益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒化学成分的对比研究

1、益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒化学成分的对比研究         09-05-17 09:33:00     编辑：studa20                          作者：刘志承陈圻昌陈军索娟【摘要】 目的 对益气复

2、胰汤传统汤剂与中药配方颗粒有效成分（或指标成分）的含量进行测定,探讨益气复胰汤中药配方颗粒在中药复方配伍中应用的可行性。方法 采用高效液相色谱方法,对益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒中黄芪甲苷、芍药苷和延胡索乙素等指标成分进行含量测定。结果 益气复胰汤1号汤剂与中药配方颗粒中的黄芪甲苷含量分别为0031%和0039%；益气复胰汤2号汤剂与中药配方颗粒中的芍药苷含量分别为041%和039%；益气复胰汤3号汤剂与配方颗粒中的延胡索乙素含量分别为0011%和0016%。结论 两者主要指标成分的含量差异无统计学意义,为中药配方颗粒在中药复方配伍中的应用提供了实验依据。 【关键词】 益气复胰汤；中药配方颗粒

3、；高效液相色谱法 【Abstract】 Objective To determine the content of traditional decoction of Yiqi fuyi and the traditional Chinese medicine formula granules,approached the feasibility of use the Yiqi fuyi prescription drug granules in Chinese medicine complex compatibility.Methods The HPLC method was used to

4、detect the content of astragaloside,paeoniflrin and tetrahydropalmatine both in Yiqi fuyi decoction and formula granulas.Results The content of astragali in Yiqi fuyi number and the formula granules are 0031%and 0039%,the content of peoniflorin in Yiqi fuyi number 2 and the formula granules are 041%

5、and 039%,and the content of tetrahydropalmatine in Yiqi fuyi number 3 and the formula granules are 0011%and 0016%.Conclusion The content of the main index ingredients inYiqifuyi decoction and the formula granules have no significant diffrence.It has made foundation for the use of formula granules on

6、 clinic. 【Key words】 Decoction of Yiqifuyi；Formula granule；HPLC 中药汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型。但是中药汤剂系饮片临用煎汤，存在着用药不及时；携带、存储不方便；煎煮方法、程序烦琐，不规范；饮片配量不准确等问题。这些问题的存在严重制约了中药汤剂的使用和中药现代化的发展。将单味中药水煎液制成中药配方颗粒随方配伍冲服，是中药现代化的一种思路。中药配方颗粒是将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制药工艺，按一定比例制成的散剂或颗粒剂2，它保持了传统用药的特点，可随证加减，运用灵活，安全有效。中药配方颗粒不需煎煮、即冲即服，

7、具有简单、快捷、方便等优点。随着现在生活节奏的加快，越来越多患者更愿意选择中药配方颗粒代替汤剂。 但这一剂型能否在临床上真正替代中药汤剂，其疗效如何，目前仍是值得探讨的问题，应该从质量标准、药效学和临床疗效等多方面进行全面评价。益气复胰汤1号、2号、3号是深圳市第二人民医院糖尿病专科使用多年的“协定处方”，在临床上以汤剂的形式应用，临床证明其疗效确切1。本研究对益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒中有效成分（或指标成分）进行研究，以方中黄芪甲苷、芍药苷和延胡索乙素为指标成分进行含量测定，为中药配方颗粒在中药复方配伍中的应用提供实验依据。 1 益气复胰汤1号汤剂与中药配方颗粒中黄芪甲苷成分的比较 11

8、益气复胰汤1号组成 黄芪30 g、柴胡10 g、白芍15 g、荔枝核20 g、丹参20 g、熟地黄20 g、山药20 g、山茱萸10 g、葛根20 g、白术12 g、茯苓20 g、鬼箭羽15 g(黄芪、柴胡、白芍、荔枝核、丹参、熟地黄、山药、山茱萸、葛根、白术、茯苓、鬼箭羽等药材经鉴定均符合中国药典2005年版一部质量要求)。 12 益气复胰汤1号中药配方颗粒 黄芪、柴胡、白芍、荔枝核、丹参、熟地黄、山药、山茱萸、葛根、白术、茯苓、鬼箭羽等中药配方颗粒由广东一方制药有限公司提供。 13 益气复胰汤1号汤剂的制备 按处方量称取黄芪、柴胡、白芍、荔枝核、丹参、熟地黄、山药、山茱萸、葛根、白术、茯苓

9、、鬼箭羽饮片,加8倍量水,浸泡10 min,煎煮30 min,第2次加6倍量水,煎煮30 min,滤过,合并二次滤液,滤液减压浓缩至11(饮片g/ml),放置,备用。 14 益气复胰汤1中药配方颗粒的配制 按处方量取黄芪、柴胡、白芍、荔枝核、丹参、熟地黄、山药、山茱萸、葛根、白术、茯苓、鬼箭羽配方颗粒,加水制备成11(饮片g/ml),放置,备用。 15 益气复胰汤1号黄芪甲苷的含量测定 151 仪器与试药Agilent 1100 高效液相色谱仪,包括:四元泵,在线脱气机,柱温箱；蒸发光散射检测器(美国惠泽)；Sartorius BP211D,十万分之一天平(北京塞多利斯天平有限公司);乙腈(美

10、国Fisher公司,色谱纯)；甲醇、正丁醇、氨试液(AR,均为广州化学试剂厂)；水为超纯水、黄芪甲苷(中国药品生物制品检定所,批号:110753-200212),供定量测定用；益气复胰汤1号汤剂,自制；益气复胰汤1号配方颗粒,自制；益气复胰汤1号配方颗粒阴性供试品,自制。 152 方法与结果 色谱条件:色谱柱:Kromasil C18(250 mm×46 mm,5 m)；流动相:乙腈-水(3268)；流速:08 ml/min；ELSD参数:气体流速为20 ml/min,漂移管温度为90；进样量:10 l；理论塔板数以黄芪甲苷计算不低于4000;对照品溶液的制备:精密称取黄芪甲苷对照品

11、500 mg置10 ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得05 mg/ml的黄芪甲苷对照品溶液;标准曲线与线性关系:精密吸取对照品溶液4、8、12、16、20 l进样,测定,以对照品溶液质量浓度的自然对数为横坐标(x),峰面积的自然对数为纵坐标(y)绘制标准曲线,计算回归方程为y=1294×10-6x+002748,r=09996,黄芪甲苷在202410120 g的范围内线性关系良好；供试品溶液的制备:分别精密量取益气复胰汤1号汤剂与配方颗粒汤剂各200 ml,用水饱和正丁醇振摇提取4次(4×60 ml),合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次60 ml,弃去氨液

12、,正丁醇液蒸干,残渣加10 ml水使溶液,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径15 cm,长12 cm),以水50 ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30 ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇80 ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,用甲醇溶解并定容至5 ml量瓶中,摇匀,即得；阴性供试品溶液的制备:准确量取益气复胰汤1号配方颗粒汤剂缺黄芪的阴性样品适量,照“”项下方法操作,制备阴性供试品溶液;精密度试验:取黄芪甲苷对照品溶液,在1 d内连续进样5次,每次10 l,计算峰面积RSD为190%(n=5);稳定性试验:取所制备的益气复胰汤1号配方颗粒汤剂,分别在0、3、6、12、18、24、36、48 h测定黄芪甲苷的峰面积,计算黄芪甲苷峰面积的RSD为164%。结果表明,供试品溶液在 48 h内稳定；重现性试验:精密称取同一批益气复胰汤1号配方颗粒汤剂5份,各约20 ml,按“”供试品溶液制备,进样分析,测定相应的峰面积,计算黄芪甲苷平均质量分数为0036%,RSD=126%(n=5),表明方法的重现性良好;回