深圳无菌药品生产企业实施新修订药品GMP情况调查表_第1页
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文档简介

1、附件 2深圳市无菌药品生产企业实施新修订药品GMP 情况调查表填报单位：填报人：联系电话：共有无菌制剂生产线（A ）条共有无菌原料药品种（E ）个填表说明：取得新修订药品GMP证书的生1.左侧表中 A=B+C+D ，E=F+G ；条取得新修订药品 GMP产线（ B）个2. 通过新版 GMP 现场检查的计证书品种（ F）其未取得新修订药品GMP 证书的其入B项或F项；条中生产线（ C）中3. 尚未取得新修订药品GMP 证未取得新修订药品拟放弃实施新版GMP的生产线个书的生产线不包含拟放弃生产线条GMP 证书品种（ G ）（ D）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂生产线是否全部取得新修订药品GMP

2、证书（不是否含放弃通过的生产线）如未通过新版无菌制剂生产线认证取得新版药品GMP 拟申请认证是否放弃在该生产线生产品种名称范围GMP 证书时间的时间小容量注1.注射用头孢曲松（国药准字举例：一车间2012 年7月30日/否射剂H20059876 ）2012 年 11月 5日举例： 二车间粉针剂-8 日（通过现场认/否证）举例： 三车间粉针剂/2014 年 6 月否举例： 四车间冻干粉针/是1取得新修订药品举例： 1.头孢曲松（国药准字H20059888 ）， 2.GMP 证书无菌原料药名称尚未取得新修订药品 GMP 证书无菌原料药名称通过哪些组织或国家GMP 认证通过认证范围证书编号到期何时通过认证PIC/S其他备注国外（剂型）（如有）日期WHOEDQM成员国（注明）GMP认证情况填表说明：1. 如表中空间不足， 可增加行。 填写后发送电子版至 ajc，纸质版加盖公章报送安监处。2. 企业如在深

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