产生严重后果。其种类主要有电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸那等注射液。用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平 衡等；营养输液，如糖类（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等，用以补充体液、营养及热能等；血浆代用液，如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶等注射液，用以代替血浆。药剂学辅导精华一一注射给药的特点凡病情严重需紧急处理或不能口服给药的病人，可采用注射给药，某些不适于口服的药物可制成针剂供注 射用。其优点是剂量准确、作用快。缺点是成本较高，手续繁琐，操作要求严格，家庭使用较不方便。常用方法有 皮下

5、、肌肉和静脉注射等。皮下注射较口服吸收快而完全，注射后5 51515 分钟即生效，仅适用于容量少（1 12 2 毫升）而又没有刺激性的药液，故实际应用较少。肌肉注射用量一般为 1 12 2 毫升，但也可用到 1010 毫升。由于肌肉血管丰富，故药物的吸收较皮下更迅速完 全。油剂及混悬剂均以采用肌肉注射为宜。刺激性药物亦宜用肌注，因肌肉对疼痛刺激敏感性较低。静脉注射是将药液直接送入血液，不必经过胃肠道吸收阶段，故作用快且剂量准确。主要用于急救或不能 采用其它途径给药的药物（如容量大，刺激性大的药液）。静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致 热原，凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它

6、溶液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静注。有时为使 药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体，可采用临床上常用的静脉滴注法（简称静滴或输液）。注射给药 虽有一定技术要求，但并不难掌握。如果家庭中要采用，可先在医务人员指导下练习，掌握要领，锻炼技巧。医学 教育网收集整理要点是无菌操作。肌肉注射时，应熟练掌握注射部位（尤其是小孩）。常在臀部的外上1/41/4 处（自臀裂的顶点画一横线，再在这一线上画一垂直平分线）注射，切不要伤及坐骨神经；亦可在三角肌、股外侧肌肉注 射。如何避免中药注射剂的不良反应中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，笔者调查发现，在中药制剂的使用过

7、程中，以下 2 2 项常可导致中药注射剂不良反应的发生。药证不符致不良反应中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。作为姓中”的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则 辨证论治，只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。而在临床上，发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容，功能主治或 适应症内容也大多是西医病名，缺乏

8、中医证的描述。这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展， 只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用取决 于药性，注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下，在药品说明书上是看不出来的，不了解中药 其结果必然是盲目使用。据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中 95%95%的中药注射剂由西医生所开， 这些对中医药理论知识 缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。对策：应该以中医理论为指导辨证论治，不能简单地按药品说

9、明使用。配伍不合理致不良反应中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂，与输液及 其他药物配伍不当，会产生溶液的pHpH 改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。目前，临床上常将中药注射齐 U U 与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟 沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。临床统计表明，复方 丹参注射液加入低

10、分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，较易引起过敏反应。因此，临床应用中药注射液时应尽量单独 使用，不宜与其他药物在同一容器中混合使用。 20062006 年发生的 鱼腥草注射剂事件”中报道的 222222 例严重不良反应病历中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。因此，对临床中西药的配伍，特别是注射用药时 需谨慎，对策：尽量单独使用中药注射剂。注射剂配伍变化的实际应用（执业药师药学综合辅导精华）1 1在新药使用前，应认真阅读使用说明书全面了解新药的特性，避免盲目配伍。2.2.在不了解其他药液对某药的影响时，可将该药单独使用。3 3先加高浓度，后加低浓度，以减少发生反应的速度。一次只加一种药，待混匀后液体外观无异常变化再加另一种药物。4.4. 有色药液应最后加入输液瓶中，避免瓶中有细小沉淀不易被发现。5.5.严格执行注射器单用制度，避免残留药液医 学教育网搜集整理与所配制药物之间产生配伍反应。6.6.