【图文】第五章 制药用水系统的验证_第1页
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文档简介

(四)纯化水系统验证 Ø 前提: 运行确认完成 系统投入正常运行 Ø 验证周期: 至少一个月 Ø 取样点及频率: 总出水口: 贮水罐出口: 总回水口: 各使用点: 每天 每天 每天 至少每周一次 36 需要注意的问题 微生物监测 TOC测试 抽样方法 不合格使用点的再次抽样 37 (五)注射用水系统验证 Ø 与纯化水系统相似点: 设备确认 安装确认 运行确认 Ø 与纯化水系统不同点: 使用点相对较少 纯化水贮存罐中水质监测 细菌内毒素控制时重点之一 无菌检查 38 洁净蒸汽监控 监控的必要性 监控的方法冷凝水法 39

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