实施新版GSP工作计划

1、实施新版GSPI作计划根据国家卫生部部长陈竺2013年1月22日签发的90号令药品经营质量管理规范一一2013年6月1日起施行，为贯彻落实新版GSP,结 合本公司GSP换证的具体情况和新的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的要求，特制订实施新版GSP工作讣划。GSP工作计划内容负责部门责任人完成时限1、成立GSP工作领导小组办公室、人事部、质量部2、确定质量方针和质量管理目标质管部（并提交领导小组讨论）3、编制好GSP组织架构、岗位，并按GSP要求配齐 人员一一岗位任命书归档，人员岗位调整、增加质量信息部负责、办公室、人事部配合4、人员： 培训计划、培训记录、培训档案的建

2、立（2010年 至今） 健康档案的建立（2010年至今），13年度健康体检 解读新版GSP条款。由办公室、人事部负责，质量信息部解读新条款内容。（全体员工参与）办公室、人事部负责、质量信息部配合， 每周六定期培训5、质量管理文件（管理制度、岗位职责、操作程序） 的制定、修改（各部门主管根据质管部提交初稿）、 签名等，并颁布施行。（涉及到人员方面的文件需要 办公室、人事部负责配合）质量信息部、办公室6、硬件改造： 改造计算机管理系统（满足GSP要求）（9月底前 完成）质量信息部 仓库温度监控系统、运输温度监控系统（满足GSP 要求） 冷链运输车购置、验证（满足GSP要求） 空调系统改造维修、购置

3、（满足GSP要求） 仓库保温、防潮处理改进（满足GSP要求） 仓库安全保护改进，增加仓库门禁管理要求 其他设施、设备检查、维护、更换 质量信息部负责 质量信息部、办公室、仓储部配合 运输队、质量信息部、仓储部配合办公室、质量信息部、仓储部配合7、采购记录（购进记录）、验收记录、销售记 录（含发票检查）、出库复核记录、购进退货记 录、销后退货记录、药品召回记录、投诉记录、 养护检查记录（重点养护品种、中药养护检查记 录）、仓储温湿度监测记录（“温湿度记录表”截止 到6月30日）、（11）库存记录、（12）冷链运输记录（销售）、 （13）运输温湿度监测记录、（不合格药品处理记录、（15） 储存设施

4、设备检查清洁维护记录、（运输设施设备检 查清洁维护记录、（1?）质量信息部传递记录（至（14）项 系统自动生成）（18）特殊管理品种相关合同、销售回单、 往来款（注意:：特殊管理品种专帐等记录及签名、特殊管理（14）（17）质量信息部负责、其他部门配合（11）（15）仓储部部负责、其他部门配 合02）（13）（16）运输组负责、质量信息部、仓储部配合0品种往来款回至公帐）8、质量管理体系内审报告及档案（注意按3个检 查标准，10-120115前旧标准，12年标准，13年度 做2次省标、新标）冷库温湿度监测系统验证报告（新版）及档案 仓储温湿度监测系统验证报告（新 版）及档案 运输温湿度监测系统

5、验证报告（新版） 及档案 冷藏运输设施设备验证报告（新版）及档 案供货单位质量管理体系评价报告购货单位 质量管理体系评价报告养护汇总分析报告计 量器具校准或检定报告温湿度监测设备校准或检 定报告不合格药品原因分析报告及预防措施、© 定期盘点报告（帐、货相符）、药品不良反应报告 十三项报告（11）（13）质量信息部负责、其他部门配合财务部负责、其他部门配合9、培训档案、健康档案、药品质量评审档案、 供货单位药品质量档案、储存设施设备档案、 运输设施设备档案六项档案办公室、人事部负责、质量信息部 配合质量信息部负责、其他部门配 合办公室、人事部负责、其他部门配 合10、首营企业审核、首营

6、品种审核、客户资质 审核、客户采购人员真实性审核、客户提货人员 真实性审核五项审核质量信息部负责、采购销售部门配合11、进口药品资料、生物制品（疫苗）批签发资 料、质量检验报告书、供货单位发票、供货单 位随货通行单、冷链运输记录（购进）、销售发 票七项原始票据质量信息部（验收组）负责、 釆购部配合采购部负责财务部负责13、计算机信息系统必须具备：操作人员的系统授 权、密码登陆、数据的更改应经质量信息部审核并 记录存档备查、系统数据的录入、修改、保存等操 作应符合授权范圉、操作规程和管理制度的要求、 系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安 全场所，按日备份，并按规定时限保存、供应商资 料系统审核、商品资料系统审核、客户资料系统 审核、采购订单系统审核、购进退货系统审核、 销后退货系统审核、（11）不合格品系统审核、（12）系统 对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制、（对质量 可疑的药品停售并系统锁定及质量信息部确认功能 十三项系统功能办公室、人事部负责、质量信息部配合14、劳动合同、人员档案资料（身份证、毕业证、 职称证、上岗证）、任命书（聘书）、社保、工 资表五项办公室、人事文件办公室、人事部、财务部负责、质量信息部配合015、省局上传（全部药品）、特殊管理药品上传、国家局上传四项上传（国家局省局电子监管）质量信息部负责、其他部门配合