BG350A高效包衣机质量风险管理

1、BG 350高效包衣机质 量风险管理报告编号：风险管理小组：成姓部风险管理小组组 风险管理小组成 风险管理小组成风险管理小组成 风险管理小组成风险管理协调员一、目的1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控 制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN勺定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害 的能力。风险优先度RPN（风险指数）二严重性X发生频率X可测量性，风险 指数数值越高说

2、明该风险的优先度越高。RPN 16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16< RPN v 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采 取控制措施；RPN>24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通 过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下:1、严重性系数类别严重性系数对产品有微小影响，可能会 引起该批或该批某一部分的 损失或标准无关紧要1微小2者小的返工。对产品有较小影响，可能会引 起目前批的损失。3中等对产品有中等影响，不仅会引 起当前批的损失还会影响该 批次的

3、后续批次。4严重对产品有较咼的影响，可能会 持续一段时间并且严重影响 产品的供应。5毁灭性对产品有严重的影响，可能会 持续几周、几月，会影响到整 个连续生产的所有后续批数， 需较高的成本才能消除该影 响。2、可能性系数类别可能性系数标准1罕见 2不可能每50年可能发生一次的事件； 事件发生的概率接近于零。每 5-10年可能发生一次的事件； 事件发生的概率非常低，但是 可以预见。每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。可能3 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外 的事故。4很可能事故每年发生的次数很咼；事件频频发生；控制措施不到位。

4、5几乎冃疋3、可识别系数类别可识别系数标准目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方1几乎是确定的法。目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。可能性大2目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。3中等可能性目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。可能性小4完全没有有效的方法可以检测出失败模式。5几乎不可能附表1 1）质量风险评估表（第一部分启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A咼效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求风险管理小组组长：成员：风险管理协调员 ：其它资源要求药品生产质量管理规范（2010版）ICH Q9质量风险管理制度评析分及估风 1险的

5、法的 使用方和具工 ）A EF析式败失模分（M风险质1件附施措制 的用采及估评将控见估评险风量表。质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人收验箱开5日1年12验收确认 月2201装设备安安确装认日年 12月251201衡仪表、器校正仪表、 运正校衡器日5月1222011年26日2011年12行确认月行备运设训员文件与人培操定设备制养保护作、维、2012年1月20日SOP对相员进行培训人关2、风险评估及采 用控制措施的审核意见项目风险评估小 组意见：质管部意见：长估评小组组： 期日质管部负责人：日期：质量管理负责人 意见:日期:质量管理负责人:质量风险评估表（3）GM2、风

6、险再分析及评估（汇总和 /或附上FMEA分析表）风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论并对相BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系新采购了列的质量风险评估， 应的控制措施进 GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操合证明该设备符设计要求，符合 现行作人员正结确行认和验证，验证果确执行操作sop能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：质管部意见:小评估组组长日期：日期期日:质管部负责人：程序管关是否闭风险理是口估险行风评。新否 需重进:签权量质受人名附表

7、1质量风险管理记录 质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况。开设备的箱验收的确1认工作50211年12月2日完成对2。作认工验收的确 52 日完成对设备安装 0211年12月3 2011年12月25日完成对仪器、衡器校正的确认工作。4 2011年12月26日完成设备运行的确认工作。5 2012年1月20日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：附件1 :质量风险评估表严重程发生概可预知 风险可能导致的后果 项目 风险源 风险发生的失败模式性 D度S率0设备送货到场后，设备设备不能正常安装使用，设备资料型号不符合，设备损1不齐影响设备的日常使用及培训管 52坏，

8、设备及其配件、文 理。件资料不齐。1开箱验收与药品直接接触的设备影响产品质量。51 1要求。GMP材质不符合111 2设备安装环境不符合要缩短设备使用寿命。52 污染产品。求设备外观有缺损、磕碰设备外观不符合GMP要求，易积尘33 积水。及裂缝，表面不平整。2设备安装2安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。 5 34漏电，造成人员伤害。电力供应无接地。1数量，是否有损坏及腐RPN预采取的控制措应进行设备开箱验收的确认，认设备到货部件的名称、型号蚀，设配件及文件资料是否齐全取得供应商的材质证明。检查衣滚筒、搅拌器、喷枪岀料头喷针、滴管、 配桨桶内壁、浆搅拌及轴、进风管道、浆料输管及雾化用压缩

9、空气管的材质否符合要求检查设备安装环境 的洁净室1级、温度控制、相对湿度、维空间及光线进行设备安装确认使用卷尺测量设备四周，需留足够 的维修空间及安全操作 1离进行电力供应有效接地的安装 2认。.严重程发生概可预知性D22 22 122项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果风险源度S率0电机和泵规格不符合要设备不能正常运行求，安装不正确。5 3电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套设施的连接安装不良；供应的设备不能正常使用。电力、压缩空气压力、真空度、蒸汽压力等与35设备铭牌不符。转动设备的主动和被动设备运行不畅，易打滑、松脱。链轮之间的链条过松或过紧。442设备安装不能很好的将润滑油与产品隔离，

10、油隔密封装置密封件、油渍污 染产品。垫圈密封性不好。33各电器元件、接线松动设备不能正常安装使用，设备易岀脱落，各零部件安装紧现故障，甚至造成设备重大事故。固不良。5 3设备与地面间的缝隙不易积尘，滋生微生物。33密封。蒸汽加热管道无安全保 25影响人员的人身完全。护措施。.RPN预采取的控制措3进行电机和泵的安装确认检查电力安装是否符合电路图检查压缩空气、真空、蒸汽连是否正确。检测电力、压缩 3气、真空度、蒸汽的供应是否合设备铭牌的要求。气动控制能是否正常3进行链条松紧度的安装确认进行密封部件、密封圈的密封1的确认进行设备电器元件、接线及零1件紧固度的安装确认设备安装固定后，检查设备与1面的

11、密封性进行安装确认。检查蒸汽管道2否安装了保护措施。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程S度发生概率0可预知性D传动系统不稳定，有异常噪 音。在线清洗装置不能够正 常 使用。清洗不彻底。设备不能正常使用。设备清洗不干净，污染产品。5 52 32 2电控开关控制功能不符 合要求。附属设备及可移动设 备设备无法正常操作，易发生安全事故。5222设备安装与本设备不能配套使用 安装的过滤器规格错误影响产品正常生产进风段尘埃粒子数超标，影响产品4 5332 2或过滤器岀现破损。使用的润滑剂不符合要质量影响产品质量。533求。设备未润滑。 设备未进 行初始清洁、设备容易磨损或岀现故障。消毒

12、。设备的初始清洁、消毒不彻底。仪器仪表、衡器 规格不产品受到污染。531影响设备运行参数的检查，不能正仪表、衡10 1符合生产使用要求，未 32格是否符合生产使用要求，是否5器常判断是否操在校验期内。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程S度发生概率0可预知性D45文件与人 员培训生 产运行无操作指导文件；操作人员 未经有效培训。设备操作失当，岀现操作事故。532设备未定期维护保养。设备 维护保养不全面。设备调整 功能失效。缩短设备使用寿命；影响正常生产。影 响产品正常生产。4 5332 2触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。532设备负压自动

13、控制、 送 风温度控制失效。设备无法正常调控压力、温度，无法正 常生产产品。522储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度，影响产 品质 量。522空运转设备起动、运转不平 稳；有漏油现象； 有异常噪 音。设备不能正常投入使用。对操作人员产 生伤害。422上下限转速测试时，设备无 法稳定运行。.设备无法正常使用。421项目风险源风险发生的失败模式设备 的运行安全不符合风险可能导致的后果设备无法正常使 用，造成人身安全严重程度S5发生概率02可预知性D 25生产运行要求。数据储存、调用、转 化、打印及其可读性失事故或物料损坏。生产数据丢失，无可 追溯性。322常。设备运行噪音大。容易对操作人员产生

14、伤害。331加浆的隔膜泵动力不足。无法进行正常的加浆上料操作。322包衣锅转速不能满足工艺要 求。喷枪动力不足；影响产品质量，产品生产无法正常进行。无法正常喷包衣液，影响正常生432岀液口堵塞；除尘柜过滤装 置失效。产。产生交叉污染。44322 2热风柜热风装置失效。进风温度达不到要求，包衣过程药品无 法快速干燥，影响药品质量。432排风柜失效。影响正常生产。421设备性能不符合设计和 生 产使用要求。造成在设备运行可调整参数范围内，无 法满足指定用途的需要，无法按计划生 产合格的指定产品。532附件2:米取控制措施后风险再评估表项风险目风险发生的失败模源风险可能导致的后果 式可预严重发生RP

15、N概率知性程度值SDO措施确认开箱设备送货到 场后，设备 型号不符 合，设备损 坏，设备及 其配件、文 件资料不 齐。设备不能正常安装使用，设备资料不已进行 设备开 箱验收 的确 认，齐影响设备的使用培训及日 常管理。52 1 10确认型 号符 合，设 备完 好，配 件、文 件资料 齐全。1验收设 备安 装2与药品直 接接触的材 质不符合设 备安装环境 不符合要 求。设备外 观有缺损、 磕碰及裂 缝，表面不 平整。前安 装定位不合 适。电力供 应无接地。影响产品质量。要 GMP求。5 115已取得 供应商 的材质 证明。已确认 衣滚 筒、搅 拌器、 喷枪岀 料头、 喷针、 滴管、 配桨桶 内壁

16、、 浆料搅 拌及轴、进 风管 道、浆 料输送 管及雾 化用压 缩空气 管的材 质均符 合要 求。缩短设备使用寿 命。污染产 品。52 1 10已确认 设备的 安装环 境、洁 净室等 级、温 度控 制、相 对湿 度、维 修空 间、光 线及电 力供设备外观不符合GMF要求， 易积尘33 1 9已进行 设备安 装确 认，确 认设应均符 合要求。积水。影响日常使用和设已用卷 尺对设 备的四 周空间 进备完好。备的维修。漏电，造成人员 伤害。52 1 1024 23 4行测 量，设 备四周 有足够 的维修 空间及 安全操 作距 离。已应有效 接地。.进行安 装确 认，确 认电力 供项风险风险发生的失败模

17、风险可能导致的后可预严重发生RPN概率程度知性措施确认目设备2安装源电机和 泵规格不符 合要求，安 装不正电 力、压缩空 气、真空、 蒸汽等配套 设施的连接 安装不良； 供应的电 力、压缩空 气压力、真 空度、蒸汽 压力等与设 备铭牌不 符。转动设 备的主动和 被动链轮之 间的链条 过松或过 紧。油隔密 封装置密封 件、垫圈密 封性不各电 器元件、接 线松动脱 落，各零部 件安装紧固 不良。设备 与地面间的果式值 OS D缝隙不密 封。.设备不能正常运行确。2 305 3经确 认，电 机和泵 的规格 符合要 求，安 装良 好。设备不能正常使用。2 30 35已进行 电力的 安装确 认；确 认压

18、缩 空气、 真空、 蒸汽连 接正 确，供 应，符 合设备 铭牌的 要求；气 动控制 功能， 正常。设备运行不畅，易打滑、松 脱。442 32已进行 链条松 紧度的 安装确 认，确 认链条 松紧适 宜。不能很好的将润滑已进行 安装确 认，确 认密封油与产品隔离，油渍污染产 品。好设备不能正常安装3 3 218件、垫 圈的密 封性良 好。使用，设备易出现故障，甚 至造成设53 115已进行 安装确 认，确 认各零 部件、 接线均 安装紧 固。备重大事故。易积尘，滋生 微生物。18233已确认 设备安 装固定 后与地 面密封良 好。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可

19、预知性DRPN值措施确认蒸汽加热管道无安全 保护措施传动系统 不稳定，影响人员的人身完全设备不能正常使5 522222020已进行安装确认，确认蒸汽加管道有安全保护措施。已进行安 确认，确认设备传有异常噪音。在线清 洗装置不能够正常使 用。清洗不彻底。用。设备清洗不干 净，污染产品。设备 无法正常操53230动系统稳定。已确认在线清洗 置运行正常，清洗效果符合要求 已确认主电源关闭后，机台未带 电。确认开启主电源，机台2设备安装电控开关控制功能不符合要求。附属设备及可移动作，易发生安全事 故。52220不会自动运转。确认未解除急停 况，不能启动设备。确认解除急 情况，机台不会自动运转。已 行安

20、装运行确认，确认附设备与本设备不能 配套使用安装的过滤 器规格错误或过滤器 岀现影响产品正常生产 进风段尘埃粒子数超 标，影响产品质4 5332224 30属设备及可移动设备与本设备有效配套使用。已进行安装确认进风段尘埃破损。润滑剂规格不符合要求。未对设GMP量影响产品质量。设备容易磨损或岀53345粒子数符合要求。已确认润滑 的品牌，规格符GMP合要求，并 认设备安装备进行润滑。设备未 进行初始清洁、消毒。 设备的现故障。时已完成对设备的润滑。已确设备安装后有初始清否洁、消毒，并有清洁、消毒记 10 1 2 5 15 1 35产品受到污染。初始清洁、消毒不录。清洁效果良好。彻底项目风险源风险

21、发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值措施确认345仪表、衡器 文件 与人 员培 训生 产运 行仪器仪表、衡器规格 不符合生产使用要 求，未校验或不在校 验期内。影响设备运行参数的 检查，不能正常判断 是否操作正常。52110已确认所有的仪器仪表、衡器的 格均符合生产使用要求， 均有 验且在校验期内。无操作指导文件；操 作人员未经有效培 训。设备未定期维 护。设备维护不全 面。设备操作失当，岀现 操作事故。缩短设备 使用寿命；影响正常 生产。5 4332230 24经BG350A高效包衣机操作SOF 认已生效；并已对相关人员进有效培训。高效包衣机维护保养 BG3

22、50ASO经确认已生效，并已 相关人员进行培训。设备调整功能失效。雾化器、喷枪、风控 装置、供气气路、除 尘柜等压力不可调， 影响产品53230已确认雾化气路、开枪气路、供 控制风门气缸气路及给 PC气路 减压阀，清洗站、蒸汽阀及除尘 压缩空气压力及风触控面板功能失正常生产。各种参数不能调整，设备不能正常53230控装置均可调整。已确认触控 板运行正常，能效。设备负压自动控 制、送风温度控制失 效。运转，产品质量无法 保证。设备无法正常 调控压力、温度，无 法正常生产产品。52220对设备进行有效控制。已进行行确认，确认设备能按设定值自调整负压、自动温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控52220已确认储浆桶能自动温控。温度，影响产品.项目风险源风险发生的失败模式质量。风险可能导致的后果严重程度发生概率可预知性RPN值措施确认5生产运行空运转设备起动、设备不能正常投入SOD已进行运行确认，确认设备空运转不平稳；有漏油 现象；有异常噪音。使用。对操作人员产 生伤害。42216转正常，无漏油现象，无异常 音。上下限转速测试时，设备无法稳定设备无法正常